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Interazione farmaco-farmaco di Darunavir/Ritonavir su pitavastatina

5 luglio 2012 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Studio di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di darunavir/ritonavir allo stato stazionario sulla pitavastatina allo stato stazionario in volontari adulti sani

Questo è uno studio di fase 4, a centro singolo, in aperto, a sequenza fissa, a dose multipla, a 2 vie sull'interazione farmaco-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, a centro singolo, in aperto, a sequenza fissa, a 2 vie sull'interazione farmaco-farmaco.

Ogni soggetto si qualificherà per l'ingresso nello studio non più di 30 giorni prima dell'ammissione nell'unità clinica. I soggetti effettueranno il check-in nell'unità clinica il giorno -1 per le valutazioni di base. Ci sarà 1 periodo di trattamento, con ciascun soggetto che riceverà una dose una volta al giorno di pitavastatina 4 mg nei giorni da 1 a 5 e dai giorni da 12 a 16 e una dose una volta al giorno di darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg nei giorni da 6 a 16. Nei giorni da 1 a 4, da 6 a 10 e da 12 a 15, il farmaco in studio verrà somministrato 30 minuti prima di una colazione standard. Nei giorni 5, 11 e 16, i soggetti digiuneranno almeno 8 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio e rimarranno a digiuno per 4 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto ha risultati normali di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
  • Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi da alcol, pompelmo, caffeina o prodotti contenenti caffeina, erba di San Giovanni e integratori a base di erbe per 4 giorni prima del giorno 1 e fino al completamento dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Il soggetto ha avuto una precedente allergia o intolleranza al trattamento con pitavastatina, darunavir, ritonavir, sulfamidici o qualsiasi farmaco di queste classi.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
pitavastatina 4 mg
Droga: Pitavastatina (NK-104)
Pitavastatina (NK-104) 4 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NK-104 AUC
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-4.06US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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