Fluocinonidkräm för behandling av symtom på vaginal torrhet och smärtsamt samlag hos patienter med bröstcancer som genomgår hormonbehandling
Fas II-studie av effekten av den aktuella kortikosteroiden Fluocinonide hos patienter på endokrin terapi för antingen bröstcancer eller en ökad risk för bröstcancer med symtom på vaginal torrhet och dyspareuni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att uppskatta minskningen av symtom på vaginal torrhet och dyspareuni med användning av fluocinonid 0,05 % kräm hos patienter med bröstcancer och patienter med ökad risk för bröstcancer vid endokrin terapi. Uppskattningar av minskningen kommer att erhållas med hjälp av patientundersökningsinstrument.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta minskningen av symtom på vaginal klåda och det totala vaginalindexpoängen med användning av fluocinonid 0,05 % kräm hos patienter med bröstcancer och patienter med ökad risk för bröstcancer vid endokrin terapi. Uppskattningar av minskningen kommer att erhållas med hjälp av patientundersökningsinstrument.
II. För att utforska toxiciteter som rapporterats av försökspersoner som använder fluocinonid 0,05 % kräm via vaginal applicering.
III. Att undersöka sambandet mellan försökspersonens rapporterade följsamhet, såväl som följsamhet via mätning av mängden fluocinonid 0,05 % grädde som används, och svarsfrekvenser med användning av fluocinonid 0,05 % grädde.
IV. Att utforska sambanden mellan patientegenskaper och svarsfrekvens med användning av fluocinonid 0,05 % kräm.
SKISSERA:
Patienter applicerar topisk fluocinonidkräm två gånger dagligen (BID) i vecka 1-2 och en gång dagligen (QD) i vecka 3-4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (både pre-menopausala och post-menopausala kvinnor är berättigade) och med en historia av bröstcancer eller med en ökad risk för bröstcancer på nuvarande behandling med tamoxifen eller en aromatashämmare med närvaro av vaginal torrhet eller dyspareuni av tillräcklig svårighetsgrad att få patienten att önska terapeutisk intervention
- Vaginal torrhet eller dyspareuni måste vara närvarande i minst två månader innan studiestart
- Försökspersonerna måste vara på aktuell behandling med tamoxifen eller en aromatashämmare i minst två månader före studieregistrering (definierat som datum för samtycke) och bör inte planera att avbryta behandlingen eller att ändra dos eller typ av endokrin behandling under varaktigheten av studien
- Försökspersonerna måste gå med på att inte använda några receptfria eller receptbelagda vaginala preparat (smörjmedel, krämer, geler, salvor, lösningar) under de fyra veckornas behandling med topikal fluocinonidkräm
- Försökspersonerna måste gå med på att inte använda några mediciner, produkter eller preparat som är kända för att innehålla östrogen under de fyra veckornas behandling med aktuell fluocinonidkräm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
- Försökspersonerna måste ha förmåga att läsa, förstå och fylla i patientenkäter självständigt eller med hjälp
- Försökspersoner måste underteckna informerat samtycke
- Försökspersonerna måste samtycka till att läsa patientens instruktioner angående användning av barriärpreventivmedel under behandling med fluocinonidkräm med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av vaginalpreparat inom en vecka före studieregistreringen (undantag: försökspersoner som för närvarande använder ett vaginalpreparat kan anmäla sig efter att ha avbrutit behandlingen i 7 dagar)
- Användning av mediciner, produkter eller preparat som innehåller östrogen
- Användning av systemiska orala eller parenterala steroider som innehåller läkemedel är inte tillåten; användning av "Hög daglig dos" inhalerade/intranasala kortikosteroider är inte tillåten; använda inhalerade/intranasala kortikosteroidpreparat vid doseringsnivåer som är lägre än "Hög daglig dos" är tillåten
- Nuvarande eller tidigare behandling med fluocinonidkräm för vaginal torrhet, klåda eller dyspareuni
- Försökspersonen rapporterade symtom på vaginal infektion med betydande vaginal flytning eller lukt
- Känd aktuell vaginal infektion
- Känd vaginal patologi förutom vaginal atrofi som kan förklara vaginala symtom
- Känd intolerans mot topikala steroidpreparat
- Gravida eller ammande kvinnor (fås endast via ämnesrapport)
- Kända diagnoser av diabetes mellitus, binjurebarksvikt (Addisons sjukdom) eller Cushings syndrom
- Ingen tidigare kemoterapeutisk behandling för någon annan malignitet än bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (fluocinonidkräm)
Patienterna applicerar topikal fluocinonidkräm två gånger dagligen i vecka 1-2 och QD i vecka 3-4.
