- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01422369
Darunaviirin/ritonaviirin lääkkeiden välinen vuorovaikutus pitavastatiinin kanssa
Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan darunaviirin/ritonaviirin vaikutuksia vakaan tilan pitavastatiiniin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, yhden keskuksen, avoimen etiketin, kiinteän sekvenssin, kaksisuuntainen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus.
Jokainen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen enintään 30 päivää ennen kliiniseen yksikköön ottamista. Koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen yksikköön päivänä -1 lähtötason arviointeja varten. Hoitojakso on yksi, jolloin jokainen koehenkilö saa kerran vuorokaudessa pitavastatiinia 4 mg päivinä 1-5 ja päivinä 12-16 ja darunaviiri/ritonaviiri 800 mg/100 mg kerran päivässä päivinä 6-16. Päivinä 1-4, 6-10 ja 12-15 tutkimuslääkettä annetaan 30 minuuttia ennen tavanomaista aamiaista. Päivinä 5, 11 ja 16 koehenkilöt paastoavat vähintään 8 tuntia ennen tutkimuslääkkeen saamista ja pysyvät paastossa 4 tuntia annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m2.
- Tutkittavan hematologia, seerumikemia ja virtsan testitulokset ovat normaalit
- Tutkittava pystyy ja haluaa pidättäytyä alkoholista, greipeistä, kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä tuotteista, mäkikuismasta ja yrttilisistä 4 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti
- Tutkittava on tupakoimaton tai on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen päättymiseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi hoidolle pitavastatiini-, darunaviiri-, ritonaviiri-, sulfonamidi- tai millä tahansa näiden luokkien lääkkeillä.
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
pitavastatiini 4 mg
|
Pitavastatiini (NK-104) 4 mg kerran päivässä (QD)
Darunaviiri/ritonaviiri (Prezista) 800 mg/100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NK-104 AUC
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Darunavir
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-4.06US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitavastatiini (NK-104)
-
Kowa Research Institute, Inc.PeruutettuDyslipidemia | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Aviceda Therapeutics, Inc.LopetettuDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechTuntematon
-
Aviceda Therapeutics, Inc.RekrytointiSilmänpohjan rappeuma | Makulan maantieteellinen surkastuminenYhdysvallat
-
Addpharma Inc.RekrytointiHyperlipidemiatKorean tasavalta
-
Akesobio Australia Pty LtdTuntematon
-
AlizymeValmisMukosiittiYhdistynyt kuningaskunta