Fluocinonidecrème bij de behandeling van symptomen van vaginale droogheid en pijnlijke geslachtsgemeenschap bij patiënten met borstkanker die hormoontherapie ondergaan
Fase II-studie naar het effect van het topische corticosteroïd fluocinonide bij patiënten op endocriene therapie voor borstkanker of een verhoogd risico op borstkanker met symptomen van vaginale droogheid en dyspareunie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Schatting van de afname van symptomen van vaginale droogheid en dyspareunie bij gebruik van fluocinonide 0,05% crème bij patiënten met borstkanker en patiënten met een verhoogd risico op borstkanker die endocriene therapie krijgen. Schattingen van afname zullen worden verkregen met behulp van instrumenten voor patiëntonderzoek.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de afname van de symptomen van vaginale jeuk en de totale vaginale indexscore te schatten met het gebruik van fluocinonide 0,05% crème bij patiënten met borstkanker en patiënten met een verhoogd risico op borstkanker die endocriene therapie krijgen. Schattingen van afname zullen worden verkregen met behulp van instrumenten voor patiëntonderzoek.
II. Om toxiciteiten te onderzoeken die zijn gemeld door proefpersonen die fluocinonide 0,05% crème gebruikten via vaginale toepassing.
III. Om de correlatie te onderzoeken tussen door de patiënt gerapporteerde naleving, evenals naleving via meting van de gebruikte hoeveelheid fluocinonide 0,05% crème, en responspercentages met het gebruik van fluocinonide 0,05% crème.
IV. Om de correlaties te onderzoeken tussen patiëntkenmerken en responspercentages bij het gebruik van fluocinonide 0,05% crème.
OVERZICHT:
Patiënten brengen topische fluocinonidecrème tweemaal daags (BID) aan in week 1-2 en eenmaal daags (QD) in week 3-4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (zowel premenopauzale als postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking) en met een voorgeschiedenis van borstkanker of met een verhoogd risico op borstkanker die momenteel worden behandeld met tamoxifen of een aromataseremmer met de aanwezigheid van vaginale droogheid of voldoende ernstige dyspareunie om de patiënt te laten verlangen naar therapeutische interventie
- Vaginale droogheid of dyspareunie moet aanwezig zijn gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (gedefinieerd als de datum van toestemming) momenteel worden behandeld met tamoxifen of een aromataseremmer en mogen niet van plan zijn om de behandeling stop te zetten of de dosis of het type endocriene behandeling te veranderen tijdens de duur van de studie. de studie
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om geen vrij verkrijgbare of voorgeschreven vaginale preparaten (smeermiddelen, crèmes, gels, zalven, oplossingen) te gebruiken gedurende de vier weken van behandeling met lokale fluocinonidecrème
- Proefpersonen moeten ermee instemmen geen medicijnen, producten of preparaten te gebruiken waarvan bekend is dat ze oestrogeen bevatten gedurende de vier weken van behandeling met lokale fluocinonidecrème
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Proefpersonen moeten zelfstandig of met hulp patiëntvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Proefpersonen moeten akkoord gaan met het lezen van de instructies van de patiënt met betrekking tot het gebruik van barrière-anticonceptiemiddelen tijdens de behandeling met fluocinonidecrème in de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van vaginale preparaten binnen een week voorafgaand aan inschrijving in de studie (uitzondering: proefpersonen die momenteel een vaginaal preparaat gebruiken, kunnen zich inschrijven na stopzetting van de behandeling gedurende 7 dagen)
- Gebruik van oestrogeenbevattende medicijnen, producten of preparaten
- Het gebruik van systemische orale of parenterale steroïde-bevattende medicijnen is niet toegestaan; gebruik van "High Daily Dose" inhalatie-/intranasale corticosteroïden is niet toegestaan; gebruik van inhalatie-/intranasale corticosteroïdpreparaten bij doseringsniveaus lager dan "Hoge dagelijkse dosis" is toegestaan
- Huidige of eerdere behandeling met fluocinonidecrème voor vaginale droogheid, jeuk of dyspareunie
- Onderwerp meldde symptomen van vaginale infectie met significante vaginale afscheiding of geur
- Bekende huidige vaginale infectie
- Bekende vaginale pathologie anders dan vaginale atrofie die vaginale symptomen zou kunnen verklaren
- Bekende intolerantie voor lokale steroïdepreparaten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alleen te verkrijgen via proefpersoonrapport)
- Bekende diagnoses van diabetes mellitus, bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison) of het syndroom van Cushing
- Geen eerdere chemotherapeutische behandeling voor een andere maligniteit dan borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (fluocinonide crème)
Patiënten brengen topische fluocinonidecrème BID aan in week 1-2 en QD in week 3-4.
|
Nevenstudies
Topisch gegeven
Andere namen:
Ontvang fluocinonide crème
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscores van vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). Geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest met een significantieniveau van 2,5% om rekening te houden met twee co-primaire eindpunten. Uitkomst meet de mediane verandering in score vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Schaal wordt hierboven uitgelegd voor het scoren van symptomen op elk tijdstip. De gemiddelde verandering (d.w.z. mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in symptoomscores van dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). Geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest met een significantieniveau van 2,5% om rekening te houden met twee co-primaire eindpunten. Uitkomst meet de mediane verandering in score vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Schaal wordt hierboven uitgelegd voor het scoren van symptomen op elk tijdstip. De gemiddelde verandering (d.w.z. mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomscores van vaginale jeuk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). Geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest met een significantieniveau van 2,5% om rekening te houden met twee co-secundaire eindpunten. Uitkomst meet de mediane verandering in score vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Schaal wordt hierboven uitgelegd voor het scoren van symptomen op elk tijdstip. De gemiddelde verandering (d.w.z. mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in de totale vaginale indexscore.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in totale vaginale indexscore. De totale vaginale indexscore is een numerieke waarde variërend van nul tot twaalf, bestaande uit de drie componenten vaginale droogheid, vaginale jeuk en dyspareunie gerangschikt op een ordinale schaal van nul tot vier bij elkaar opgeteld. Uitkomst meet de mediane verandering in score vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Schaal wordt hierboven uitgelegd voor het scoren van symptomen op elk tijdstip. De gemiddelde verandering (d.w.z. mediaan verschil) kan variëren van -12 tot +12; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest met een significantieniveau van 2,5% om rekening te houden met twee co-secundaire eindpunten. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Aantal patiënten dat toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken
|
Toxiciteitsgegevens zullen worden gerapporteerd als beschrijvende gegevens als het percentage patiënten dat gemelde bijwerkingen ervaart.
Toxiciteits- en veiligheidsanalyses worden uitgevoerd met behulp van de veiligheidsanalyseset.
|
Meer dan 4 weken
|
|
Verandering in vaginale droogheid Symptoomscores op basis van leeftijdskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (droogheid en leeftijd) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores op basis van leeftijdskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (dyspareunie en leeftijd) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale jeuksymptoomscores op leeftijdskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (jeuk en leeftijd) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale droogheid Symptoomscores door kenmerken van de menopauzestatus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (status van droogheid en menopauze) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores door kenmerken van de menopauzestatus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (dyspareunie en menopauzestatus) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale jeuksymptoomscores door kenmerken van de menopauzestatus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (status jeuk en menopauze) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in scores van symptomen van vaginale droogheid volgens de huidige kenmerken van endocriene therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (Droogte en huidige endocriene therapie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores door huidige kenmerken van endocriene therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (dyspareunie en huidige endocriene therapie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in scores van symptomen van vaginale jeuk volgens de huidige kenmerken van endocriene therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (jeuk en huidige endocriene therapie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in scores van symptomen van vaginale droogheid op basis van kenmerken van eerdere cytotoxische therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpersoonpopulatie (Droogheid en eerdere cytotoxische therapie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores door eerdere kenmerken van cytotoxische therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (dyspareunie en eerdere cytotoxische therapie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale jeuksymptoomscores door eerdere kenmerken van cytotoxische therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (jeuk en eerdere cytotoxische therapie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale droogheid Symptoomscores per indicatie voor kenmerken van endocriene therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (Droogheid en indicaties) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores volgens indicatie voor kenmerken van endocriene therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (dyspareunie en indicaties) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale jeuksymptoomscores volgens indicatie voor kenmerken van endocriene therapie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met kenmerken van de proefpopulatie (jeuk en indicaties) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons in symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met kenmerken van de proefpersoonpopulatie. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in scores van symptomen van vaginale droogheid op basis van door de patiënt gerapporteerde nalevingskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met door de patiënt gerapporteerde therapietrouw (Droogheid) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons op symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met door de patiënt gerapporteerde therapietrouw. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Groepen worden gemaakt op basis van het door patiënten gerapporteerde percentage naleving |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores volgens door de patiënt gerapporteerde nalevingskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met patiëntgerapporteerde therapietrouw (dyspareunie) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons op symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met door de patiënt gerapporteerde therapietrouw. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Groepen worden gemaakt op basis van het door patiënten gerapporteerde percentage naleving |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in scores van symptomen van vaginale jeuk volgens door de patiënt gerapporteerde nalevingskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met patiëntgerapporteerde therapietrouw (jeuk) Bepaal of er een verband bestaat tussen respons op symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met door de patiënt gerapporteerde therapietrouw. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Groepen worden gemaakt op basis van het door patiënten gerapporteerde percentage naleving |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale droogheid Symptoomscores op basis van nalevingskenmerken op buisgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met therapietrouw op basis van buisgewicht (Droogheid) Bepaal of er een verband bestaat tussen de respons op symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met de therapietrouw bepaald door het gewichtspercentage van de gebruikte tube. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Groepen zijn gemaakt op basis van het gebruikte gewichtspercentage buis. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in dyspareunie-symptoomscores op basis van nalevingskenmerken op basis van buisgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met therapietrouw op basis van buisgewicht (dyspareunie) Bepaal of er een verband bestaat tussen de respons op symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met de therapietrouw bepaald door het gewichtspercentage van de gebruikte tube. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Groepen zijn gemaakt op basis van het gebruikte gewichtspercentage buis. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in vaginale jeuksymptoomscores op basis van nalevingskenmerken op buisgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Associatie van respons in symptomen met therapietrouw op basis van buisgewicht (jeuk) Bepaal of er een verband bestaat tussen de respons op symptomen van vaginale droogheid, jeuk en/of dyspareunie met de therapietrouw bepaald door het gewichtspercentage van de gebruikte tube. Respons op symptomen wordt berekend als verandering in symptoomscore vanaf baseline tot week 4 (einde van het onderzoek). Veranderingen in symptoomscores van vaginale droogheid, jeuk en dyspareunie zullen worden geëvalueerd door de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patiëntenvragenlijst, die patiënten laat beoordelen hoeveel vaginale droogheid, vaginale jeuk en vaginaal ongemak tijdens geslachtsgemeenschap ze momenteel ervaren op een ordinale schaal van nul tot vier (respectievelijk geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig). mediaan verschil) kan variëren van -4 tot +4; negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen, nul geen verandering en positieve waarden duiden op verslechterde symptomen. Groepen zijn gemaakt op basis van het gebruikte gewichtspercentage buis. |
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .