- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422369
Interaction médicament-médicament du darunavir/ritonavir sur la pitavastatine
Étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets du darunavir/ritonavir à l'état d'équilibre sur la pitavastatine à l'état d'équilibre chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4, monocentrique, ouverte, à séquence fixe et à 2 voies sur les interactions médicamenteuses.
Chaque sujet sera admissible à l'entrée dans l'étude pas plus de 30 jours avant l'admission dans l'unité clinique. Les sujets s'enregistreront dans l'unité clinique le jour -1 pour les évaluations de base. Il y aura 1 période de traitement, chaque sujet recevant une dose une fois par jour de pitavastatine 4 mg les jours 1 à 5 et les jours 12 à 16 et une dose une fois par jour de darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg les jours 6 à 16. Les jours 1 à 4, 6 à 10 et 12 à 15, le médicament à l'étude sera administré 30 minutes avant un petit-déjeuner standard. Aux jours 5, 11 et 16, les sujets jeûneront au moins 8 heures avant de recevoir le médicament à l'étude et resteront à jeun pendant 4 heures après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
- Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Le sujet a des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine normaux
- Le sujet est capable et disposé à s'abstenir d'alcool, de pamplemousse, de caféine ou de produits contenant de la caféine, de millepertuis et de suppléments à base de plantes pendant 4 jours avant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude
- - Le sujet est un non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- - Le sujet a déjà eu une allergie ou une intolérance au traitement par pitavastatine, darunavir, ritonavir, sulfamides ou tout médicament de ces classes.
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- - Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les sujets
pitavastatine 4 mg
|
Pitavastatine (NK-104) 4mg une fois par jour (QD)
Darunavir/Ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
NK-104 ASC
Délai: 16 jours
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16 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable.
Délai: 16 jours
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16 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Darunavir
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-4.06US
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