Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Raltegravir pluss Maraviroc-terapi hos kontrollerte HIV-pasienter med lipohypertrofi (ROCnRAL)

1. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-pilotstudie som evaluerer effekten av duallterapi med Raltegravir pluss Maraviroc hos pasienter som får suppresiv antiretroviral terapi og presenterer med lipohypertrofi (ANRS 157 ROCnRAL).

Evaluering av antiretroviral terapi som kombinerer Raltegravir og Maraviroc hos pasienter med virologisk suksess som presenterer klinisk lipohypertrofi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder evnen til å opprettholde plasma HIV-virallasten under terskelen som trengs for deteksjon (< 50 kopier/mL) etter 24 uker med raltegravir/maraviroc-behandling uten NRTI-er og PI-er, hos pasienter med virologisk suksess som presenterer med klinisk lipohypertrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter infisert med HIV-1 type B eller CRF02.
  • ≥ 18 år gamle
  • Pasienter som har mottatt antiretroviral behandling i minst 5 år, og hvis behandling har vært stabil i minst 6 måneder.
  • Pasienter hvis plasma virusmengde har vært udetekterbar (under 200 kopier/mL) de siste 24 månedene, og < 50 kopier/mL i minst 12 måneder.
  • Pasienter med et R5* tropisk virus, fastsatt gjennom DNA og med CD4 nadir ≥ 100/mm3
  • Pasienter som presenterer klinisk lipohypertrofi gjenkjent av seg selv og av sine leger, og definert av økt volum i det abdominale og/eller thoracale og/eller cervikale området (bøffelpukkel).
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med raltegravir.
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med maraviroc.
  • Effektiv prevensjon for kvinner
  • Fritt og informert skriftlig samtykke, signert av pasienten og forskeren.
  • Pasienter med helseforsikring. * For å øke sikkerheten ved utvalg av pasienter med et R5-virus, vil HIV-1 tropisme bli bestemt ved genotypemetoden og tolket med Geno2pheno[coreceptor] algoritmen og en falsk positiv rate terskel for X4-virus på 20%, snarere enn den vanlige 10%.

Eksklusjonskriterier:

  • X4, X4/5 eller udeterminert tropisme av HIV-viruset.
  • HIV-2 eller koinfeksjon HIV-1/HIV-2.
  • Kronisk viral hepatitt B.
  • Kronisk viral hepatitt C som krever spesifikk behandling de første 24 ukene.
  • Behandling med veksthormoner.
  • Hypolipemisk eller diabetesbehandling, startet innen de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hemoglobin < 7g/dl, neutrofile < 500/mm3, trombocytter < 50 000/mm3, kreatininclearance < 50 mL/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 ganger øvre grense for normalt område (N).
  • Antiretroviral behandling assosiert med enzyminduserende middel.
  • Kronisk alkoholkonsum.
  • Personer under "sauvegarde de justice" (rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og lett reduserte mentale eller fysiske evner), eller under vergemål.
  • Personer som deltar i en annen klinisk studie som evaluerer forskjellige terapier og inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt er gyldig under screeningsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to ganger daglig + Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to ganger daglig + Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Isentress og Celsentri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk svikt
Tidsramme: Uke 24
Forekomst av virologisk svikt, bekreftet av 2 påfølgende plasma viral load-målinger > 50 kopier/mL, tatt med 2 til 4 ukers mellomrom på det meste, i løpet av de første 24 ukene.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viro-immunologisk effekt
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
  • Andel pasienter med HIV RNA virusmengde < 50 kopier/mL.
  • Andel pasienter som avslutter behandlingen:
  • Plasma genotypisk resistensprofil der virusmengden er > 50 kopier/mL.
  • Evaluering av DNA/RNA tropisme ved behandlingssvikt.
  • Evaluering av plasma HIV RNA der virusmengden er < 50 kopier/mL, gjennom ultrasensitiv PCR-testing.
  • Utvikling av CD4- og CD8 T-celleantall.
  • Blodkonsentrasjon av raltegravir og maraviroc.
Mellom baseline og uke 48
Tolerabilitetskriterier og metabolsk påvirkning
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
  • Endringer i glukose- og lipidbalanse.
  • Endringer i antropometriske målinger.
  • Antall og alvorlighetsgrad av kliniske og biologiske bivirkninger.
  • Endringer i beinmineraltetthet og kroppssammensetning, målt med DEXA-skanning.
  • Endringer i inflammasjons- og endotelaktiveringsmarkører mellom utgangspunktet og uke 48.
  • Måling av differensieringsmarkører for fettceller i biopsiprøver fra fettvev.
Mellom baseline og uke 48
Overholdelse
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
• Vurdering av samsvar utført ved screening og ved uke 24 og 48.
Mellom baseline og uke 48
Livskvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
• Vurdering av helserelatert livskvalitet utført ved baseline og ved uke 24 og 48.
Mellom baseline og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studieleder: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Raltegravir-Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere