Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raltegravir és maraviroc kombinációs terápiájának értékelése lipohypertrophiás tüneteket mutató kontrollált HIV-fertőzött betegeknél (ROCnRAL)

2026. április 1. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

II. fázisú pilot tanulmány a raltegravir plusz maraviroc duális terápia hatékonyságának értékelésére lipohypertrophiás tüneteket mutató, szupresszív antiretrovirális terápiában részesülő betegekben (ANRS 157 ROCnRAL).

A raltegavir és maraviroc kombinációjú antiretrovirális terápia értékelése virológiai sikerrel rendelkező, klinikai lipohypertrophiát mutató betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a plazma HIV vírus terhelés küszöbérték alatt tartásának képességét, amely a kimutatáshoz szükséges (< 50 másolat/mL), a raltegravir/maraviroc terápia 24. hetében NRTI-k és PI-k nélkül, virológiai sikerrel rendelkező és klinikai lipohypertrophiát mutató betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • HIV-1 B vagy CRF02 típussal fertőzött betegek.
  • ≥ 18 évesek
  • Legalább 5 éve antiretrovirális terápiát kapó, és legalább 6 hónapja stabil kezelésben részesülő betegek.
  • Betegek, akiknek plazma vírusterhelése az elmúlt 24 hónapban nem észlelhető (200 másolat/mL alatt), és < 50 másolat/mL legalább 12 hónapja.
  • R5* tropizmusú vírussal rendelkező betegek, DNS-vizsgálattal meghatározva és CD4 nadir ≥ 100/mm3-mel.
  • Klinikai lipohypertrophiával rendelkező betegek, amelyet saját maguk és orvosaik is felismernek, és amelyet a hasi és/vagy mellkasi és/vagy nyaki terület (bivalypúp) térfogatának növekedése definiál.
  • Betegek, akiket soha nem kezeltek raltegravirral.
  • Betegek, akiket soha nem kezeltek maraviroccal.
  • Hatékony fogamzásgátlás nők esetében
  • Szabad és tájékoztatott írásbeli hozzájárulás, amelyet a beteg és a vizsgálóorvos aláír.
  • Egészségbiztosítással rendelkező betegek. * Az R5 vírussal rendelkező betegek kiválasztásának bizonyosságának növelése érdekében az HIV-1 tropizmust genotípusos módszerrel határozzák meg és a Geno2pheno[coreceptor] algoritmussal értelmezik, 20%-os X4 vírusra vonatkozó hamis pozitív arányküszöbbel, a szokásos 10% helyett.

Kizárási kritériumok:

  • X4, X4/5 vagy meghatározatlan tropizmusú HIV vírus.
  • HIV-2 vagy HIV-1/HIV-2 koinfekció.
  • Krónikus B vírushepatitis.
  • Krónikus C vírushepatitis, amely specifikus kezelést igényel az első 24 hét alatt.
  • Növekedési hormonokkal történő kezelés.
  • Hipolipémiás vagy diabetes kezelés, amely az elmúlt 3 hónapban kezdődött.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Hemoglobin < 7g/dl, neutrofilek < 500/mm3, trombociták < 50 000/mm3, kreatinin clearance < 50 mL/perc, lúgos foszfatáz, ASAT, ALAT vagy bilirubin ≥ 3-szorosa a normál tartomány (N) felső határának.
  • Enziminduktorral kombinált antiretrovirális kezelés.
  • Krónikus alkoholfogyasztás.
  • A "sauvegarde de justice" (az ideiglenesen és enyhén csökkent mentális vagy fizikai képességek miatti bírósági védelem) alá eső, vagy gondnokság alatt álló személyek.
  • Olyan klinikai vizsgálatban részt vevő személyek, amely más terápiákat értékel, és amely a szűrési fázis alatt még érvényben lévő kizárási időszakot tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg naponta kétszer + Maraviroc 300 mg naponta kétszer
Drog: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg naponta kétszer + Maraviroc 300 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Isentress és Celsentri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai kudarc
Időkeret: 24. hét
A virológiai kudarc előfordulása, amelyet 2 egymást követő plazma vírusterhelés-mérés igazol, > 50 másolat/mL, legfeljebb 2-4 hétenként, az első 24 hét alatt.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viro-immunológiai hatékonyság
Időkeret: Az alapvonal és a 48. hét között
  • A HIV RNS vírus terhelés < 50 másolat/mL értékkel rendelkező betegek aránya.
  • A terápia megszakításával rendelkező betegek aránya:
  • Plazma genotípusos rezisztenciaprofil, ahol a vírus terhelés > 50 másolat/mL.
  • DNS/RNS tropizmus értékelése meghibásodás esetén.
  • Plazma HIV RNS értékelése, ahol a vírus terhelés < 50 másolat/mL, ultraszenzitív PCR vizsgálaton keresztül.
  • A CD4 és CD8 T-sejtszámok alakulása.
  • A raltegravir és maraviroc vérkoncentrációja.
Az alapvonal és a 48. hét között
Tolerálhatósági kritériumok és metabolikus hatás
Időkeret: Az alapvonal és a 48. hét között
  • A glükóz- és lipidegyensúly változásai.
  • Az antropometriai mérések változásai.
  • A klinikai és biológiai mellékhatások száma és súlyossága.
  • A csontásvány-sűrűség és a testösszetétel változásai, DEXA-vizsgálattal mérve.
  • A gyulladás- és endotélaktivációs markerek változásai a kiindulási állapot és a 48. hét között
  • A zsírsejtek differenciálódási markereinek mérése zsírszövet-biopsziás mintákban
Az alapvonal és a 48. hét között
Megfelelés
Időkeret: Az alapvizsgálat és a 48. hét között
• A betartás értékelése a szűréskor, valamint a 24. és 48. héten történik.
Az alapvizsgálat és a 48. hét között
Életminőség
Időkeret: Az alapvonal és a 48. hét között
• Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az alapvonalon, valamint a 24. és 48. héten történik.
Az alapvonal és a 48. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Tanulmányi igazgató: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel