Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Raltegravir plus Maraviroc-terapi hos kontrollerede hiv-patienter med lipohypertrofi (ROCnRAL)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-pilotundersøgelse, der vurderer effektiviteten af dualterapi med raltegravir plus maraviroc hos patienter, der modtager suppresiv antiretroviral terapi og har lipohypertrofi (ANRS 157 ROCnRAL).

Evaluering af antiretroviral terapi, der kombinerer Raltegravir og Maraviroc, hos patienter med virologisk succes, som præsenterer med klinisk lipohypertrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder evnen til at opretholde plasma HIV-virale ladning under den tærskel, der er nødvendig for detektion (< 50 kopier/mL) efter 24 ugers raltegravir/maraviroc-terapi uden NRTI'er og PI'er, hos patienter med virologisk succes og klinisk lipohypertrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med HIV-1 type B eller CRF02.
  • ≥ 18 år gammel
  • Patienter, der har modtaget antiretroviral behandling i mindst 5 år, og hvis behandling har været stabil i mindst 6 måneder.
  • Patienter, hvis plasma viral load har været umålelig (under 200 kopier/mL) i de sidste 24 måneder, og < 50 kopier/mL i mindst 12 måneder.
  • Patienter med et R5* tropisk virus, bestemt via DNA og med CD4 nadir ≥ 100/mm3
  • Patienter med klinisk lipohypertrofi anerkendt af dem selv og deres læger, og defineret ved forøget volumen i abdominal- og/eller thorakal- og/eller cervicalområdet (bøffelpukkel).
  • Patienter, der aldrig har været behandlet med raltegravir.
  • Patienter, der aldrig har været behandlet med maraviroc.
  • Effektiv prævention for kvinder
  • Frit og informeret skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og undersøgeren.
  • Patienter med sygesikring. * For at øge sikkerheden for udvælgelse af patienter med et R5-virus, vil HIV-1 tropismen blive bestemt ved genotype-metoden og fortolket med Geno2pheno[coreceptor]-algoritmen med en falsk positiv rate for X4-virus på 20% i stedet for den sædvanlige 10%.

Eksklusionskriterier:

  • X4, X4/5 eller ubestemt tropisme af HIV-virusset.
  • HIV-2 eller coinfektion HIV-1/HIV-2.
  • Kronisk viral hepatitis B.
  • Kronisk viral hepatitis C, der kræver specifik behandling i de første 24 uger.
  • Behandling med væksthormoner.
  • Hypolipæmisk eller diabetesbehandling, startet inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hæmoglobin < 7g/dl, neutrofile < 500/mm3, trombocytter < 50.000/mm3, kreatininclearance < 50 mL/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 gange den øvre normale grænse (N).
  • Antiretroviral behandling associeret med enzyminducerende midler.
  • Kronisk alkoholforbrug.
  • Personer under "sauvegarde de justice" (retslig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner), eller under værgemål.
  • Personer, der deltager i et andet klinisk forsøg, der evaluerer forskellige terapier og inkluderer en eksklusionsperiode, der stadig er i kraft under screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to gange dagligt + Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Medicin: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to gange dagligt + Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Isentress og Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk fiasko
Tidsramme: Uge 24
Forekomst af virologisk fiasko, verificeret ved 2 på hinanden følgende plasma viral load-målinger > 50 kopier/mL, taget med højst 2 til 4 ugers mellemrum, i løbet af de første 24 uger.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viro-immunologisk effekt
Tidsramme: Mellem baseline og uge 48
  • Andel af patienter med en HIV RNA-viralmængde < 50 kopier/mL.
  • Andel af patienter, der afbryder behandlingen:
  • Plasma-genotypisk resistensprofil, hvor viralmængden er > 50 kopier/mL.
  • Evaluering af DNA/RNA-tropisme i tilfælde af behandlingssvigt.
  • Evaluering af plasma HIV RNA, hvor viralmængden er < 50 kopier/mL, ved hjælp af ultrasensitiv PCR-testning.
  • Udvikling i CD4- og CD8 T-celleantal.
  • Blodkoncentration af raltegravir og maraviroc.
Mellem baseline og uge 48
Tolerabilitetskriterier og metabolisk påvirkning
Tidsramme: Mellem baseline og U48
  • Ændringer i glukose- og lipidbalance.
  • Ændringer i antropometriske målinger.
  • Antal og alvorlighed af kliniske og biologiske bivirkninger.
  • Ændringer i knoglemineraldensitet og kropsammensætning målt med DEXA-scanning.
  • Ændringer i inflammations- og endotelaktiveringsmarkører mellem baseline og uge 48.
  • Måling af fedtcelledifferentieringsmarkører i vævsprøver fra fedtvæv.
Mellem baseline og U48
Overholdelse
Tidsramme: Mellem baseline og uge 48
• Vurdering af overholdelse udført ved screening samt ved uge 24 og 48.
Mellem baseline og uge 48
Livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og uge 48
• Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet udført ved baseline samt ved uge 24 og 48.
Mellem baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studieleder: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Anslået)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Raltegravir-Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner