Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van darunavir/ritonavir op pitavastatine

5 juli 2012 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van steady-state darunavir/ritonavir op steady-state pitavastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Dit is een fase 4, single-center, open-label, vaste-volgorde, meervoudige dosis, 2-weg geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, single-center, open-label, vaste-volgorde, 2-weg geneesmiddelinteractieonderzoek.

Elke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan de studie niet meer dan 30 dagen vóór opname in de klinische afdeling. De proefpersonen zullen op dag -1 inchecken op de klinische afdeling voor basisbeoordelingen. Er zal 1 behandelingsperiode zijn, waarbij elke proefpersoon een eenmaal daagse dosis pitavastatine 4 mg krijgt op dag 1 tot en met 5 en dag 12 tot en met 16 en een eenmaal daagse dosis darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg op dag 6 tot en met 16. Op dag 1 tot en met 4, 6 tot en met 10 en 12 tot en met 15 wordt het onderzoeksgeneesmiddel 30 minuten voor een standaardontbijt toegediend. Op dag 5, 11 en 16 zullen proefpersonen ten minste 8 uur vasten voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 4 uur na dosering vasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft normale hematologie, serumchemie en testresultaten van urineonderzoek
  • De proefpersoon kan en wil zich onthouden van alcohol, grapefruit, cafeïne of cafeïnebevattende producten, sint-janskruid en kruidensupplementen gedurende 4 dagen vóór dag 1 en tot voltooiing van het onderzoek
  • Proefpersoon is een niet-roker of is gestopt met roken ten minste 6 maanden voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel beïnvloedt.
  • Proefpersoon heeft eerder een allergie of intolerantie gehad voor behandeling met pitavastatine, darunavir, ritonavir, sulfonamiden of andere geneesmiddelen in deze klassen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte gehad binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
pitavastatine 4 mg
Geneesmiddel: Pitavastatine (NK-104)
Pitavastatine (NK-104) 4 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NK-104 AUC
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking.
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-4.06US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren