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Évaluation du traitement par Raltégravir plus Maraviroc chez les patients VIH contrôlés présentant une lipohypertrophie (ROCnRAL)

1 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude pilote de phase II évaluant l'efficacité de la bithérapie par raltégravir plus maraviroc chez les patients sous traitement antirétroviral suppresseur et présentant une lipohypertrophie (ANRS 157 ROCnRAL).

Évaluation d'une thérapie antirétrovirale combinant le Raltégravir et le Maraviroc chez les patients présentant un succès virologique, avec lipohypertrophie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la capacité à maintenir la charge virale plasmatique du VIH en dessous du seuil de détection (< 50 copies/mL) à 24 semaines de traitement par raltégravir/maraviroc sans INTI et IP, chez les patients ayant un succès virologique et présentant une lipohypertrophie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients infectés par le VIH-1 de type B ou CRF02.
  • Âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients sous traitement antirétroviral depuis au moins 5 ans, avec un traitement stable depuis au moins 6 mois.
  • Patients dont la charge virale plasmatique est indétectable (inférieure à 200 copies/mL) au cours des 24 derniers mois, et < 50 copies/mL depuis au moins 12 mois.
  • Patients présentant un virus à tropisme R5*, déterminé par ADN et avec un nadir de CD4 ≥ 100/mm³.
  • Patients présentant une lipohypertrophie clinique reconnue par eux-mêmes et par leurs médecins, définie par une augmentation de volume de la région abdominale et/ou thoracique et/ou cervicale (bosse de bison).
  • Patients n'ayant jamais été traités par raltégravir.
  • Patients n'ayant jamais été traités par maraviroc.
  • Contraception efficace pour les femmes.
  • Consentement écrit libre et éclairé, signé par le patient et l'investigateur.
  • Patients bénéficiant d'une assurance maladie. * Pour augmenter la certitude de sélection des patients avec un virus R5, le tropisme du VIH-1 sera déterminé par la méthode génotypique et interprété avec l'algorithme Geno2pheno[coreceptor] et un seuil de faux positif pour le virus X4 à 20%, plutôt que le seuil habituel de 10%.

Critères d'exclusion :

  • Tropisme X4, X4/5 ou indéterminé du virus VIH.
  • VIH-2 ou co-infection VIH-1/VIH-2.
  • Hépatite virale B chronique.
  • Hépatite virale C chronique nécessitant un traitement spécifique au cours des 24 premières semaines.
  • Traitement par hormones de croissance.
  • Traitement hypolipémiant ou antidiabétique, débuté au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hémoglobine < 7 g/dL, neutrophiles < 500/mm³, plaquettes < 50 000/mm³, clairance de la créatinine < 50 mL/min, phosphatases alcalines, ASAT, ALAT ou bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (N).
  • Traitement antirétroviral associé à un inducteur enzymatique.
  • Consommation chronique d'alcool.
  • Sujets sous "sauvegarde de justice" (protection judiciaire due à une altération temporaire et légère des facultés mentales ou physiques), ou sous tutelle.
  • Sujets participant à un autre essai clinique évaluant différentes thérapies et incluant une période d'exclusion encore en vigueur pendant la phase de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltégravir-Maraviroc
Raltégravir 400 mg deux fois par jour + Maraviroc 300 mg deux fois par jour
Médicament: Raltégravir-Maraviroc
Raltégravir 400 mg deux fois par jour + Maraviroc 300 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Isentress et Celsentri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec virologique
Délai: Semaine 24
Survenue d'un échec virologique, vérifié par 2 mesures consécutives de la charge virale plasmatique > 50 copies/mL, réalisées à au plus 2 à 4 semaines d'intervalle, au cours des 24 premières semaines.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité viro-immunologique
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
  • Proportion de patients avec une charge virale d'ARN du VIH < 50 copies/mL.
  • Proportion de patients interrompant le traitement :
  • Profil génotypique de résistance plasmatique lorsque la charge virale est > 50 copies/mL.
  • Évaluation du tropisme ADN/ARN en cas d'échec.
  • Évaluation de l'ARN du VIH plasmatique lorsque la charge virale est < 50 copies/mL, par test PCR ultrasensible.
  • Évolution des numérations des lymphocytes T CD4 et CD8.
  • Concentration sanguine de raltégravir et de maraviroc.
Entre la ligne de base et la semaine 48
Critères de tolérabilité et impact métabolique
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
  • Modifications de l'équilibre glucidique et lipidique.
  • Modifications des mesures anthropométriques.
  • Nombre et gravité des effets indésirables cliniques et biologiques.
  • Modifications de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle, mesurées par scan DEXA.
  • Modifications des marqueurs d'inflammation et d'activation endothéliale entre la ligne de base et la semaine 48.
  • Mesure des marqueurs de différenciation des adipocytes dans les échantillons de biopsie de tissu adipeux.
Entre la ligne de base et la semaine 48
Conformité
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
• Évaluation de la conformité réalisée au dépistage et aux semaines 24 et 48.
Entre la ligne de base et la semaine 48
Qualité de vie
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
• Évaluation de la qualité de vie liée à la santé réalisée au départ et aux semaines 24 et 48.
Entre la ligne de base et la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Directeur d'études: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimé)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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