このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ピタバスタチンに対するダルナビル/リトナビルの薬物間相互作用

2012年7月5日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.

健康な成人ボランティアにおける定常状態のピタバスタチンに対する定常状態のダルナビル/リトナビルの効果を評価するための薬物間相互作用研究

これは、第 4 相、単一施設、非盲検、固定配列、複数回投与、二元薬物間相互作用研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、第 4 相、単一施設、非盲検、固定配列、二元薬物間相互作用研究です。

各被験者は、臨床ユニットに入院する 30 日前までに研究に参加する資格を与えられます。 被験者は、ベースライン評価のために-1日目に診療ユニットにチェックインします。 1治療期間とし、各被験者は1日目から5日目および12日目から16日目に1日1回ピタバスタチン4mgを投与され、6日目から16日目に1日1回ダルナビル/リトナビル800mg/100mgの投与を受ける。 1日目から4日目、6日目から10日目、および12日目から15日目には、標準的な朝食の30分前に治験薬を投与する。 5日目、11日目、および16日目には、被験者は治験薬を投与する前に少なくとも8時間絶食し、投与後4時間絶食を維持する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康な成人男性または女性のボランティア。
  • 被験者の肥満指数は 18 ~ 30 kg/m2 です。
  • 対象は正常な血液学、血清化学、尿検査の結果を持っています
  • 被験者は、1日目の4日前から研究終了まで、アルコール、グレープフルーツ、カフェインまたはカフェイン含有製品、セントジョーンズワート、およびハーブサプリメントを控えることができ、またその意思がある
  • 被験者は非喫煙者であるか、治験薬の初回投与の少なくとも6か月前から治験完了まで禁煙している。

除外基準:

  • 被験者は薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある胃腸管の手術を受けています。
  • 被験者は、ピタバスタチン、ダルナビル、リトナビル、スルホンアミド、またはこれらのクラスの薬物による治療に対して以前にアレルギーまたは不耐性を持っていた。
  • 被験者には薬物またはアルコールの乱用歴がある。
  • 被験者は治験薬の初回投与前の4週間以内に臨床的に重大な疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべての科目
ピタバスタチン4mg
ピタバスタチン (NK-104) 4mg 1 日 1 回 (QD)
ダルナビル/リトナビル (プレジスタ) 800 mg/100 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NK-104 AUC
時間枠:16日間
16日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つの有害事象がある参加者の数。
時間枠:16日間
16日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月5日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピタバスタチン (NK-104)の臨床試験

3
購読する