Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegravirin ja Maravirocterapian arviointi kontrolloiduilla HIV-potilailla, joilla esiintyy lipohypertrofiaa (ROCnRAL)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioidaan raltegravirin ja maravirocin kaksoishoidon tehokkuutta potilailla, jotka saavat tukevaa antiretroviraalista hoitoa ja joilla on lipohypertrofia (ANRS 157 ROCnRAL).

Arviointi raltegraviirin ja maravirocin yhdistelmäantiretroviraalihoidosta potilailla, joilla on virologinen menestys ja kliininen lipohypertrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi kykyä ylläpitää plasman HIV-viruskuorma alle havaitsemiskynnyksen (< 50 kappaletta/mL) 24 viikon raltegraviili/maraviroc-hoidon aikana ilman NRTI- ja PI-lääkkeitä potilailla, joilla on virologinen menestys ja joilla esiintyy kliinistä lipohypertrofiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilaat, joilla on HIV-1 tyypin B tai CRF02.
  • ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiretroviraalihoidon vähintään 5 vuoden ajan ja joiden hoito on ollut vakaana vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaat, joiden plasman virustausta on ollut havaitsematon (alle 200 kopiota/ml) viimeisten 24 kuukauden aikana ja < 50 kopiota/ml vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on R5*-trooppinen virus, joka on määritetty DNA:n avulla ja joiden CD4-nadiiri on ≥ 100/mm³
  • Potilaat, joilla on itsensä ja lääkäreidensä tunnistama kliininen lipohypertrofia, joka määritellään vatsan- ja/tai rintakehän- ja/tai kaulan alueen (puhvelikyttyrä) tilavuuden kasvuna.
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu raltegraviirilla.
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu maravirokilla.
  • Tehokas ehkäisy naisilla
  • Vapaa ja tietoon perustuva kirjallinen suostumus, jonka potilas ja tutkija ovat allekirjoittaneet.
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus. * Potilaiden, joilla on R5-virus, valinnan varmistamiseksi HIV-1-trooppisuus määritetään genotyyppimenetelmällä ja tulkitaan Geno2pheno[coreceptor]-algoritmilla sekä X4-viruksen väärän positiivisen tuloksen kynnysarvolla 20 % tavallisen 10 %:n sijaan.

Ekskluusio-kriteerit:

  • HIV-viruksen X4-, X4/5- tai määrittämätön trooppisuus.
  • HIV-2 tai HIV-1/HIV-2-kotartunta.
  • Krooninen virushepatiitti B.
  • Krooninen virushepatiitti C, joka vaatii erityishoitoa ensimmäisten 24 viikon aikana.
  • Kasvuhormonihoidot.
  • Kolmen viime kuukauden aikana aloitettu hypolipeminen tai diabeteshoito.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hemoglobiini < 7 g/dl, neutrofiilit < 500/mm³, trombosyytit < 50 000/mm³, kreatiniinipuhdistus < 50 ml/min, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALAT tai bilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin rajan (N) yläpuolella.
  • Entsyymi-indusoijaan liittyvä antiretroviraalihoidot.
  • Krooninen alkoholinkäyttö.
  • Henkilöt, jotka ovat "sauvegarde de justice" (oikeudellinen suojelu väliaikaisesti ja lievästi heikentyneen henkisen tai fyysisen toimintakyvyn vuoksi) tai holhouksen alaisia.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan eri hoitomuotoja ja joka sisältää ekskluusiojakson, joka on edelleen voimassa seulontavaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg kahdesti päivässä + Maraviroc 300 mg kahdesti päivässä
Lääke: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg kahdesti päivässä + Maraviroc 300 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Isentress ja Celsentri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 24
Virologisen epäonnistumisen esiintyminen, joka on vahvistettu kahdella peräkkäisellä plasman viruskuormamittauksella > 50 kopiota/ml, otettuina enintään 2–4 viikon välein, ensimmäisen 24 viikon aikana.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viro-immunologinen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustason ja 48. viikon välillä
  • Potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-virusta on < 50 kopiota/mL.
  • Potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon:
  • Plasman genotyyppinen resistenssiprofiili, kun viruskuorma on > 50 kopiota/mL.
  • DNA/RNA-tropismin arviointi epäonnistumisen sattuessa.
  • Plasman HIV-RNA:n arviointi, kun viruskuorma on < 50 kopiota/mL, ultrasiirukkaisen PCR-testauksen avulla.
  • CD4- ja CD8-T-solujen lukumäärän kehitys.
  • Raltegravirin ja maravirocin pitoisuus veressä.
Perustason ja 48. viikon välillä
Sietokriteerit ja metabolinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustasosta 48. viikkoon
  • Glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan muutokset.
  • Antropometristen mittauksien muutokset.
  • Kliinisten ja biologisten haittavaikutusten määrä ja vakavuus.
  • Luutiheyden ja kehonkoostumuksen muutokset, mitattuna DEXA-tutkimuksella.
  • Tulehdus- ja endoteliaaliaktivaatiomarkkerien muutokset lähtötilanteen ja 48. viikon välillä.
  • Rasvasolujen erilaistumismarkkerien mittaaminen rasvakudosbiopsianäytteistä.
Perustasosta 48. viikkoon
Noudattaminen
Aikaikkuna: Perustason ja 48. viikon välillä
• Noudattamisen arviointi suoritettiin seulonnassa sekä viikoilla 24 ja 48.
Perustason ja 48. viikon välillä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarvosta 48. viikkoon
• Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi suoritettiin alussa sekä viikoilla 24 ja 48.
Perusarvosta 48. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Opintojohtaja: Dominique Costagliola, INSERM U943

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Raltegravir-Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa