피타바스타틴에 대한 다루나비르/리토나비르의 약물-약물 상호작용
2012년 7월 5일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
건강한 성인 지원자의 정상 상태 피타바스타틴에 대한 정상 상태 Darunavir/Ritonavir의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호 작용 연구
이것은 4상, 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 다중 용량, 양방향 약물-약물 상호 작용 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 양방향 약물 상호 작용 연구입니다.
각 피험자는 임상 단위에 입학하기 전 30일 이내에 연구에 참가할 자격이 있습니다. 피험자는 기준선 평가를 위해 -1일에 임상 단위를 확인할 것입니다. 치료 기간은 1회이며 각 피험자는 1~5일 및 12~16일에 피타바스타틴 4mg을 1일 1회 투여하고 6~16일에는 다루나비어/리토나비르 800mg/100mg을 1일 1회 투여합니다. 1일에서 4일, 6일에서 10일 및 12일에서 15일에 연구 약물은 표준 아침 식사 30분 전에 투여됩니다. 5일, 11일 및 16일에 피험자는 연구 약물을 받기 전에 적어도 8시간 금식하고 투약 후 4시간 동안 금식 상태를 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
- 피험자의 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 정상적인 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 1일 전 4일 동안 및 연구가 완료될 때까지 알코올, 자몽, 카페인 또는 카페인 함유 제품, 세인트 존스 워트 및 허브 보조제를 삼가할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 그리고 연구가 완료될 때까지 금연했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장관 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 피타바스타틴, 다루나비르, 리토나비르, 술폰아미드 또는 이러한 계열의 약물 치료에 대한 알레르기 또는 불내성을 가지고 있었습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 과목
피타바스타틴 4mg
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피타바스타틴(NK-104) 4mg 1일 1회(QD)
다루나비르/리토나비르(프레지스타) 800mg/100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NK-104 AUC
기간: 16일
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 16일
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-104-4.06US
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피타바스타틴(NK-104)에 대한 임상 시험
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Kowa Research Institute, Inc.빼는
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eleva GmbH모병건강한 성인 참가자 | C3 사구체병증(C3G)스페인, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 스웨덴, 리투아니아, 라트비아, 그리스, 네덜란드, 체코, 포르투갈
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한