Evaluatie van Raltegravir plus Maraviroc therapie bij gecontroleerde HIV-patiënten met lipohypertrofie (ROCnRAL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten geïnfecteerd met HIV-1 type B of CRF02.
• ≥ 18 jaar oud
• Patiënten die minstens 5 jaar antiretrovirale therapie hebben ontvangen en van wie de behandeling minstens 6 maanden stabiel is geweest.
• Patiënten van wie de plasmavirale lading de afgelopen 24 maanden ondetecteerbaar is geweest (onder 200 kopieën/mL) en < 50 kopieën/mL gedurende minstens 12 maanden.
• Patiënten met een R5* trope virus, zoals bepaald via DNA en met een CD4-nadir ≥ 100/mm³
• Patiënten met klinische lipohypertrofie erkend door henzelf en hun artsen, gedefinieerd door een toegenomen volume van het abdominale en/of thoracale en/of cervicale gebied (buffalo hump).
• Patiënten die nooit met raltegravir zijn behandeld.
• Patiënten die nooit met maraviroc zijn behandeld.
• Effectieve anticonceptie voor vrouwen
• Vrij en geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.
• Patiënten met een ziektekostenverzekering. * Om de zekerheid te vergroten bij het selecteren van patiënten met een R5-virus, wordt de HIV-1-tropisme bepaald met de genotyperingsmethode en geïnterpreteerd met het Geno2pheno[coreceptor]-algoritme en een drempel voor vals-positieve X4-virussen van 20%, in plaats van de gebruikelijke 10%.

Exclusiecriteria:

• X4, X4/5 of onbepaalde tropisme van het HIV-virus.
• HIV-2 of co-infectie HIV-1/HIV-2.
• Chronische virale hepatitis B.
• Chronische virale hepatitis C die specifieke behandeling vereist gedurende de eerste 24 weken.
• Behandeling met groeihormonen.
• Hypolipemische of diabetesbehandeling, gestart in de afgelopen 3 maanden.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Hemoglobine < 7 g/dl, neutrofielen < 500/mm³, bloedplaatjes < 50.000/mm³, creatinineklaring < 50 mL/min, alkalische fosfatase, ASAT, ALAT of bilirubine ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik (N).
• Antiretrovirale behandeling geassocieerd met enzyminducer.
• Chronisch alcoholgebruik.
• Personen onder "sauvegarde de justice" (gerechtelijke bescherming vanwege tijdelijk en licht verminderde mentale of fysieke vermogens) of onder curatele.
• Personen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat verschillende therapieën evalueert en dat een uitsluitingsperiode omvat die nog van kracht is tijdens de screeningsfase.