Interação Medicamentosa de Darunavir/Ritonavir com Pitavastatina
5 de julho de 2012 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar os Efeitos do Darunavir/Ritonavir em Estado Estacionário sobre a Pitavastatina em Estado Estacionário em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um estudo de Fase 4, centro único, aberto, sequência fixa, dose múltipla, estudo de interação medicamentosa bidirecional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de interação medicamentosa bidirecional de fase 4, de centro único, aberto, de sequência fixa.
Cada sujeito se qualificará para entrar no estudo não mais que 30 dias antes da admissão na unidade clínica. Os indivíduos farão check-in na unidade clínica no Dia -1 para avaliações de linha de base. Haverá 1 período de tratamento, com cada indivíduo recebendo uma dose única diária de pitavastatina 4 mg nos Dias 1 a 5 e Dias 12 a 16 e uma dose diária de darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg nos Dias 6 a 16. Nos Dias 1 a 4, 6 a 10 e 12 a 15, o medicamento do estudo será administrado 30 minutos antes de um café da manhã padrão. Nos dias 5, 11 e 16, os indivíduos jejuarão pelo menos 8 horas antes de receber o medicamento do estudo e permanecerão em jejum por 4 horas após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- O sujeito tem resultados normais de hematologia, química sérica e exame de urina
- O sujeito é capaz e deseja se abster de álcool, toranja, cafeína ou produtos que contenham cafeína, erva de São João e suplementos de ervas por 4 dias antes do Dia 1 e até a conclusão do estudo
- O sujeito é um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a qualquer cirurgia do trato gastrointestinal que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- O indivíduo teve alergia ou intolerância anterior ao tratamento com pitavastatina, darunavir, ritonavir, sulfonamidas ou qualquer medicamento dessas classes.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
pitavastatina 4mg
|
Pitavastatina (NK-104) 4mg uma vez ao dia (QD)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
NK-104 AUC
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso.
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Darunavir
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.06US
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