Avaliação da Terapia com Raltegravir e Maraviroc em Doentes com VIH Controlado que Apresentam Lipohipertrofia (ROCnRAL)

Critérios de Inclusão:

• Doentes infetados com VIH-1 tipo B ou CRF02.
• ≥ 18 anos de idade
• Doentes que tenham estado a receber terapia antirretroviral durante pelo menos 5 anos e cujo tratamento tenha sido estável durante pelo menos 6 meses.
• Doentes cuja carga viral plasmática tenha sido indetetável (abaixo de 200 cópias/mL) nos últimos 24 meses e < 50 cópias/mL durante pelo menos 12 meses.
• Doentes com um vírus de tropismo R5*, determinado através de ADN e com nadir de CD4 ≥ 100/mm3
• Doentes que apresentem lipohipertrofia clínica reconhecida por si próprios e pelos seus médicos e definida por aumento de volume da zona abdominal e/ou torácica e/ou cervical (corcunda de búfalo).
• Doentes que nunca tenham sido tratados com raltegravir.
• Doentes que nunca tenham sido tratados com maraviroc.
• Contraceção eficaz para mulheres
• Consentimento informado por escrito, livre e assinado pelo doente e pelo investigador.
• Doentes com seguro de saúde. * Para aumentar a certeza na seleção de doentes com vírus R5, o tropismo do VIH-1 será determinado pelo método genotípico e interpretado com o algoritmo Geno2pheno[coreceptor] e um limiar de taxa de falsos positivos para vírus X4 de 20%, em vez dos habituais 10%.

Critérios de Exclusão:

• Tropismo do vírus VIH X4, X4/5 ou indeterminado.
• VIH-2 ou coinfeção VIH-1/VIH-2.
• Hepatite viral crónica B.
• Hepatite viral crónica C que necessite de tratamento específico durante as primeiras 24 semanas.
• Tratamento com hormonas de crescimento.
• Tratamento hipolipemiante ou para diabetes, iniciado nos últimos 3 meses.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Hemoglobina < 7g/dl, neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 50 000/mm3, depuração de creatinina < 50 mL/min, fosfatase alcalina, ASAT, ALAT ou bilirrubina ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo normal (N).
• Tratamento antirretroviral associado a indutor enzimático.
• Consumo crónico de álcool.
• Sujeitos sob "sauvegarde de justice" (proteção judicial devido a capacidades mentais ou físicas temporária e ligeiramente diminuídas) ou sob tutela.
• Sujeitos a participar noutro ensaio clínico que avalie terapias diferentes e que inclua um período de exclusão ainda em vigor durante a fase de triagem.