Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek-lek Interakcja darunawiru/rytonawiru z pitawastatyną

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu darunawiru/rytonawiru w stanie stacjonarnym na pitawastatynę w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, z ustaloną sekwencją, wielokrotnymi dawkami i dwukierunkowymi interakcjami lekowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, z ustaloną sekwencją, dwukierunkowe badanie interakcji lek-lek.

Każdy uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu nie później niż 30 dni przed przyjęciem do jednostki klinicznej. Pacjenci zgłoszą się do jednostki klinicznej w Dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. Będzie 1 okres leczenia, w którym każdy pacjent będzie otrzymywał dawkę 4 mg pitawastatyny raz na dobę w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 12 do 16 oraz dawkę darunawiru/rytonawiru 800 mg/100 mg raz na dobę w dniach od 6 do 16. W dniach od 1 do 4, od 6 do 10 i od 12 do 15, badany lek zostanie podany 30 minut przed standardowym śniadaniem. W dniach 5, 11 i 16 osoby będą pościły przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem badanego leku i pozostaną na czczo przez 4 godziny po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Podmiot ma prawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne surowicy i badania moczu
  • Uczestnik jest w stanie i chce powstrzymać się od alkoholu, grejpfruta, kofeiny lub produktów zawierających kofeinę, dziurawca i suplementów ziołowych przez 4 dni przed dniem 1 i do zakończenia badania
  • Uczestnik nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i do zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Pacjent miał wcześniej alergię lub nietolerancję na leczenie pitawastatyną, darunawirem, rytonawirem, sulfonamidami lub innymi lekami z tych klas.
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
pitawastatyna 4 mg
Lek: Pitawastatyna (NK-104)
Pitawastatyna (NK-104) 4 mg raz dziennie (QD)
Lek: Darunawir/Rytonawir (Prezista)
Darunawir/Rytonawir (Prezista) 800 mg/100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NK-104 AUC
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-4.06US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitawastatyna (NK-104)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj