호르몬 요법을 받는 유방암 환자의 질 건조증 및 고통스러운 성교 증상을 치료하는 Fluocinonide 크림
유방암 또는 질 건조증 및 성교통 증상이 있는 유방암 위험 증가에 대한 내분비 요법에 대한 환자에서 국소 코르티코스테로이드 플루오시노나이드의 효과에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 피험자 및 내분비 요법에서 유방암 위험이 증가한 피험자에서 0.05% 플루오시노니드 크림을 사용하여 질 건조증 및 성교통 증상의 감소를 추정합니다. 감소 추정치는 환자 조사 도구를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2차 목표:
I. 유방암 피험자 및 내분비 요법에서 유방암 위험이 증가한 피험자에서 플루오시노니드 0.05% 크림을 사용하여 질 가려움증 증상의 감소 및 총 질 지수 점수를 추정하기 위함. 감소 추정치는 환자 조사 도구를 사용하여 얻을 수 있습니다.
II. 질 적용을 통해 플루오시노나이드 0.05% 크림을 사용하여 피험자가 보고한 독성을 조사합니다.
III. 피험자가 보고한 순응도, 사용된 플루오시노나이드 0.05% 크림의 양 측정을 통한 순응도 및 플루오시노나이드 0.05% 크림 사용 시 반응률 사이의 상관관계를 탐색합니다.
IV. Fluocinonide 0.05% 크림을 사용하여 환자 특성과 반응률 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
개요:
환자는 1-2주차에 1일 2회(BID), 3-4주차에 1일 1회(QD) 국소 플루오시노나이드 크림을 도포합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성(폐경 전 및 폐경 후 여성 모두 자격이 있음) 및 유방암 병력이 있거나 타목시펜 또는 아로마타제 억제제로 현재 치료 중인 유방암 위험이 증가하고 질 건조증 또는 충분히 중증의 성교통이 있는 여성 대상 환자가 치료적 개입을 원하게 만들기 위해
- 질 건조증 또는 성교통이 연구 시작 전 적어도 2개월 동안 존재해야 합니다.
- 피험자는 연구 등록(동의 날짜로 정의) 전 최소 2개월 동안 타목시펜 또는 아로마타제 억제제로 현재 치료를 받고 있어야 하며 치료를 중단하거나 내분비 치료의 용량 또는 유형을 변경할 계획이 없어야 합니다. 연구
- 피험자는 국소 플루오시노나이드 크림으로 치료하는 4주 동안 비처방 또는 처방 질 제제(윤활제, 크림, 젤, 연고, 용액)를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 국소 플루오시노나이드 크림으로 치료하는 4주 동안 에스트로겐을 함유하는 것으로 알려진 약물, 제품 또는 제제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 피험자는 독립적으로 또는 도움을 받아 환자 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에서 플루오시노나이드 크림으로 치료하는 동안 장벽 피임 장치 사용에 관한 환자 지침을 읽는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 1주 이내에 임의의 질 제제 사용(예외: 현재 질 제제를 사용하는 피험자는 7일 동안 치료를 중단한 후 등록할 수 있음)
- 에스트로겐 함유 약물, 제품 또는 제제의 사용
- 약물을 함유한 전신 경구 또는 비경구 스테로이드의 사용은 허용되지 않습니다. "High Daily Dose" 흡입/비강 코르티코스테로이드의 사용은 허용되지 않습니다. "High Daily Dose" 미만의 용량 수준에서 흡입/비강 코르티코스테로이드 제제를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 질 건조증, 가려움증 또는 성교통에 대한 플루오시노나이드 크림을 사용한 현재 또는 과거 치료
- 피험자는 심각한 질 분비물 또는 악취를 동반한 질 감염 증상을 보고했습니다.
- 알려진 현재 질 감염
- 질 증상을 설명할 수 있는 질 위축 이외의 알려진 질 병리
- 국소 스테로이드 제제의 알려진 내약성
- 임산부 또는 수유부(피험자 보고서를 통해서만 얻을 수 있음)
- 당뇨병, 부신 기능 부전(애디슨병) 또는 쿠싱 증후군의 알려진 진단
- 유방암 이외의 악성 종양에 대한 사전 화학요법 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(플루오시노나이드 크림)
환자는 국소 플루오시노나이드 크림을 1-2주에 BID로 적용하고 3-4주에 QD를 적용합니다.
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보조 연구
국소적으로 투여
다른 이름들:
플루오시노나이드 크림 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건조증의 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 4주
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질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 2개의 공동 1차 종료점을 설명하기 위해 2.5% 유의 수준의 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다. 결과는 기준선에서 연구 종료 시점까지의 점수 변화 중앙값을 측정합니다. 척도는 각 시점에서 증상의 점수에 대해 위에 설명되어 있습니다. 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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성교통의 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 4주
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질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 2개의 공동 1차 종료점을 설명하기 위해 2.5% 유의 수준의 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다. 결과는 기준선에서 연구 종료 시점까지의 점수 변화 중앙값을 측정합니다. 척도는 각 시점에서 증상의 점수에 대해 위에 설명되어 있습니다. 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 가려움증의 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 4주
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질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 2개의 공동 2차 종점을 설명하기 위해 2.5% 유의 수준으로 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다. 결과는 기준선에서 연구 종료 시점까지의 점수 변화 중앙값을 측정합니다. 척도는 각 시점에서 증상의 점수에 대해 위에 설명되어 있습니다. 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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총 질 지수 점수의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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총 질 지수 점수의 변화. 총 질 지수 점수는 0에서 4까지의 서수 척도로 등급이 매겨진 질 건조증, 질 가려움증 및 성교통의 세 가지 구성 요소로 구성된 0에서 12까지의 숫자 값입니다. 결과는 기준선에서 연구 종료 시점까지의 점수 변화 중앙값을 측정합니다. 척도는 각 시점에서 증상의 점수에 대해 위에 설명되어 있습니다. 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -12에서 +12까지입니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 2개의 공동 2차 종점을 설명하기 위해 2.5% 유의 수준으로 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 분석했습니다. |
기준선 및 4주
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독성을 경험한 환자 수
기간: 4주 이상
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독성 데이터는 보고된 부작용을 경험한 환자의 백분율로 기술 데이터로 보고됩니다.
독성 및 안전성 분석은 안전성 분석 세트를 사용하여 수행됩니다.
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4주 이상
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연령 특성에 따른 질건조증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성(건조 및 연령)과 증상 반응의 연관성 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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연령 특성에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성(성교통 및 연령)과 증상 반응의 연관성 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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연령 특성에 따른 질 가려움 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성(가려움증 및 연령)과 증상 반응의 연관성 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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폐경기 상태 특성에 따른 질건조증 증상점수 변화 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성(건조 및 폐경 상태)과 증상 반응의 연관성 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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폐경 상태 특성에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성(성교통 및 폐경 상태)과 증상 반응의 연관성 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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폐경기 상태 특성에 따른 질 가려움 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성(가려움증 및 폐경기 상태)과 증상 반응의 연관성 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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현재 내분비요법 특성에 따른 질건조증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(건조 및 현재 내분비 요법) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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현재 내분비 요법 특성에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(성교통 및 현재 내분비 요법) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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현재 내분비 요법 특성에 따른 질 가려움증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(가려움증 및 현재 내분비 요법) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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이전 세포 독성 치료 특성에 따른 질 건조증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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대상 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(건조 및 이전 세포독성 요법) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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이전 세포 독성 치료 특성에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(성교통 및 이전 세포독성 요법) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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이전 세포 독성 치료 특성에 따른 질 가려움증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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대상 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(가려움증 및 이전 세포독성 요법) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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내분비 요법 특성 적응증에 따른 질건조증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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피험자 모집단의 특성과 증상 반응의 연관성(건조 및 적응증) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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내분비 요법 특성 적응증에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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대상 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(성교통 및 적응증) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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내분비 요법 특성 적응증에 따른 질 가려움 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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대상 집단의 특성과 증상 반응의 연관성(가려움증 및 적응증) 대상 집단의 특성과 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통의 증상 반응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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환자가 보고한 순응 특성에 따른 질 건조증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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환자가 보고한 순응도와 증상 반응의 연관성(건조함) 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통 증상의 반응과 환자가 보고한 순응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 그룹은 환자가 보고한 순응도의 %로 구성됩니다. |
기준선 및 4주
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환자가 보고한 준수 특성에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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환자가 보고한 순응도와 증상 반응의 연관성(성교통) 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통 증상의 반응과 환자가 보고한 순응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 그룹은 환자가 보고한 순응도의 %로 구성됩니다. |
기준선 및 4주
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환자가 보고한 순응 특성에 따른 질 가려움증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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환자가 보고한 순응도(가려움증)와 증상 반응의 연관성 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통 증상의 반응과 환자가 보고한 순응 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 그룹은 환자가 보고한 순응도의 %로 구성됩니다. |
기준선 및 4주
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관 무게에 따른 순응 특성에 따른 질 건조증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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관 무게 기반 순응도와 증상 반응의 연관성(건조함) 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통 증상의 반응과 사용된 튜브의 중량 %로 결정된 순응도 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 그룹은 무게별로 사용된 튜브의 %로 구성됩니다. |
기준선 및 4주
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관 무게에 따른 순응 특성에 따른 성교통 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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관 무게 기반 순응도와 증상 반응의 연관성(성교통) 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통 증상의 반응과 사용된 튜브의 중량 %로 결정된 순응도 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 그룹은 무게별로 사용된 튜브의 %로 구성됩니다. |
기준선 및 4주
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관 무게에 따른 순응 특성에 따른 질 가려움증 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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튜브 무게 기반 순응도와 증상 반응의 연관성(가려움증) 질 건조증, 가려움증 및/또는 성교통 증상의 반응과 사용된 튜브의 중량 %로 결정된 순응도 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. 증상 반응은 기준선에서 4주차(연구 종료)까지 증상 점수의 변화로 계산됩니다. 질 건조증, 가려움증 및 성교통 증상 점수의 변화는 Mayo/North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 환자 설문지에서 환자가 현재 겪고 있는 질 건조증, 질 가려움증 및 질 불편감의 정도를 평가합니다. 0에서 4까지의 서수 척도(각각 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증). 중앙값 변화(즉, 중앙값 차이) 범위는 -4에서 +4까지일 수 있습니다. 음수 값은 개선된 증상을 나타내고, 0은 변화 없음을 나타내며, 양수 값은 악화된 증상을 나타냅니다. 그룹은 무게별로 사용된 튜브의 %로 구성됩니다. |
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
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