Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluocinonidový krém v léčbě příznaků vaginální suchosti a bolestivého pohlavního styku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících hormonální léčbu

7. července 2017 aktualizováno: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Studie fáze II vlivu topického kortikosteroidu fluocinonidu u pacientek na endokrinní terapii buď rakoviny prsu, nebo zvýšeného rizika rakoviny prsu s příznaky vaginální suchosti a dyspareunie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fluocinonidového krému při léčbě příznaků vaginální suchosti a bolestivého pohlavního styku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících hormonální terapii. Fluocinonidový krém může zabránit nebo snížit vaginální suchost a bolestivý pohlavní styk u pacientek podstupujících hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout snížení symptomů vaginální suchosti a dyspareunie s použitím fluocinonidu 0,05% krému u subjektů s rakovinou prsu a subjektů se zvýšeným rizikem rakoviny prsu při endokrinní terapii. Odhady poklesu budou získány pomocí nástrojů průzkumu pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout pokles symptomů vaginálního svědění a skóre celkového vaginálního indexu při použití fluocinonidu 0,05% krému u subjektů s rakovinou prsu a subjektů se zvýšeným rizikem rakoviny prsu na endokrinní terapii. Odhady poklesu budou získány pomocí nástrojů průzkumu pacientů.

II. Prozkoumat toxicitu hlášenou subjekty používajícími fluocinonid 0,05% krém prostřednictvím vaginální aplikace.

III. Prozkoumat korelaci mezi subjektem hlášeným kompliancem, stejně jako kompliance prostřednictvím měření množství použitého fluocinonidu 0,05% krému a mírou odezvy při použití fluocinonidu 0,05% krému.

IV. Prozkoumat korelace mezi charakteristikami pacienta a mírou odezvy při použití fluocinonidu 0,05% krému.

OBRYS:

Pacienti aplikují topický fluocinonidový krém dvakrát denně (BID) v týdnech 1-2 a jednou denně (QD) v týdnech 3-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (vhodné jsou ženy před menopauzou i po menopauze) s anamnézou rakoviny prsu nebo se zvýšeným rizikem rakoviny prsu při současné léčbě tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy s přítomností vaginální suchosti nebo dyspareunie dostatečné závažnosti aby pacient toužil po terapeutické intervenci
  • Vaginální suchost nebo dyspareunie musí být přítomny alespoň dva měsíce před vstupem do studie
  • Subjekty musí být na současné léčbě tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy po dobu nejméně dvou měsíců před zařazením do studie (definováno jako datum souhlasu) a neměly by plánovat přerušení léčby nebo změnu dávky nebo typu endokrinní léčby během trvání studie
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou používat žádné volně prodejné nebo na předpis vaginální přípravky (lubrikanty, krémy, gely, masti, roztoky) během čtyř týdnů léčby lokálním fluocinonidovým krémem.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že během čtyř týdnů léčby lokálním fluocinonidovým krémem nebudou používat žádné léky, produkty nebo přípravky, o kterých je známo, že obsahují estrogen.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Subjekty musí mít schopnost samostatně nebo s pomocí číst, chápat a vyplňovat dotazníky pacientů
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že si přečtou pokyny pro pacienty týkající se používání bariérových antikoncepčních prostředků během léčby fluocinonidovým krémem v informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli vaginálních přípravků během jednoho týdne před zařazením do studie (výjimka: subjekty, které v současnosti užívají vaginální přípravek, se mohou zapsat po přerušení léčby na 7 dní)
  • Použití jakýchkoli léků, produktů nebo přípravků obsahujících estrogen
  • Použití jakýchkoliv systémových perorálních nebo parenterálních léků obsahujících steroidy není povoleno; použití inhalačních/intranasálních kortikosteroidů „High Daily Dose“ není povoleno; používat inhalační/intranasální kortikosteroidní přípravky v dávkách nižších než je povolena „vysoká denní dávka“
  • Současná nebo minulá léčba fluocinonidovým krémem na vaginální suchost, svědění nebo dyspareunii
  • Subjekt hlásil příznaky vaginální infekce s významným vaginálním výtokem nebo zápachem
  • Známá aktuální vaginální infekce
  • Známá vaginální patologie jiná než vaginální atrofie, která by mohla vysvětlit vaginální příznaky
  • Známá nesnášenlivost lokálních steroidních přípravků
  • Těhotné nebo kojící ženy (lze získat pouze prostřednictvím zprávy subjektu)
  • Známé diagnózy diabetes mellitus, adrenální insuficience (Addisonova choroba) nebo Cushingův syndrom
  • Žádná předchozí chemoterapeutická léčba jakékoli jiné malignity než rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (fluocinonidový krém)
Pacienti aplikují topický fluocinonidový krém BID v týdnech 1-2 a QD v týdnech 3-4.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Fluocinonidový krém
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • fluocinonid
  • Lidex
  • Vanos
Postup: Management komplikací terapie
Získejte fluocinonidový krém
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků vaginální suchosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Analyzováno pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu s 2,5% hladinou významnosti, aby se zohlednily dva koprimární koncové body.

Výsledek měří střední změnu skóre od výchozího stavu do konce studie. Výše je vysvětlena stupnice pro hodnocení symptomů v každém časovém bodě. Změna mediánu (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Analyzováno pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu s 2,5% hladinou významnosti, aby se zohlednily dva koprimární koncové body.

