Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darunavir/ritonavir gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása a pitavastatinnal

2012. július 5. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat az egyensúlyi állapotú darunavir/ritonavir egyensúlyi állapotú pitavasztatinra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, nyílt, rögzített szekvenciájú, többszörös dózisú, kétirányú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, nyílt, rögzített szekvenciájú, kétirányú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat.

Minden alany a klinikai egységbe való felvétel előtt legfeljebb 30 nappal jogosult a vizsgálatba való belépésre. Az alanyok a -1. napon jelentkeznek be a klinikai egységbe az alapállapot értékeléséhez. 1 kezelési időszak lesz, minden alany napi egyszeri adagban 4 mg pitavastatint kap az 1-5. és a 12-16. napon, és napi egyszeri adag 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt a 6-16. napon. Az 1–4., 6–10. és 12–15. napon a vizsgálati gyógyszert 30 perccel a szokásos reggeli előtt kell beadni. Az 5., 11. és 16. napon az alanyok legalább 8 órát koplalnak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és az adagolás után 4 órán keresztül koplalnak maradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntes 18 és 45 év között.
  • Az alany testtömeg-indexe 18-30 kg/m2.
  • Az alany normál hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezik
  • Az alany képes és hajlandó tartózkodni az alkoholtól, grapefruittól, koffeintől vagy koffeintartalmú termékektől, orbáncfűtől és gyógynövény-kiegészítőktől az 1. nap előtt 4 napig és a vizsgálat befejezéséig
  • Az alany nemdohányzó vagy leszokott a dohányzásról legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyon olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, amely valószínűleg befolyásolta a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alany korábban allergiás vagy intoleranciát mutatott a pitavastatinnal, darunavirral, ritonavirrel, szulfonamidokkal vagy bármely, ezekbe az osztályokba tartozó gyógyszerekkel szemben.
  • Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
  • Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden alany
pitavastatin 4 mg
Drog: Pitavasztatin (NK-104)
Pitavasztatin (NK-104) 4 mg naponta egyszer (QD)
Drog: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NK-104 AUC
Időkeret: 16 nap
16 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 16 nap
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-104-4.06US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel