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脂肪組織肥大を呈する管理下のHIV患者におけるラルテグラビル・プラス・マラビロック療法の評価 (ROCnRAL)

2026年4月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

抗レトロウイルス療法を受け、脂肪肥大症を呈している患者におけるラルテグラビルとマラビロクの併用療法の有効性を評価する第II相パイロット研究（ANRS 157 ROCnRAL）。

ウイルス学的成功を収め、臨床的脂肪肥大症を呈する患者におけるラルテグラビルとマラビロクを組み合わせた抗レトロウイルス療法の評価

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルス学的成功があり、臨床的脂肪肥大を呈している患者において、NRTIおよびPIなしでのラルテグラビル／マラビロク療法24週間で、検出に必要な閾値未満（< 50コピー/mL）の血漿HIVウイルス量を維持する能力を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • HIV-1タイプBまたはCRF02に感染した患者。
  • 18歳以上。
  • 少なくとも5年間抗レトロウイルス療法を受けており、かつ少なくとも6か月間治療が安定している患者。
  • 過去24か月間に血漿ウイルス量が検出限界未満（200コピー/mL未満）であり、かつ少なくとも12か月間50コピー/mL未満である患者。
  • DNAにより決定されたR5*指向性ウイルスを有し、かつCD4ナディアが100/mm3以上の患者。
  • 本人および医師によって認識され、腹部および/または胸部および/または頸部領域（バッファローハンプ）の体積増加によって定義される臨床的脂肪肥大症を呈する患者。
  • ラルテグラビルによる治療を受けたことのない患者。
  • マラビロクによる治療を受けたことのない患者。
  • 女性の場合は効果的な避妊。
  • 患者および研究者によって署名された自由かつ十分な説明に基づく書面による同意。
  • 健康保険に加入している患者。 * R5ウイルスを有する患者を選択する確実性を高めるため、HIV-1指向性は遺伝子型法により決定され、Geno2pheno[coreceptor]アルゴリズムおよびX4ウイルスに対する偽陽性率閾値20%（通常の10%ではなく）を用いて解釈される。

除外基準：

  • HIVウイルスのX4、X4/5または未確定指向性。
  • HIV-2またはHIV-1/HIV-2重複感染。
  • 慢性ウイルス性B型肝炎。
  • 最初の24週間に特定の治療を必要とする慢性ウイルス性C型肝炎。
  • 成長ホルモンによる治療。
  • 過去3か月以内に開始された低脂血症または糖尿病治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ヘモグロビン＜7g/dl、好中球＜500/mm3、血小板＜50,000/mm3、クレアチニンクリアランス＜50 mL/分、アルカリホスファターゼ、ASAT、ALATまたはビリルビンが正常範囲上限（N）の3倍以上。
  • 酵素誘導剤を伴う抗レトロウイルス治療。
  • 慢性的なアルコール摂取。
  • 「司法保護」（一時的かつ軽度の精神的または身体的機能低下による司法保護）下にある者、または法定後見下にある者。
  • スクリーニング段階中にまだ有効な除外期間を含む、異なる療法を評価する別の臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル・マラビロク
ラルテグラビル 400 mg 1日2回 + マラビロク 300 mg 1日2回
薬：ラルテグラビル-マラビロク
ラルテグラビル 400 mg 1日2回 + マラビロク 300 mg 1日2回
他の名前：
  • イセントレスとセルセントリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的失敗
時間枠：24週目
最初の24週間に、最大で2～4週間間隔で採取した2回連続の血漿ウイルス量測定値が> 50コピー/mLであることにより確認された、ウイルス学的失敗の発生。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的・免疫学的有効性
時間枠：ベースラインからW48まで
  • HIV RNAウイルス負荷が50コピー/mL未満の患者の割合。
  • 治療を中止した患者の割合：
  • ウイルス負荷が50コピー/mLを超える場合の血漿遺伝子型耐性プロファイル。
  • 治療失敗時のDNA/RNAトロピズムの評価。
  • ウイルス負荷が50コピー/mL未満の場合の血漿HIV RNAの評価（超高感度PCR検査による）。
  • CD4およびCD8 T細胞数の推移。
  • ラルテグラビルおよびマラビロクの血中濃度。
ベースラインからW48まで
忍容性基準と代謝への影響
時間枠：ベースラインからW48までの間
  • グルコースと脂質バランスの変化。
  • 人体計測値の変化。
  • 臨床的および生物学的有害作用の数と重症度。
  • DEXAスキャンによる測定による骨密度と体組成の変化。
  • ベースラインとW48間の炎症および内皮活性化マーカーの変化
  • 脂肪組織生検サンプルにおける脂肪細胞分化マーカーの測定
ベースラインからW48までの間
コンプライアンス
時間枠：ベースラインからW48まで
• スクリーニング時、W24、W48にて実施された遵守状況の評価。
ベースラインからW48まで
生活の質
時間枠：ベースラインとW48の間
• ベースライン時、W24時、W48時に行われる健康関連QOLの評価。
ベースラインとW48の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Christine Katlama, MD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • スタディディレクター：Dominique Costagliola、INSERM U943

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (推定)

2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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