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Fluocinonide crema nel trattamento dei sintomi di secchezza vaginale e rapporti sessuali dolorosi in pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia ormonale

7 luglio 2017 aggiornato da: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Studio di fase II sull'effetto del corticosteroide topico fluocinonide in pazienti in terapia endocrina per cancro al seno o per un aumentato rischio di cancro al seno con sintomi di secchezza vaginale e dispareunia

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione della crema al fluocinonide nel trattamento dei sintomi della secchezza vaginale e dei rapporti sessuali dolorosi in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia ormonale. La crema di fluocinonide può prevenire o ridurre la secchezza vaginale e i rapporti sessuali dolorosi nei pazienti sottoposti a terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la diminuzione dei sintomi di secchezza vaginale e dispareunia con l'uso di crema al fluocinonide 0,05% in soggetti con carcinoma mammario e soggetti ad aumentato rischio di carcinoma mammario in terapia endocrina. Le stime di diminuzione saranno ottenute utilizzando strumenti di indagine sui pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la diminuzione dei sintomi del prurito vaginale e il punteggio dell'indice vaginale totale con l'uso di crema al fluocinonide 0,05% in soggetti con carcinoma mammario e soggetti ad aumentato rischio di carcinoma mammario in terapia endocrina. Le stime di diminuzione saranno ottenute utilizzando strumenti di indagine sui pazienti.

II. Per esplorare le tossicità segnalate dai soggetti che utilizzano fluocinonide crema allo 0,05% tramite applicazione vaginale.

III. Per esplorare la correlazione tra la compliance segnalata dal soggetto, così come la compliance attraverso la misurazione della quantità di crema al fluocinonide 0,05% utilizzata e i tassi di risposta con l'uso della crema al fluocinonide allo 0,05%.

IV. Esplorare le correlazioni tra le caratteristiche del paziente e i tassi di risposta con l'uso della crema al fluocinonide 0,05%.

CONTORNO:

I pazienti applicano la crema topica al fluocinonide due volte al giorno (BID) nelle settimane 1-2 e una volta al giorno (QD) nelle settimane 3-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte (sono ammissibili sia le donne in pre-menopausa che quelle in post-menopausa) e con una storia di cancro al seno o con un aumentato rischio di cancro al seno in trattamento in corso con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi con la presenza di secchezza vaginale o dispareunia di gravità sufficiente far desiderare al soggetto paziente un intervento terapeutico
Secchezza vaginale o dispareunia devono essere presenti per almeno due mesi prima dell'ingresso nello studio
I soggetti devono essere in trattamento in corso con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi per almeno due mesi prima dell'arruolamento nello studio (definito come la data del consenso) e non devono pianificare l'interruzione del trattamento o la modifica della dose o del tipo di trattamento endocrino durante la durata del lo studio
I soggetti devono accettare di non utilizzare preparazioni vaginali da banco o da prescrizione (lubrificanti, creme, gel, unguenti, soluzioni) durante le quattro settimane di trattamento con crema topica al fluocinonide
I soggetti devono accettare di non utilizzare farmaci, prodotti o preparati noti per contenere estrogeni durante le quattro settimane di trattamento con crema topica al fluocinonide
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
I soggetti devono avere la capacità di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti in modo indipendente o con assistenza
I soggetti devono firmare il consenso informato
I soggetti devono accettare di leggere le istruzioni del paziente relative all'uso di dispositivi contraccettivi di barriera durante il trattamento con crema al fluocinonide nel consenso informato

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi preparazione vaginale entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio (eccezione: i soggetti che attualmente utilizzano una preparazione vaginale possono iscriversi dopo aver interrotto il trattamento per 7 giorni)
Uso di farmaci, prodotti o preparati contenenti estrogeni
L'uso di farmaci contenenti steroidi orali o parenterali sistemici non è consentito; non è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria/intranasale "ad alta dose giornaliera"; utilizzare preparazioni di corticosteroidi per via inalatoria/intranasale a livelli di dosaggio inferiori a "Dose giornaliera elevata" è consentito
Trattamento in corso o passato con crema al fluocinonide per secchezza vaginale, prurito o dispareunia
Il soggetto ha riportato sintomi di infezione vaginale con significative perdite vaginali o odore
Infezione vaginale in atto nota
Patologia vaginale nota diversa dall'atrofia vaginale che potrebbe spiegare i sintomi vaginali
Intolleranza nota alle preparazioni topiche di steroidi
Donne in gravidanza o in allattamento (da ottenere solo tramite segnalazione del soggetto)
Diagnosi note di diabete mellito, insufficienza surrenalica (morbo di Addison) o sindrome di Cushing
Nessun precedente trattamento chemioterapico per tumori maligni diversi dal cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (crema al fluocinonide) I pazienti applicano la crema di fluocinonide topica BID nelle settimane 1-2 e QD nelle settimane 3-4.	Altro: Amministrazione del questionario Studi accessori Droga: Crema Fluocinonide Dato per via topica Altri nomi: fluocinonide Lidex Vanos Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche Ricevi una crema al fluocinonide Altri nomi: complicanze della terapia, gestione di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). Analizzato utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un livello di significatività del 2,5% per tenere conto di due endpoint co-primari. Il risultato misura la variazione mediana del punteggio dal basale alla fine dello studio. La scala è spiegata sopra per il punteggio dei sintomi in ogni punto temporale. La variazione mediana (es. differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Cambiamento nei punteggi dei sintomi della dispareunia Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). Analizzato utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un livello di significatività del 2,5% per tenere conto di due endpoint co-primari. Il risultato misura la variazione mediana del punteggio dal basale alla fine dello studio. La scala è spiegata sopra per il punteggio dei sintomi in ogni punto temporale. La variazione mediana (es. differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei sintomi del prurito vaginale Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). Analizzato utilizzando il Wilcoxon Signed rank test con un livello di significatività del 2,5% per tenere conto di due endpoint co-secondari. Il risultato misura la variazione mediana del punteggio dal basale alla fine dello studio. La scala è spiegata sopra per il punteggio dei sintomi in ogni punto temporale. La variazione mediana (es. differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione del punteggio dell'indice vaginale totale. Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Variazione del punteggio dell'indice vaginale totale. Il punteggio dell'indice vaginale totale è un valore numerico che va da zero a dodici, composto dai tre componenti di secchezza vaginale, prurito vaginale e dispareunia classificati su una scala ordinale da zero a quattro sommati. Il risultato misura la variazione mediana del punteggio dal basale alla fine dello studio. La scala è spiegata sopra per il punteggio dei sintomi in ogni punto temporale. La variazione mediana (es. differenza mediana) può variare da -12 a +12; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. Analizzato utilizzando il Wilcoxon Signed rank test con un livello di significatività del 2,5% per tenere conto di due endpoint co-secondari.	Basale e 4 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità Lasso di tempo: Oltre 4 settimane	I dati sulla tossicità saranno riportati come dati descrittivi come percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali. Le analisi di tossicità e sicurezza saranno condotte utilizzando il set di analisi di sicurezza.	Oltre 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale in base alle caratteristiche dell'età Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (Secchezza ed Età) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base alle caratteristiche dell'età Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (Dispareunia ed Età) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base alle caratteristiche dell'età Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (prurito ed età) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale in base alle caratteristiche dello stato della menopausa Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (secchezza e stato della menopausa) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base alle caratteristiche dello stato della menopausa Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (dispareunia e stato della menopausa) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base alle caratteristiche dello stato della menopausa Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (prurito e stato della menopausa) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale in base alle attuali caratteristiche della terapia endocrina Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (secchezza e terapia endocrina in corso) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base alle attuali caratteristiche della terapia endocrina Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (dispareunia e terapia endocrina in corso) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base alle attuali caratteristiche della terapia endocrina Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (prurito e terapia endocrina in corso) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale in base alle precedenti caratteristiche della terapia citotossica Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (secchezza e precedente terapia citotossica) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base alle precedenti caratteristiche della terapia citotossica Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (dispareunia e precedente terapia citotossica) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base alle precedenti caratteristiche della terapia citotossica Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (prurito e precedente terapia citotossica) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale in base all'indicazione delle caratteristiche della terapia endocrina Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (Secchezza e Indicazioni) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base all'indicazione per le caratteristiche della terapia endocrina Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (dispareunia e indicazioni) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base all'indicazione delle caratteristiche della terapia endocrina Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con le caratteristiche della popolazione soggetta (prurito e indicazioni) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con le caratteristiche della popolazione soggetta. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della secchezza vaginale in base alle caratteristiche di conformità riportate dal paziente Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con la compliance riferita dal paziente (secchezza) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con la compliance riferita dal paziente. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. I gruppi sono composti dalla % di compliance riportata dai pazienti	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base alle caratteristiche di compliance riportate dal paziente Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con la compliance riferita dal paziente (dispareunia) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con la compliance riferita dal paziente. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. I gruppi sono composti dalla % di compliance riportata dai pazienti	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base alle caratteristiche di conformità riportate dal paziente Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con la compliance riferita dal paziente (prurito) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con la compliance riferita dal paziente. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. I gruppi sono composti dalla % di compliance riportata dai pazienti	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale in base alle caratteristiche di conformità basate sul peso della provetta Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con la compliance basata sul peso del tubo (secchezza) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con la compliance determinata dalla % di tubo utilizzato in peso. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. I gruppi sono costituiti da % di tubo utilizzato in peso.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi della dispareunia in base alle caratteristiche di conformità basate sul peso della provetta Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con la compliance basata sul peso del tubo (dispareunia) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con la compliance determinata dalla % di tubo utilizzato in peso. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. I gruppi sono costituiti da % di tubo utilizzato in peso.	Basale e 4 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del prurito vaginale in base alle caratteristiche di conformità basate sul peso della provetta Lasso di tempo: Basale e 4 settimane	Associazione della risposta nei sintomi con la compliance basata sul peso del tubo (prurito) Determinare se esiste un'associazione tra la risposta nei sintomi di secchezza vaginale, prurito e/o dispareunia con la compliance determinata dalla % di tubo utilizzato in peso. La risposta nei sintomi è calcolata come variazione del punteggio dei sintomi dal basale alla settimana 4 (fine dello studio). La variazione dei punteggi dei sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia sarà valutata dal questionario per i pazienti del Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) che prevede che i pazienti classifichino la secchezza vaginale, il prurito vaginale e il disagio vaginale durante il rapporto che stanno attualmente sperimentando su una scala ordinale da zero a quattro (rispettivamente nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave). differenza mediana) può variare da -4 a +4; valori negativi indicano sintomi migliorati, zero nessun cambiamento e valori positivi indicano sintomi peggiorati. I gruppi sono costituiti da % di tubo utilizzato in peso.	Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00007265
NCI-2011-01234 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CPC-11028-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
7265 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
P30CA69533OD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
Shanghai Zhongshan Hospital

Non ancora reclutamento

Terapia di conversione con TACE/HAIC con anti-angiogenica e immunoterapia per carcinoma epatocellulare inizialmente non resecabile che raggiunge una risposta completa o resecabilità, seguita da un intervento chirurgico o un trattamento sistemico continuo: uno studio di coorte prospettico (THAI-CONVERT)

Carcinom epatocellulare non resecabile
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Adiuvante everolimus nel carcinoma epatocellulare ad alto rischio dopo resezione curativa (processo di fine rapporto)

Carcinom | Epatocellulare
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Sospeso

Gli effetti immunitari dell'integrazione nutrizionale di germe di grano fermentato nei pazienti con tumori solidi avanzati trattati con inibitori del checkpoint standard di cura

Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Virginia Commonwealth University
Rigel Pharmaceuticals

Reclutamento

Olutasidenib Terapia combinata singola Plus in AML IDH1Mut dopo l'induzione e il consolidamento

Leucemia mieloide acuta

Stati Uniti
Cairn Diagnostics

Completato

Studio sull'usabilità dell'amministrazione della telemedicina GEBT

Gastroparesi

Stati Uniti
Nova Scotia Health Authority

Non ancora reclutamento

Convalida di auto -test utilizzando il test anticorpo sifilis HIV1/2 InSTI multiplex

HIV | Sifilide
University of California, San Francisco
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University e altri collaboratori

Reclutamento

FocaL Mass Drug Administration per l'eliminazione di Vivax Malaria (FLAME)

Malaria | Plasmodium Vivax Malaria

Perù
Pyae Linn Aung
University of South Florida; Mahidol University

Attivo, non reclutante

Efficacia della somministrazione di massa focale di primachina per l'eliminazione della malaria da Plasmodium Vivax nel Myanmar settentrionale

Malaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | Primachina

Birmania
Brown University

Completato

Probenecid come farmaco per il disturbo da uso di alcol (PROB)

Disturbo da uso di alcol

Stati Uniti
Universitas Negeri Semarang
Ministry of Research, Technology and Higher Education, Republic of Indonesia

Sconosciuto

Garcinia Mangostana L Scorza e Solanum Lycopersicum Fructus Prova per prevenire lo stress ossidativo indotto dall'esercizio (GMR-RCT-EOS)

Lo stress ossidativo | Sforzo; Eccesso

Indonesia
University Hospital Padova

Completato

Catetere LISA con punta contrassegnata rispetto a punta non contrassegnata in neonati con peso alla nascita estremamente basso con RDS

Sindrome da distress respiratorio, neonato

Italia
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Reclutamento

Peng vs blocco femorale per analgesia della frattura dell'anca

Fratture dell'anca

Stati Uniti
Washington University School of Medicine

Completato

Mass Drug Administration per la filariosi linfatica e l'oncocercosi per la Liberia (DOLF-LIBERIA)

Filariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).

Liberia

Fluocinonide crema nel trattamento dei sintomi di secchezza vaginale e rapporti sessuali dolorosi in pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia ormonale

Studio di fase II sull'effetto del corticosteroide topico fluocinonide in pazienti in terapia endocrina per cancro al seno o per un aumentato rischio di cancro al seno con sintomi di secchezza vaginale e dispareunia

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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