Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel-läkemedelsinteraktion av Darunavir/ritonavir på pitavastatin

5 juli 2012 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

Läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekterna av steady-state darunavir/ritonavir på steady-state pitavastatin hos friska vuxna frivilliga

Detta är en fas 4, enkelcenter, öppen märkning, fast sekvens, multipeldos, 2-vägs läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, enkelcenter, öppen märkning, fast sekvens, 2-vägs läkemedelsinteraktionsstudie.

Varje försöksperson kommer att kvalificera sig för inträde i studien inte mer än 30 dagar före antagning till den kliniska enheten. Försökspersonerna kommer att checka in på den kliniska enheten på dag -1 för baslinjebedömningar. Det kommer att finnas 1 behandlingsperiod, där varje patient får en dos av pitavastatin en gång dagligen 4 mg dag 1 till 5 och dag 12 till 16 och en dos av darunavir/ritonavir en gång dagligen 800 mg/100 mg dag 6 till 16. På dagarna 1 till 4, 6 till 10 och 12 till 15 kommer studieläkemedlet att administreras 30 minuter före en vanlig frukost. På dag 5, 11 och 16 kommer försökspersonerna att fasta minst 8 timmar innan de får studieläkemedlet och förbli fasta i 4 timmar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 45 år, inklusive.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersonen har normal hematologi, serumkemi och urinprovsresultat
  • Försökspersonen kan och vill avstå från produkter som innehåller alkohol, grapefrukt, koffein eller koffein, johannesört och örttillskott i 4 dagar före dag 1 och tills studien är klar
  • Försökspersonen är icke-rökare eller har slutat röka minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet och tills studien avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Personen har genomgått någon operation i mag-tarmkanalen som sannolikt påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Personen har tidigare haft allergi eller intolerans mot behandling med pitavastatin, darunavir, ritonavir, sulfonamider eller andra läkemedel i dessa klasser.
  • Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
pitavastatin 4 mg
Läkemedel: Pitavastatin (NK-104)
Pitavastatin (NK-104) 4 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NK-104 AUC
Tidsram: 16 dagar
16 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minst en negativ händelse.
Tidsram: 16 dagar
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-4.06US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera