Interacción farmacológica de darunavir/ritonavir con pitavastatina
5 de julio de 2012 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de darunavir/ritonavir en estado estacionario sobre pitavastatina en estado estacionario en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de interacción farmacológica de 2 vías, de fase 4, de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia fija y de dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco bidireccional, de secuencia fija, de etiqueta abierta, de un solo centro, de Fase 4.
Cada sujeto calificará para ingresar al estudio no más de 30 días antes de la admisión a la unidad clínica. Los sujetos se registrarán en la unidad clínica el día -1 para las evaluaciones de referencia. Habrá 1 período de tratamiento, cada sujeto recibirá una dosis diaria de 4 mg de pitavastatina los días 1 a 5 y los días 12 a 16 y una dosis diaria de darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg los días 6 a 16. Los días 1 a 4, 6 a 10 y 12 a 15, el fármaco del estudio se administrará 30 minutos antes de un desayuno estándar. Los días 5, 11 y 16, los sujetos ayunarán al menos 8 horas antes de recibir el fármaco del estudio y permanecerán en ayunas durante 4 horas después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario hombre o mujer adulto sano de 18 a 45 años, ambos inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- El sujeto tiene resultados normales de hematología, química sérica y análisis de orina.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, pomelo, cafeína o productos que contengan cafeína, hierba de San Juan y suplementos de hierbas durante 4 días antes del Día 1 y hasta la finalización del estudio.
- El sujeto no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido alguna cirugía del tracto gastrointestinal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El sujeto ha tenido una alergia o intolerancia previa al tratamiento con pitavastatina, darunavir, ritonavir, sulfonamidas o cualquier fármaco de estas clases.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todas las materias
pitavastatina 4 mg
|
Pitavastatina (NK-104) 4 mg una vez al día (QD)
Darunavir/ritonavir (Prezista) 800 mg/100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
NK-104 ABC
Periodo de tiempo: 16 días
|
16 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: 16 días
|
16 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Darunavir
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-4.06US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pitavastatina (NK-104)
-
Kowa Research Institute, Inc.RetiradoDislipidemia | HiperlipidemiaEstados Unidos
-
Aviceda Therapeutics, Inc.TerminadoRetinopatía diabética | Edema macular diabéticoEstados Unidos
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Terminado
-
Otonomy, Inc.Terminado
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechDesconocido
-
Otonomy, Inc.Terminado
-
Aviceda Therapeutics, Inc.ReclutamientoDegeneración macular | Atrofia geográfica de la máculaEstados Unidos
-
Addpharma Inc.ReclutamientoHiperlipidemiasCorea, república de
-
Akesobio Australia Pty LtdDesconocido
-
AlizymeTerminado