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Evaluation von Raltegravir plus Maraviroc-Therapie bei kontrollierten HIV-Patienten mit Lipohypertrophie (ROCnRAL)

1. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dualtherapie mit Raltegravir plus Maraviroc bei Patienten unter supprimierender antiretroviraler Therapie mit Lipohypertrophie (ANRS 157 ROCnRAL).

Bewertung der antiretroviralen Therapie mit Raltegravir und Maraviroc bei Patienten mit virologischem Erfolg und klinischer Lipohypertrophie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fähigkeit, die Plasma-HIV-Viruslast unter der für den Nachweis erforderlichen Schwelle (< 50 Kopien/mL) nach 24 Wochen Raltegravir-/Maraviroc-Therapie ohne NRTIs und PIs bei Patienten mit virologischem Erfolg und klinischer Lipohypertrophie aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit HIV-1 Typ B oder CRF02 infiziert sind.
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die seit mindestens 5 Jahren eine antiretrovirale Therapie erhalten und deren Behandlung seit mindestens 6 Monaten stabil ist.
  • Patienten, deren Plasmaviruslast in den letzten 24 Monaten nicht nachweisbar war (unter 200 Kopien/mL) und < 50 Kopien/mL für mindestens 12 Monate.
  • Patienten mit einem R5*-tropen Virus, bestimmt durch DNA und mit CD4-Nadir ≥ 100/mm³
  • Patienten mit klinischer Lipohypertrophie, die von ihnen selbst und ihren Ärzten erkannt und definiert wird durch erhöhtes Volumen im abdominalen und/oder thorakalen und/oder zervikalen Bereich (Büffelnacken).
  • Patienten, die noch nie mit Raltegravir behandelt wurden.
  • Patienten, die noch nie mit Maraviroc behandelt wurden.
  • Effektive Verhütung für Frauen
  • Freie und informierte schriftliche Einwilligung, unterschrieben vom Patienten und dem Prüfarzt.
  • Patienten mit Krankenversicherung. * Um die Sicherheit bei der Auswahl von Patienten mit einem R5-Virus zu erhöhen, wird der HIV-1-Tropismus durch die Genotyp-Methode bestimmt und mit dem Geno2pheno[coreceptor]-Algorithmus interpretiert, wobei eine Falsch-Positiv-Rate-Schwelle für X4-Viren bei 20% liegt, anstatt der üblichen 10%.

Ausschlusskriterien:

  • X4-, X4/5- oder unbestimmter Tropismus des HIV-Virus.
  • HIV-2 oder Koinfektion HIV-1/HIV-2.
  • Chronische Virushepatitis B.
  • Chronische Virushepatitis C, die in den ersten 24 Wochen eine spezifische Behandlung erfordert.
  • Behandlung mit Wachstumshormonen.
  • Hypolipämische oder Diabetesbehandlung, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hämoglobin < 7 g/dl, Neutrophile < 500/mm³, Thrombozyten < 50.000/mm³, Kreatinin-Clearance < 50 mL/min, alkalische Phosphatasen, ASAT, ALAT oder Bilirubin ≥ 3-fach der oberen Grenze des Normbereichs (N).
  • Antiretrovirale Behandlung in Verbindung mit Enzyminduktoren.
  • Chronischer Alkoholkonsum.
  • Personen unter „sauvegarde de justice“ (gerichtlichem Schutz aufgrund vorübergehend und leicht verminderter geistiger oder körperlicher Fähigkeiten) oder unter gesetzlicher Betreuung.
  • Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die verschiedene Therapien bewertet und eine Ausschlussfrist umfasst, die während der Screening-Phase noch in Kraft ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg zweimal täglich + Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg zweimal täglich + Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isentress und Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Versagen
Zeitfenster: Woche 24
Auftreten eines virologischen Versagens, wie durch 2 aufeinanderfolgende Plasma-Viruslastmessungen > 50 Kopien/mL bestätigt, die höchstens im Abstand von 2 bis 4 Wochen während der ersten 24 Wochen durchgeführt wurden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viro-immunologische Wirksamkeit
Zeitfenster: Zwischen Baseline und W48
  • Anteil der Patienten mit einer HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/mL.
  • Anteil der Patienten, die die Therapie abbrechen:
  • Plasma-genotypisches Resistenzprofil bei einer Viruslast > 50 Kopien/mL.
  • Bewertung der DNA/RNA-Tropismus im Falle eines Therapieversagens.
  • Bewertung der Plasma-HIV-RNA bei einer Viruslast < 50 Kopien/mL mittels ultrasensitiver PCR-Testung.
  • Verlauf der CD4- und CD8-T-Zellzahlen.
  • Blutkonzentration von Raltegravir und Maraviroc.
Zwischen Baseline und W48
Toleranzkriterien und metabolische Auswirkungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und W48
  • Veränderungen im Glukose- und Lipidhaushalt.
  • Veränderungen bei anthropometrischen Messungen.
  • Anzahl und Schweregrad klinischer und biologischer Nebenwirkungen.
  • Veränderungen der Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung, gemessen durch DEXA-Scan.
  • Veränderungen bei Entzündungs- und Endothelaktivierungsmarkern zwischen Ausgangswert und W48.
  • Messung von Fettzell-Differenzierungsmarkern in Fettgewebsbiopsieproben.
Zwischen Baseline und W48
Compliance
Zeitfenster: Zwischen Baseline und W48
• Bewertung der Compliance durchgeführt beim Screening und bei W24 und 48.
Zwischen Baseline und W48
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und W48
• Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn sowie nach W24 und 48.
Zwischen Basislinie und W48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studienleiter: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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