|
Sidostudier
Ges topiskt
Andra namn:
Ta emot fluocinonidkräm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtompoäng av vaginal torrhet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Analyserades med Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå för att ta hänsyn till två co-primära endpoints. Resultat mäter medianförändringen i poäng från baslinjen till studiens slut. Skalan förklaras ovan för poängsättning av symtom vid varje tidpunkt. Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i symtompoäng för dyspareuni
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Analyserades med Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå för att ta hänsyn till två co-primära endpoints. Resultat mäter medianförändringen i poäng från baslinjen till studiens slut. Skalan förklaras ovan för poängsättning av symtom vid varje tidpunkt. Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtompoäng av vaginal klåda
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Analyserad med Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå för att ta hänsyn till två co-sekundära endpoints. Resultat mäter medianförändringen i poäng från baslinjen till studiens slut. Skalan förklaras ovan för poängsättning av symtom vid varje tidpunkt. Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i totala vaginalindexpoäng.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i total vaginalindexpoäng. Det totala vaginalindexpoängen är ett numeriskt värde som sträcker sig från noll till tolv, bestående av de tre komponenterna vaginal torrhet, vaginal klåda och dyspareuni graderade på en ordningsskala från noll till fyra adderade. Resultat mäter medianförändringen i poäng från baslinjen till studiens slut. Skalan förklaras ovan för poängsättning av symtom vid varje tidpunkt. Medianförändringen (dvs. mediandifferens) kan variera från -12 till +12; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Analyserad med Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå för att ta hänsyn till två co-sekundära endpoints. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Antal patienter som upplever toxicitet
Tidsram: Över 4 veckor
|
Toxicitetsdata kommer att rapporteras som beskrivande data som andelen patienter som upplever rapporterade biverkningar.
Toxicitets- och säkerhetsanalyser kommer att utföras med hjälp av säkerhetsanalysuppsättningen.
|
Över 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal torrhet Symtompoäng efter åldersegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar i symtom med egenskaper hos patientpopulationen (torrhet och ålder) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i dyspareunisymtompoäng efter åldersegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar i symtom med egenskaper hos patientpopulationen (dyspareuni och ålder) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng efter åldersegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar i symtom med egenskaper hos patientpopulationen (klåda och ålder) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal torrhet Symtompoäng beroende på statusegenskaper för klimakteriet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (torrhet och menopausstatus) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i dyspareunisymtompoäng efter statusegenskaper för klimakteriet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (dyspareunia och klimakteriet) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng beroende på statusegenskaper i klimakteriet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (klåda och klimakteriet) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal torrhet symtompoäng efter aktuella endokrina terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (torrhet och aktuell endokrin behandling) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i symtompoäng för dyspareuni efter aktuella endokrina terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (dyspareuni och aktuell endokrin terapi) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng beroende på nuvarande endokrina terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (klåda och aktuell endokrin behandling) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal torrhet symtompoäng efter tidigare cytotoxiska terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (torrhet och tidigare cellgiftsbehandling) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i dyspareunisymtompoäng efter tidigare cytotoxiska terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (dyspareuni och tidigare cellgiftsbehandling) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng efter tidigare cytotoxiska terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (klåda och tidigare cellgiftsbehandling) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal torrhet Symtompoäng efter indikation för endokrina terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (torrhet och indikationer) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i symtompoäng för dyspareuni efter indikation för endokrina terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (dyspareuni och indikationer) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng efter indikation för endokrina terapiegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med egenskaper hos patientpopulationen (klåda och indikationer) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med egenskaper hos patientpopulationen. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i symtompoäng för vaginal torrhet efter patientrapporterade efterlevnadsegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med patientrapporterad följsamhet (torrhet) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med patientrapporterad följsamhet. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Grupper är gjorda av % av överensstämmelse som rapporterats av patienter |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i symtompoäng för dyspareuni efter patientrapporterade överensstämmelseegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med patientrapporterad följsamhet (dyspareuni) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med patientrapporterad följsamhet. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Grupper är gjorda av % av överensstämmelse som rapporterats av patienter |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng efter patientrapporterade överensstämmelseegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Samband mellan svar på symtom med patientrapporterad följsamhet (klåda) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på vaginal torrhet, klåda och/eller dyspareuni med patientrapporterad följsamhet. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Grupper är gjorda av % av överensstämmelse som rapporterats av patienter |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal torrhet Symtompoäng efter tubviktsbaserade efterlevnadsegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förening av respons i symtom med tubviktbaserad följsamhet (torrhet) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på torrhet i slidan, klåda och/eller dyspareuni med överensstämmelse bestäms av % av tuben som används i vikt. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Grupper är gjorda av viktprocent av rör som används. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av symtompoäng för dyspareunia efter tubviktsbaserade överensstämmelseegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förening av respons i symtom med tubviktbaserad följsamhet (dyspareunia) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på torrhet i slidan, klåda och/eller dyspareuni med överensstämmelse bestäms av % av tuben som används i vikt. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Grupper är gjorda av viktprocent av rör som används. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i vaginal klåda symtompoäng efter tubviktsbaserade efterlevnadsegenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Förening av respons vid symtom med tubviktbaserad följsamhet (klåda) Bestäm om det finns ett samband mellan svar på symtom på torrhet i slidan, klåda och/eller dyspareuni med överensstämmelse bestäms av % av tuben som används i vikt. Respons på symtom beräknas som förändring i symtompoäng från baslinje till vecka 4 (slutet av studien). Förändringar i symtompoäng för vaginal torrhet, klåda och dyspareuni kommer att utvärderas av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientenkät som låter patienter bedöma hur mycket vaginal torrhet, vaginal klåda och vaginalt obehag under samlag de för närvarande upplever. på en ordningsskala från noll till fyra (ingen, mild, måttlig, svår respektive mycket svår). Medianförändringen (dvs. median skillnad) kan variera från -4 till +4; negativa värden indikerar förbättrade symtom, noll ingen förändring och positiva värden indikerar försämrade symtom. Grupper är gjorda av viktprocent av rör som används. |
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .