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Arzneimittelwechselwirkung von Darunavir/Ritonavir auf Pitavastatin

5. Juli 2012 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Darunavir/Ritonavir im Steady-State auf Pitavastatin im Steady-State bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-4-Studie mit Einzelzentrum, fester Sequenz, Mehrfachdosis und 2-Wege-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-4-Studie mit einem einzigen Zentrum, offener, fester Sequenz und 2-Wege-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie.

Jeder Proband ist spätestens 30 Tage vor der Aufnahme in die klinische Abteilung für die Aufnahme in die Studie qualifiziert. Die Probanden melden sich am ersten Tag in der klinischen Abteilung für Basisbewertungen an. Es wird eine Behandlungsperiode geben, wobei jeder Proband an den Tagen 1 bis 5 und 12 bis 16 einmal täglich eine Dosis von 4 mg Pitavastatin und an den Tagen 6 bis 16 eine einmal tägliche Dosis Darunavir/Ritonavir 800 mg/100 mg erhält. An den Tagen 1 bis 4, 6 bis 10 und 12 bis 15 wird das Studienmedikament 30 Minuten vor einem Standardfrühstück verabreicht. An den Tagen 5, 11 und 16 fasten die Probanden mindestens 8 Stunden, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und bleiben nach der Einnahme vier Stunden lang nüchtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Das Subjekt weist normale Hämatologie-, Serumchemie- und Urinanalyseergebnisse auf
  • Der Proband ist in der Lage und willens, 4 Tage vor Tag 1 und bis zum Abschluss der Studie auf Alkohol, Grapefruit, Koffein oder koffeinhaltige Produkte, Johanniskraut und Kräuterzusätze zu verzichten
  • Der Proband ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Abschluss der Studie mit dem Rauchen aufgehört.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine Operation am Magen-Darm-Trakt, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hatte zuvor eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Pitavastatin, Darunavir, Ritonavir, Sulfonamiden oder anderen Arzneimitteln dieser Klassen.
  • Die Person hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch bedeutsame Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Pitavastatin 4 mg
Arzneimittel: Pitavastatin (NK-104)
Pitavastatin (NK-104) 4 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NK-104 AUC
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-4.06US

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