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지방비대증을 보이는 조절된 HIV 환자에서 Raltegravir 및 Maraviroc 병용 요법의 평가 (ROCnRAL)

2026년 4월 1일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

리피드과다증이 있는 억제 항레트로바이러스 치료를 받는 환자에서 랄테그라비르와 마라비록의 이중 요법 효과를 평가하는 제II상 파일럿 연구 (ANRS 157 ROCnRAL).

바이러스학적 성공을 보이며 임상적 지방비대증을 나타내는 환자에서 랄테그라비르와 마라비록을 병용한 항레트로바이러스 요법의 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

랄테그라비르/마라비록 요법에서 NRTI와 PI 없이도 바이러스학적 성공을 거두고 임상적 지방비대를 보이는 환자에서 24주간 치료 시 혈장 HIV 바이러스 부하를 검출 한계치 미만(< 50 copies/mL)으로 유지할 수 있는 능력을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 B형 또는 CRF02에 감염된 환자
  • 만 18세 이상
  • 항레트로바이러스 치료를 최소 5년 이상 받고 있으며, 치료가 최소 6개월 동안 안정적인 환자
  • 지난 24개월 동안 혈장 바이러스 부하가 검출되지 않았고(200 copies/mL 미만), 최소 12개월 동안 50 copies/mL 미만인 환자
  • DNA 검사를 통해 R5* 트로피즘 바이러스를 보유하고 있으며, CD4 나디어(최저치)가 100/mm3 이상인 환자
  • 본인과 의사가 인정하는 임상적 지방비대증(복부 및/또는 흉부 및/또는 경부 부위 부피 증가 - 버팔로 혹)이 있는 환자
  • 랄테그라비르로 치료받은 적이 없는 환자
  • 마라비록으로 치료받은 적이 없는 환자
  • 여성의 경우 효과적인 피임법 사용
  • 환자와 연구자가 서명한 자유롭고 정보에 입각한 서면 동의서
  • 건강보험에 가입한 환자 * R5 바이러스를 가진 환자를 선별하는 확실성을 높이기 위해, HIV-1 트로피즘은 유전자형 방법으로 결정되며 Geno2pheno[coreceptor] 알고리즘과 X4 바이러스에 대한 20%의 위양성률 임계값(일반적인 10% 대신)으로 해석됩니다.

제외 기준:

  • X4, X4/5 또는 미확인 HIV 바이러스 트로피즘
  • HIV-2 또는 HIV-1/HIV-2 공동감염
  • 만성 B형 바이러스성 간염
  • 첫 24주 동안 특별 치료가 필요한 만성 C형 바이러스성 간염
  • 성장호르몬 치료
  • 지난 3개월 내에 시작된 저지혈증 또는 당뇨병 치료
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 헤모글로빈 < 7g/dL, 호중구 < 500/mm3, 혈소판 < 50,000/mm3, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min, 알칼리성 인산분해효소, ASAT, ALAT 또는 빌리루빈 ≥ 정상 범위 상한치(N)의 3배
  • 효소 유도제와 연관된 항레트로바이러스 치료
  • 만성 알코올 섭취
  • "사베가르 드 쥐스티스"(일시적이고 경미한 정신적 또는 신체적 능력 저하로 인한 사법적 보호)를 받거나 법정 후견 아래 있는 대상자
  • 선별 단계 동안 여전히 유효한 제외 기간을 포함하여 서로 다른 치료법을 평가하는 다른 임상시험에 참여 중인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르-마라비록
Raltegravir 400 mg 1일 2회 + Maraviroc 300 mg 1일 2회
의약품: 랄테그라비르-마라비록
Raltegravir 400 mg 하루 두 번 + Maraviroc 300 mg 하루 두 번
다른 이름들:
  • 아이센트레스와 셀센트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 실패
기간: 24주
처음 24주 동안 최대 2~4주 간격으로 측정된, 2회 연속 혈장 바이러스 부하 측정값 > 50 copies/mL로 확인된 바이러스학적 실패 발생
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스-면역학적 효능
기간: 기준 시점부터 W48까지
  • HIV RNA 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 환자의 비율.
  • 치료를 중단한 환자의 비율:
  • 바이러스 부하가 50 copies/mL 초과인 경우 혈장 유전형 내성 프로파일.
  • 치료 실패 시 DNA/RNA 트로피즘 평가.
  • 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만인 경우 초고감도 PCR 검사를 통한 혈장 HIV RNA 평가.
  • CD4 및 CD8 T-세포 수의 변화.
  • 랄테그라비르 및 마라비록의 혈중 농도.
기준 시점부터 W48까지
내약성 기준 및 대사 영향
기간: 기준 시점부터 W48 사이
  • 혈당 및 지질 균형의 변화.
  • 인체 측정의 변화.
  • 임상적 및 생물학적 부작용의 수와 심각도.
  • DEXA 스캔으로 측정된 골밀도와 신체 구성의 변화.
  • 기준선과 W48 사이의 염증 및 내피 활성화 마커의 변화
  • 지방 조직 생검 샘플에서 지방 세포 분화 마커의 측정
기준 시점부터 W48 사이
준수
기간: 기준 시점과 W48 사이
• 스크리닝 시점과 W24 및 48에 시행된 순응도 평가.
기준 시점과 W48 사이
삶의 질
기간: 기준 시점과 48주차 사이
• 기준 시점과 W24 및 48주차에 시행된 건강 관련 삶의 질 평가.
기준 시점과 48주차 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • 연구 책임자: Dominique Costagliola, INSERM U943

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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