Výsledek měří střední změnu skóre od výchozího stavu do konce studie. Výše je vysvětlena stupnice pro hodnocení symptomů v každém časovém bodě. Změna mediánu (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků vaginálního svědění
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Analyzováno pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu s 2,5% hladinou významnosti, aby se zohlednily dva ko-sekundární koncové body.

Výsledek měří střední změnu skóre od výchozího stavu do konce studie. Výše je vysvětlena stupnice pro hodnocení symptomů v každém časovém bodě. Změna mediánu (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna celkového skóre vaginálního indexu.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Změna celkového skóre vaginálního indexu. Celkové skóre vaginálního indexu je číselná hodnota v rozmezí od nuly do dvanácti, která se skládá ze tří složek vaginální suchosti, vaginálního svědění a dyspareunie odstupňovaných na ordinální stupnici od nuly do čtyř sečtených dohromady.

Výsledek měří střední změnu skóre od výchozího stavu do konce studie. Výše je vysvětlena stupnice pro hodnocení symptomů v každém časovém bodě. Změna mediánu (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -12 do +12; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Analyzováno pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu s 2,5% hladinou významnosti, aby se zohlednily dva ko-sekundární koncové body.
Výchozí stav a 4 týdny
Počet pacientů pociťujících toxicitu
Časové okno: Přes 4 týdny
Údaje o toxicitě budou uváděny jako popisné údaje jako procento pacientů, u kterých se vyskytly hlášené nežádoucí účinky. Analýzy toxicity a bezpečnosti budou provedeny pomocí sady bezpečnostních analýz.
Přes 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle věkových charakteristik
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (suchost a věk)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle věkových charakteristik
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace (dyspareunie a věk)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle věkových charakteristik
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (svědění a věk)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle charakteristik stavu menopauzy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektů (stav suchosti a menopauzy)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle charakteristik stavu menopauzy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy u příznaků s charakteristikami sledované populace (stav dyspareunie a menopauzy)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle charakteristik stavu menopauzy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (svědění a menopauza)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle současných charakteristik endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (suchost a současná endokrinní terapie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle aktuálních charakteristik endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy u příznaků s charakteristikami sledované populace (dyspareunie a současná endokrinní terapie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle současných charakteristik endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy u příznaků s charakteristikami sledované populace (svědění a současná endokrinní terapie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle charakteristik předchozí cytotoxické terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (suchost a předchozí cytotoxická terapie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle charakteristik předchozí cytotoxické terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektů (dyspareunie a předchozí cytotoxická terapie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle charakteristik předchozí cytotoxické terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (svědění a předchozí cytotoxická terapie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle indikace charakteristik endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (suchost a indikace)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle indikace charakteristik endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace (dyspareunie a indikace)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle indikace charakteristik endokrinní terapie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odezvy na symptomy s charakteristikami populace subjektu (svědění a indikace)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s charakteristikami populace subjektu.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle charakteristik compliance hlášených pacientkou
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace reakce u příznaků s pacientem hlášenou compliance (suchost)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s kompliancí hlášenou pacientkou.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Skupiny jsou tvořeny % kompliance hlášené pacienty
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle charakteristik compliance hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace odpovědi u příznaků s pacientem hlášenou compliance (dyspareunie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s kompliancí hlášenou pacientkou.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Skupiny jsou tvořeny % kompliance hlášené pacienty
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle charakteristik compliance hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace reakce u příznaků s pacientem hlášenou compliance (svědění)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s kompliancí hlášenou pacientkou.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Skupiny jsou tvořeny % kompliance hlášené pacienty
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginální suchosti podle charakteristik shody založených na hmotnosti trubice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace reakce u příznaků s poddajností na základě hmotnosti trubice (suchost)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s poddajností určenou podle % hmotnosti použité hadičky.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Skupiny jsou vyrobeny podle % hmotnosti použité trubky.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků dyspareunie podle charakteristik shody na základě hmotnosti zkumavky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace reakce u příznaků s poddajností na základě hmotnosti trubice (dyspareunie)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s poddajností určenou podle % hmotnosti použité hadičky.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Skupiny jsou vyrobeny podle % hmotnosti použité trubky.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre příznaků vaginálního svědění podle charakteristik shody založených na hmotnosti trubice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Asociace reakce u příznaků s poddajností na základě hmotnosti trubice (svědění)

Zjistěte, zda existuje souvislost mezi odpovědí na symptomy vaginální suchosti, svědění a/nebo dyspareunie s poddajností určenou podle % hmotnosti použité hadičky.

Odezva na symptomy se vypočítá jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do týdne 4 (konec studie). Změna skóre příznaků suchosti v pochvě, svědění a dyspareunie bude hodnocena pacientským dotazníkem Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), který pacienty hodnotí, jak moc vaginální suchost, vaginální svědění a vaginální nepohodlí během pohlavního styku aktuálně pociťují. na ordinální stupnici od nuly do čtyř (žádná, mírná, střední, závažná a velmi závažná). Střední změna (tj. střední rozdíl) se může pohybovat od -4 do +4; negativní hodnoty znamenají zlepšení symptomů, nula žádnou změnu a pozitivní hodnoty znamenají zhoršení symptomů.

Skupiny jsou vyrobeny podle % hmotnosti použité trubky.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00007265
  • NCI-2011-01234 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-11028-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 7265 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA69533OD (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit