达芦那韦/利托那韦对匹伐他汀的药物相互作用
2012年7月5日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
在健康成年志愿者中评估稳态达芦那韦/利托那韦对稳态匹伐他汀影响的药物-药物相互作用研究
这是一项 4 期、单中心、开放标签、固定序列、多剂量、2 路药物相互作用研究。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、单中心、开放标签、固定序列、2 路药物相互作用研究。
每个受试者将有资格在进入临床单位前不超过 30 天进入研究。 受试者将在第 -1 天进入临床单位进行基线评估。 将有 1 个治疗期，每个受试者在第 1 至 5 天和第 12 至 16 天接受每日一次剂量的匹伐他汀 4 mg，并在第 6 至 16 天接受每日一次剂量的地瑞那韦/利托那韦 800 mg/100 mg。 在第 1 天到第 4 天、第 6 天到第 10 天和第 12 天到第 15 天，研究药物将在标准早餐前 30 分钟给药。 在第 5、11 和 16 天，受试者将在接受研究药物之前禁食至少 8 小时，并在给药后保持禁食 4 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年男性或女性志愿者。
- 受试者的体重指数为 18 至 30 kg/m2（含）。
- 受试者的血液学、血清化学和尿液分析测试结果正常
- 受试者能够并愿意在第 1 天之前的 4 天内戒除酒精、葡萄柚、咖啡因或含咖啡因的产品、圣约翰草和草药补充剂，直至研究完成
- 受试者是不吸烟者或在首次服用研究药物前至少 6 个月戒烟，直至研究完成。
排除标准：
- 受试者接受过任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道手术。
- 受试者曾对匹伐他汀、地瑞那韦、利托那韦、磺胺类药物或这些类别中的任何药物的治疗过敏或不耐受。
- 受试者有吸毒或酗酒史。
- 受试者在首次服用研究药物前 4 周内患有临床上严重的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
匹伐他汀 4 毫克
|
匹伐他汀 (NK-104) 4 毫克，每日一次 (QD)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 毫克/100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NK-104 自动自卫队
大体时间：16天
|
16天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一次不良事件的参与者人数。
大体时间：16天
|
16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NK-104-4.06US
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