Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjon av Darunavir/ritonavir på pitavastatin

5. juli 2012 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

Legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av steady-state darunavir/ritonavir på steady-state pitavastatin hos friske voksne frivillige

Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, multippeldose, 2-veis legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, 2-veis legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie.

Hvert emne vil kvalifisere for inntreden i studien ikke mer enn 30 dager før opptak til den kliniske enheten. Forsøkspersonene vil sjekke inn i den kliniske enheten på dag -1 for baseline-vurderinger. Det vil være 1 behandlingsperiode, hvor hvert forsøksperson får en én gang daglig dose pitavastatin 4 mg på dag 1 til 5 og dag 12 til 16 og en én gang daglig dose darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg på dag 6 til 16. På dag 1 til 4, 6 til 10 og 12 til 15 vil studiemedisinen bli administrert 30 minutter før en standard frokost. På dag 5, 11 og 16 vil forsøkspersonene faste minst 8 timer før de får studiemedisin og forbli fastende i 4 timer etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år, inkludert.
  • Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.
  • Forsøkspersonen har normal hematologi, serumkjemi og testresultater fra urinanalyse
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å avstå fra alkohol, grapefrukt, koffein eller koffeinholdige produkter, johannesurt og urtetilskudd i 4 dager før dag 1 og inntil studien er fullført
  • Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og til studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har gjennomgått operasjoner i mage-tarmkanalen som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Personen har tidligere hatt allergi eller intoleranse mot behandling med pitavastatin, darunavir, ritonavir, sulfonamider eller andre legemidler i disse klassene.
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
pitavastatin 4 mg
Legemiddel: Pitavastatin (NK-104)
Pitavastatin (NK-104) 4 mg en gang daglig (QD)
Legemiddel: Darunavir/Ritonavir (Prezista)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-104 AUC
Tidsramme: 16 dager
16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse.
Tidsramme: 16 dager
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-4.06US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere