Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af Darunavir/ritonavir på pitavastatin

5. juli 2012 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af steady-state darunavir/ritonavir på steady-state pitavastatin hos raske voksne frivillige

Dette er et fase 4, enkelt center, åbent, fast sekvens, multipel dosis, 2-vejs lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, enkeltcenter, åbent, fast sekvens, 2-vejs lægemiddelinteraktionsstudie.

Hvert forsøgsperson vil kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen højst 30 dage før optagelse i den kliniske enhed. Forsøgspersoner vil tjekke ind i den kliniske enhed på dag -1 for baseline-vurderinger. Der vil være 1 behandlingsperiode, hvor hvert forsøgsperson får en én gang daglig dosis pitavastatin 4 mg på dag 1 til 5 og dag 12 til 16 og en én gang daglig dosis af darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg på dag 6 til 16. På dag 1 til 4, 6 til 10 og 12 til 15 vil studielægemidlet blive administreret 30 minutter før en standard morgenmad. På dag 5, 11 og 16 vil forsøgspersoner faste mindst 8 timer før de får studielægemidlet og forblive fastende i 4 timer efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen har normal hæmatologi, serumkemi og urinanalysetestresultater
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra alkohol, grapefrugt, koffein eller koffeinholdige produkter, perikon og urtetilskud i 4 dage før dag 1 og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet og indtil undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en operation i mave-tarmkanalen, som sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Personen har tidligere haft allergi eller intolerance over for behandling med pitavastatin, darunavir, ritonavir, sulfonamider eller andre lægemidler i disse klasser.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
pitavastatin 4 mg
Medicin: Pitavastatin (NK-104)
Pitavastatin (NK-104) 4 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-104 AUC
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.06US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin (NK-104)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner