Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení léčby Raltegravirem v kombinaci s Maravirocem u kontrolovaných pacientů s HIV a projevy lipohypertrofie (ROCnRAL)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fáze II pilotní studie hodnotící účinnost duální terapie raltegravirem plus maravirokem u pacientů podstupujících supresivní antiretrovirovou terapii a trpících lipohypertrofií (ANRS 157 ROCnRAL).

Hodnocení antiretrovirové terapie kombinující Raltegravir a Maraviroc u pacientů s virologickým úspěchem, kteří mají klinickou lipohypertrofii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit schopnost udržet plazmatickou virovou nálož HIV pod prahem potřebným pro detekci (< 50 kopií/mL) po 24 týdnech léčby raltegravirem/maravirocem bez NRTI a PI u pacientů s virologickým úspěchem a klinickou lipohypertrofií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1 typu B nebo CRF02.
  • ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří užívají antiretrovirovou léčbu alespoň 5 let a jejichž léčba je stabilní alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti, jejichž plazmatická virová nálož byla nedetekovatelná (pod 200 kopií/ml) během posledních 24 měsíců a < 50 kopií/ml alespoň 12 měsíců.
  • Pacienti s virem tropismu R5*, stanoveným pomocí DNA a s CD4 nadirovou hodnotou ≥ 100/mm3
  • Pacienti s klinickou lipohypertrofií uznanou jimi samotnými a jejich lékaři, definovanou zvětšením objemu břišní a/nebo hrudní a/nebo krční oblasti (bizoní hrb).
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni raltegravirem.
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni maravirokem.
  • Efektivní antikoncepce pro ženy
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas, podepsaný pacientem a vyšetřujícím lékařem.
  • Pacienti se zdravotním pojištěním. * Pro zvýšení jistoty výběru pacientů s virem R5 bude tropismus HIV-1 stanoven genotypovou metodou a interpretován algoritmem Geno2pheno[coreceptor] s prahem falešně pozitivních výsledků pro virus X4 na 20 %, nikoli obvyklých 10 %.

Kritéria pro vyloučení:

  • Tropismus viru HIV X4, X4/5 nebo neurčený.
  • HIV-2 nebo koinfekce HIV-1/HIV-2.
  • Chronická virová hepatitida B.
  • Chronická virová hepatitida C vyžadující specifickou léčbu během prvních 24 týdnů.
  • Léčba růstovým hormonem.
  • Hypolipidemická nebo diabetická léčba zahájená během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Hemoglobin < 7 g/dl, neutrofily < 500/mm3, trombocyty < 50 000/mm3, clearance kreatininu < 50 ml/min, alkalické fosfatázy, ASAT, ALAT nebo bilirubin ≥ 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí (N).
  • Antiretrovirová léčba spojená s enzymatickým induktorem.
  • Chronická konzumace alkoholu.
  • Osoby pod "soudní ochranou" (soudní ochrana z důvodu dočasného a mírného snížení duševních nebo tělesných schopností) nebo pod opatrovnictvím.
  • Osoby účastnící se jiné klinické studie hodnotící různé terapie a zahrnující vylučovací období, které je stále platné během screeningové fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dvakrát denně + Maraviroc 300 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dvakrát denně + Maraviroc 300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isentress a Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické selhání
Časové okno: Týden 24
Výskyt virologického selhání, potvrzený 2 po sobě jdoucími měřeními virové nálože v plazmě > 50 kopií/ml, provedenými nejvýše 2 až 4 týdny od sebe, během prvních 24 týdnů.
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viro-imunologická účinnost
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
  • Podíl pacientů s virovou náloží HIV RNA < 50 kopií/ml.
  • Podíl pacientů ukončujících terapii:
  • Plazmatický genotypický profil rezistence, kde virová nálož > 50 kopií/ml.
  • Vyhodnocení DNA/RNA tropismu v případě selhání.
  • Vyhodnocení plazmatické HIV RNA, kde virová nálož < 50 kopií/ml, pomocí ultrasenzitivního PCR testování.
  • Vývoj počtu T-lymfocytů CD4 a CD8.
  • Krevní koncentrace raltegraviru a maraviroku.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
Kritéria snášenlivosti a metabolický dopad
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
  • Změny v rovnováze glukózy a lipidů.
  • Změny v antropometrických měřeních.
  • Počet a závažnost klinických a biologických nežádoucích účinků.
  • Změny v hustotě kostních minerálů a složení těla, měřeno DEXA skenem.
  • Změny v markerech zánětu a endoteliální aktivace mezi výchozím stavem a 48. týdnem.
  • Měření markerů diferenciace tukových buněk ve vzorcích biopsie tukové tkáně.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
Dodržování
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
• Posouzení dodržování provedené při screeningu a ve 24. a 48. týdnu.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
Kvalita života
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
• Hodnocení kvality života související se zdravím provedené na začátku studie a ve 24. a 48. týdnu.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Ředitel studie: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Raltegravir-Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit