Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce darunaviru/ritonaviru s pitavastatinem

5. července 2012 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Studie lékových interakcí k posouzení účinků ustáleného stavu darunaviru/ritonaviru na pitavastatin v ustáleném stavu u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je fáze 4, jednocentrová, otevřená, fixní sekvence, vícedávková, dvoucestná interakční studie lék-lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, jednocentrová, otevřená, fixní sekvence, dvoucestná interakční studie lék-lék.

Každý subjekt se kvalifikuje pro vstup do studie ne více než 30 dnů před přijetím do klinické jednotky. Subjekty se přihlásí do klinické jednotky v den -1 pro základní hodnocení. Bude probíhat 1 léčebné období, přičemž každý subjekt dostane jednou denně dávku pitavastatinu 4 mg ve dnech 1 až 5 a ve dnech 12 až 16 a jednou denně dávku darunaviru/ritonaviru 800 mg/100 mg ve dnech 6 až 16. Ve dnech 1 až 4, 6 až 10 a 12 až 15 bude studované léčivo podáváno 30 minut před standardní snídaní. Ve dnech 5, 11 a 16 budou subjekty hladovět alespoň 8 hodin před podáním studovaného léčiva a zůstanou nalačno 4 hodiny po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo dobrovolnice ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekt má normální hematologii, chemii séra a výsledky testů analýzy moči
  • Subjekt je schopen a ochoten se zdržet alkoholu, grapefruitu, kofeinu nebo produktů obsahujících kofein, třezalky tečkované a bylinných doplňků po dobu 4 dnů před 1. dnem a do ukončení studie
  • Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku a do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal jakoukoli operaci gastrointestinálního traktu, která pravděpodobně ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
  • Subjekt měl v minulosti alergii nebo intoleranci na léčbu pitavastatinem, darunavirem, ritonavirem, sulfonamidy nebo jakýmikoli léky z těchto tříd.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
pitavastatin 4 mg
Lék: Pitavastatin (NK-104)
Pitavastatin (NK-104) 4 mg jednou denně (QD)
Lék: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NK-104 AUC
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí.
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-104-4.06US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pitavastatin (NK-104)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit