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氟轻松乳膏治疗接受激素治疗的乳腺癌患者的阴道干燥和性交疼痛症状

2017年7月7日 更新者:Kathleen Kemmer、OHSU Knight Cancer Institute

外用皮质类固醇氟轻松对乳腺癌内分泌治疗或伴有阴道干燥和性交困难症状的乳腺癌风险增加的影响的 II 期研究

该 II 期试验研究了氟轻松乳膏在治疗接受激素治疗的乳腺癌患者的阴道干燥和性交疼痛症状方面的效果。 氟轻松乳膏可以预防或减轻接受激素治疗的患者的阴道干燥和性交疼痛。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 估计在乳腺癌受试者和接受内分泌治疗的乳腺癌风险增加的受试者中使用 0.05% 氟轻松乳膏可减轻阴道干涩和性交困难的症状。 将利用患者调查工具获得减少的估计值。

次要目标:

I. 估计在乳腺癌受试者和接受内分泌治疗的乳腺癌风险增加的受试者中使用氟轻松 0.05% 乳膏后阴道瘙痒症状和总阴道指数评分的减少。 将利用患者调查工具获得减少的估计值。

二。 探讨受试者通过阴道涂抹 0.05% 氟轻松乳膏时报告的毒性。

三、 通过测量 0.05% 氟轻松乳膏的使用量和使用 0.05% 氟轻松乳膏的反应率来探索受试者报告的依从性与依从性之间的相关性。

四、 探讨患者特征与使用 0.05% 氟轻松乳膏的反应率之间的相关性。

大纲:

患者在第 1-2 周每天两次 (BID) 和第 3-4 周每天一次 (QD) 涂抹局部氟轻松乳膏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 成年女性(绝经前和绝经后女性均符合条件)且有乳腺癌病史或目前正在接受他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗且存在足够严重的阴道干涩或性交痛的乳腺癌风险增加使受试者希望进行治疗干预
  • 阴道干燥或性交痛必须在研究开始前至少存在两个月
  • 受试者必须在研究登记前至少两个月(定义为同意日期)接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂的当前治疗,并且不应计划在研究期间停止治疗或改变内分泌治疗的剂量或类型研究
  • 受试者必须同意在使用局部氟轻松乳膏治疗的四个星期内不使用任何非处方或处方阴道制剂(润滑剂、乳膏、凝胶、软膏、溶液)
  • 受试者必须同意在使用局部氟轻松乳膏治疗的四个星期内不使用任何已知含有雌激素的药物、产品或制剂
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 受试者必须能够独立或在协助下阅读、理解和完成患者问卷
  • 受试者必须签署知情同意书
  • 受试者必须在知情同意书内同意阅读有关在使用氟轻松乳膏治疗时使用屏障避孕装置的患者说明

排除标准:

  • 在研究入组前一周内使用过任何阴道制剂(例外:目前使用阴道制剂的受试者可以在停止治疗 7 天后入组)
  • 使用任何含有雌激素的药物、产品或制剂
  • 不允许使用任何全身性口服或肠胃外类固醇药物;不允许使用“高日剂量”吸入/鼻内皮质类固醇;使用低于“每日高剂量”的吸入/鼻内皮质类固醇制剂是允许的
  • 当前或过去使用氟轻松乳膏治疗阴道干燥、瘙痒或性交困难
  • 受试者报告有阴道感染症状,伴有明显的阴道分泌物或异味
  • 已知的当前阴道感染
  • 除阴道萎缩外的已知阴道病理可以解释阴道症状
  • 已知对局部类固醇制剂不耐受
  • 孕妇或哺乳期妇女(仅通过受试者报告获得)
  • 已知的糖尿病、肾上腺功能不全(艾迪生病)或库欣综合征的诊断
  • 既往未接受过除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤的化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持治疗(氟轻松乳膏)
患者在第 1-2 周应用外用氟轻松乳膏 BID,在第 3-4 周应用外用氟轻松乳膏。
辅助研究
局部给予
其他名称:
  • 氟轻松
  • 立德士
  • 瓦诺斯
接受氟轻松乳膏
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道干涩症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在 0 到 4 的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。 使用具有 2.5% 显着性水平的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析,以说明两个共同主要终点。

结果衡量从基线到研究结束的分数变化中位数。 上面为每个时间点的症状评分解释了量表。 中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
性交困难症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在 0 到 4 的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。 使用具有 2.5% 显着性水平的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析,以说明两个共同主要终点。

结果衡量从基线到研究结束的分数变化中位数。 上面为每个时间点的症状评分解释了量表。 中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道瘙痒症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在 0 到 4 的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。 使用具有 2.5% 显着性水平的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析,以说明两个共同的次要终点。

结果衡量从基线到研究结束的分数变化中位数。 上面为每个时间点的症状评分解释了量表。 中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
阴道指数总分的变化。
大体时间:基线和 4 周

阴道指数总分的变化。 阴道指数总分是一个从 0 到 12 的数值,由按 0 到 4 的顺序等级划分的阴道干燥、阴道瘙痒和性交痛这三个组成部分相加而成。

结果衡量从基线到研究结束的分数变化中位数。 上面为每个时间点的症状评分解释了量表。 中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -12 到 +12;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

使用具有 2.5% 显着性水平的 Wilcoxon 符号秩检验进行分析,以说明两个共同的次要终点。

基线和 4 周
经历毒性的患者数量
大体时间:超过 4 周
毒性数据将作为描述性数据报告,作为经历报告的副作用的患者的百分比。 将使用安全分析集进行毒性和安全分析。
超过 4 周
不同年龄特征的阴道干涩症状评分变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征(干燥度和年龄)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
不同年龄特征的性交困难症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征(性交困难和年龄)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
不同年龄特征的阴道瘙痒症状评分变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征(瘙痒和年龄)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
不同绝经状态特征的阴道干涩症状评分变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(干燥和更年期状态)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
不同绝经状态特征的性交困难症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征(性交困难和更年期状态)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
不同绝经状态特征的阴道瘙痒症状评分变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(瘙痒和更年期状态)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
当前内分泌治疗特征对阴道干涩症状评分的影响
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(干燥和当前的内分泌治疗)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
当前内分泌治疗特征导致的性交困难症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(性交困难和当前的内分泌治疗)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
当前内分泌治疗特征对阴道瘙痒症状评分的影响
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(瘙痒和当前的内分泌治疗)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
先前细胞毒性治疗特征对阴道干涩症状评分的影响
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(干燥和先前的细胞毒性治疗)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
既往细胞毒治疗特征导致性交困难症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(性交困难和先前的细胞毒性治疗)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
先前细胞毒性治疗特征对阴道瘙痒症状评分的影响
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(瘙痒和先前的细胞毒性治疗)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
内分泌治疗特征适应症的阴道干涩症状评分变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(干燥和适应症)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
内分泌治疗特征适应症引起的性交困难症状评分的变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(性交困难和适应症)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
内分泌治疗特征适应症的阴道瘙痒症状评分变化
大体时间:基线和 4 周

症状反应与受试者人群特征的关联(瘙痒和适应症)

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与受试者人群的特征之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

基线和 4 周
根据患者报告的依从性特征改变阴道干涩症状评分
大体时间:基线和 4 周

症状反应与患者报告的依从性(干燥度)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与患者报告的依从性之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

按患者报告的依从性百分比进行分组

基线和 4 周
根据患者报告的依从性特征改变性交困难症状评分
大体时间:基线和 4 周

症状反应与患者报告的依从性(性交困难)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与患者报告的依从性之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

按患者报告的依从性百分比进行分组

基线和 4 周
根据患者报告的依从性特征改变阴道瘙痒症状评分
大体时间:基线和 4 周

症状反应与患者报告的依从性(瘙痒)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与患者报告的依从性之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

按患者报告的依从性百分比进行分组

基线和 4 周
基于试管重量的依从性特征改变阴道干涩症状评分
大体时间:基线和 4 周

症状反应与基于试管重量的依从性(干度)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与按重量使用的试管百分比确定的依从性之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

组按重量使用的管的百分比组成。

基线和 4 周
基于管重量的依从性特征改变性交困难症状评分
大体时间:基线和 4 周

症状反应与基于试管重量的依从性(性交困难)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与按重量使用的试管百分比确定的依从性之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

组按重量使用的管的百分比组成。

基线和 4 周
基于试管重量的依从性特征改变阴道瘙痒症状评分
大体时间:基线和 4 周

症状反应与基于试管重量的依从性(瘙痒)的关联

确定阴道干燥、瘙痒和/或性交困难症状的反应与按重量使用的试管百分比确定的依从性之间是否存在关联。

症状反应计算为症状评分从基线到第 4 周(研究结束)的变化。 阴道干燥、瘙痒和性交困难症状评分的变化将通过 Mayo/North Central 癌症治疗组 (NCCTG) 患者问卷进行评估,该问卷让患者对他们目前正在经历的性交过程中阴道干燥、阴道瘙痒和阴道不适的程度进行评分在零到四的有序量表上(分别为无、轻度、中度、严重和非常严重)。中位数变化(即 中位数差异)的范围从 -4 到 +4;负值表示症状改善,零表示没有变化,正值表示症状恶化。

组按重量使用的管的百分比组成。

基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Kemmer、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月22日

首次发布 (估计)

2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月7日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00007265
  • NCI-2011-01234 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-11028-L (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
  • 7265 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA69533OD (其他赠款/资助编号:National Cancer Institute)

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