Creme de fluocinonida no tratamento de sintomas de secura vaginal e relações sexuais dolorosas em pacientes com câncer de mama submetidas a terapia hormonal
Estudo de Fase II do Efeito do Corticosteróide Tópico Fluocinonida em Pacientes em Terapia Endócrina para Câncer de Mama ou Risco Aumentado de Câncer de Mama com Sintomas de Secura Vaginal e Dispareunia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a diminuição dos sintomas de secura vaginal e dispareunia com o uso de creme de fluocinonida 0,05% em pacientes com câncer de mama e indivíduos com risco aumentado de câncer de mama em terapia endócrina. As estimativas de diminuição serão obtidas utilizando instrumentos de pesquisa de pacientes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a diminuição dos sintomas de prurido vaginal e a pontuação do índice vaginal total com o uso de creme de fluocinonida a 0,05% em pacientes com câncer de mama e em pacientes com risco aumentado de câncer de mama em terapia endócrina. As estimativas de diminuição serão obtidas utilizando instrumentos de pesquisa de pacientes.
II. Explorar as toxicidades relatadas por indivíduos usando creme de fluocinonida 0,05% via aplicação vaginal.
III. Explorar a correlação entre a conformidade relatada pelo sujeito, bem como a conformidade por meio da medição da quantidade de creme de fluocinonida 0,05% usada e as taxas de resposta com o uso de creme de fluocinonida 0,05%.
4. Explorar as correlações entre as características do paciente e as taxas de resposta com o uso de creme de fluocinonida 0,05%.
CONTORNO:
Os pacientes aplicam creme tópico de fluocinonida duas vezes ao dia (BID) nas semanas 1-2 e uma vez ao dia (QD) nas semanas 3-4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa são elegíveis) e com histórico de câncer de mama ou com risco aumentado de câncer de mama em tratamento atual com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase com a presença de secura vaginal ou dispareunia de gravidade suficiente fazer com que o sujeito paciente deseje intervenção terapêutica
- Secura vaginal ou dispareunia devem estar presentes por pelo menos dois meses antes da entrada no estudo
- Os indivíduos devem estar em tratamento atual com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase por pelo menos dois meses antes da inscrição no estudo (definido como a data de consentimento) e não devem estar planejando interromper o tratamento ou alterar a dose ou o tipo de tratamento endócrino durante a duração do tratamento. o estudo
- As participantes devem concordar em não usar quaisquer preparações vaginais de venda livre ou prescritas (lubrificantes, cremes, géis, pomadas, soluções) durante as quatro semanas de tratamento com creme tópico de fluocinonida
- Os indivíduos devem concordar em não usar nenhum medicamento, produto ou preparação conhecida por conter estrogênio durante as quatro semanas de tratamento com creme tópico de fluocinonida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Os indivíduos devem ter capacidade de ler, compreender e preencher questionários de pacientes de forma independente ou com assistência
- Os sujeitos devem assinar o consentimento informado
- Os indivíduos devem concordar em ler as instruções do paciente sobre o uso de dispositivos contraceptivos de barreira durante o tratamento com creme de fluocinonida no consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer preparações vaginais dentro de uma semana antes da inscrição no estudo (exceção: indivíduos que atualmente usam uma preparação vaginal podem se inscrever após a interrupção do tratamento por 7 dias)
- Uso de qualquer medicamento, produto ou preparação contendo estrogênio
- Não é permitido o uso de qualquer medicamento contendo esteróides sistêmicos orais ou parenterais; não é permitido o uso de corticoides inalatórios/intranasais em "Dose Diária Alta"; usar preparações de corticosteroides inalatórios/intranasais em níveis de dosagem inferiores a "Alta Dose Diária" é permitido
- Tratamento atual ou anterior com creme de fluocinonida para secura vaginal, coceira ou dispareunia
- Sujeito relatou sintomas de infecção vaginal com corrimento ou odor vaginal significativo
- Infecção vaginal atual conhecida
- Patologia vaginal conhecida além da atrofia vaginal que poderia explicar os sintomas vaginais
- Intolerância conhecida de preparações esteróides tópicas
- Mulheres grávidas ou lactantes (a ser obtido apenas por meio do relatório do assunto)
- Diagnósticos conhecidos de diabetes mellitus, insuficiência adrenal (doença de Addison) ou síndrome de Cushing
- Nenhum tratamento quimioterápico anterior para qualquer malignidade que não seja o câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (creme de fluocinonida)
Os pacientes aplicam creme de fluocinonida tópica BID nas semanas 1-2 e QD nas semanas 3-4.
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Estudos auxiliares
Dado topicamente
Outros nomes:
Receber creme de fluocinonida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). Analisado usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon com nível de significância de 2,5% para contabilizar dois endpoints co-primários. O resultado mede a mudança mediana na pontuação desde a linha de base até o final do estudo. A escala é explicada acima para a pontuação dos sintomas em cada ponto de tempo. A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). Analisado usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon com nível de significância de 2,5% para contabilizar dois endpoints co-primários. O resultado mede a mudança mediana na pontuação desde a linha de base até o final do estudo. A escala é explicada acima para a pontuação dos sintomas em cada ponto de tempo. A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). Analisado usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon com nível de significância de 2,5% para contabilizar dois pontos finais co-secundários. O resultado mede a mudança mediana na pontuação desde a linha de base até o final do estudo. A escala é explicada acima para a pontuação dos sintomas em cada ponto de tempo. A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança na Pontuação do Índice Vaginal Total.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Mudança na pontuação do índice vaginal total. A pontuação do índice vaginal total é um valor numérico que varia de zero a doze, composto pelos três componentes de secura vaginal, coceira vaginal e dispareunia classificados em uma escala ordinal de zero a quatro somados. O resultado mede a mudança mediana na pontuação desde a linha de base até o final do estudo. A escala é explicada acima para a pontuação dos sintomas em cada ponto de tempo. A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -12 a +12; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Analisado usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon com nível de significância de 2,5% para contabilizar dois pontos finais co-secundários. |
Linha de base e 4 semanas
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Número de pacientes com toxicidade
Prazo: Mais de 4 semanas
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Os dados de toxicidade serão relatados como dados descritivos como a porcentagem de pacientes com efeitos colaterais relatados.
As análises de toxicidade e segurança serão realizadas usando o conjunto de análises de segurança.
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Mais de 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por características de idade
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Secura e Idade) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia por características de idade
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Dispareunia e Idade) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal por características de idade
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (coceira e idade) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por características do estado da menopausa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (estado de secura e menopausa) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia por características do estado da menopausa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (estado de dispareunia e menopausa) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal por características de status da menopausa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (estado de coceira e menopausa) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por características da terapia endócrina atual
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Secura e terapia endócrina atual) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia por características da terapia endócrina atual
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Dispareunia e terapia endócrina atual) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal por características atuais da terapia endócrina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (coceira e terapia endócrina atual) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por características de terapia citotóxica anterior
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Secura e terapia citotóxica prévia) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia por características de terapia citotóxica anterior
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Dispareunia e terapia citotóxica prévia) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal por características de terapia citotóxica anterior
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (coceira e terapia citotóxica prévia) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por indicação para características de terapia endócrina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Secura e Indicações) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia por indicação para características de terapia endócrina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Dispareunia e Indicações) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal por indicação para características de terapia endócrina
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com características da população sujeita (Coceira e Indicações) Determine se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, coceira e/ou dispareunia com características da população em questão. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por características de conformidade relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta nos sintomas com adesão relatada pelo paciente (Secura) Determinar se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, prurido e/ou dispareunia com a adesão relatada pela paciente. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Os grupos são feitos por % de conformidade relatada pelos pacientes |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de dispareunia por características de conformidade relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com adesão relatada pelo paciente (Dispareunia) Determinar se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, prurido e/ou dispareunia com a adesão relatada pela paciente. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Os grupos são feitos por % de conformidade relatada pelos pacientes |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de coceira vaginal por características de conformidade relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta nos sintomas com adesão relatada pelo paciente (coceira) Determinar se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, prurido e/ou dispareunia com a adesão relatada pela paciente. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Os grupos são feitos por % de conformidade relatada pelos pacientes |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de secura vaginal por características de conformidade com base no peso do tubo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com adesão baseada no peso do tubo (Secura) Determinar se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, prurido e/ou dispareunia com a complacência determinada pela % de tubo usado por peso. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Os grupos são feitos por % de tubo usado por peso. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração nas pontuações de sintomas de dispareunia por características de conformidade com base no peso do tubo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com adesão baseada no peso do tubo (Dispareunia) Determinar se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, prurido e/ou dispareunia com a complacência determinada pela % de tubo usado por peso. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Os grupos são feitos por % de tubo usado por peso. |
Linha de base e 4 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas de prurido vaginal por características de conformidade com base no peso do tubo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Associação de resposta em sintomas com adesão baseada no peso do tubo (coceira) Determinar se existe uma associação entre a resposta nos sintomas de secura vaginal, prurido e/ou dispareunia com a complacência determinada pela % de tubo usado por peso. A resposta nos sintomas é calculada como alteração na pontuação dos sintomas desde a linha de base até a semana 4 (final do estudo). A mudança nas pontuações dos sintomas de secura vaginal, coceira e dispareunia será avaliada pelo questionário de pacientes do Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que classifica os pacientes quanto à secura vaginal, coceira vaginal e desconforto vaginal durante a relação sexual que estão experimentando atualmente em uma escala ordinal de zero a quatro (nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, respectivamente). A mudança mediana (ou seja, diferença mediana) pode variar de -4 a +4; valores negativos indicam melhora dos sintomas, zero sem alteração e valores positivos indicam piora dos sintomas. Os grupos são feitos por % de tubo usado por peso. |
Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
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