Utvärdering av Raltegravir plus Maraviroc-terapi hos kontrollerade HIV-patienter med lipohypertrofi (ROCnRAL)

Inklusionskriterier:

• Patienter infekterade med HIV-1 typ B eller CRF02.
• ≥ 18 år gamla
• Patienter som har fått antiretroviral behandling i minst 5 år och vars behandling har varit stabil i minst 6 månader.
• Patienter vars plasmanivå av virus har varit oupptäckbar (under 200 kopior/mL) under de senaste 24 månaderna och < 50 kopior/mL i minst 12 månader.
• Patienter med ett R5* tropiskt virus, bestämt genom DNA och med CD4-nadir ≥ 100/mm³
• Patienter som uppvisar klinisk lipohypertrofi som erkänns av dem själva och av deras läkare, och definieras av ökad volym i buk- och/eller bröst- och/eller nackområdet (buffelhumpa).
• Patienter som aldrig har behandlats med raltegravir.
• Patienter som aldrig har behandlats med maraviroc.
• Effektiv preventivmedel för kvinnor
• Fritt och informerat skriftligt samtycke, undertecknat av patienten och undersökaren.
• Patienter med sjukförsäkring. * För att öka säkerheten vid urval av patienter med ett R5-virus kommer HIV-1-tropism att bestämmas med genotypmetoden och tolkas med Geno2pheno[coreceptor]-algoritmen och en falsk positivt tröskelvärde för X4-virus på 20%, snarare än det vanliga 10%.

Exklusionskriterier:

• X4, X4/5 eller obestämd tropism för HIV-virus.
• HIV-2 eller koinfektion HIV-1/HIV-2.
• Kronisk virushepatit B.
• Kronisk virushepatit C som kräver specifik behandling under de första 24 veckorna.
• Behandling med tillväxthormoner.
• Hypolipemisk eller diabetesbehandling, påbörjad inom de senaste 3 månaderna.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Hemoglobin < 7g/dl, neutrofiler < 500/mm³, trombocyter < 50 000/mm³, kreatininclearance < 50 mL/min, alkalisk fosfatas, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 gånger övre referensgränsen (N).
• Antiretroviral behandling i kombination med enzyminducerare.
• Kroniskt alkoholkonsumtion.
• Personer under "sauvegarde de justice" (rättsligt skydd på grund av tillfälligt och något nedsatt mental eller fysisk förmåga), eller under förmyndarskap.
• Personer som deltar i en annan klinisk prövning som utvärderar olika terapier och inkluderar en exkluderingsperiod som fortfarande är i kraft under screeningsfasen.