Fluocinonid-krem for å behandle symptomer på vaginal tørrhet og smertefullt samleie hos pasienter med brystkreft som gjennomgår hormonbehandling
Fase II-studie av effekten av det aktuelle kortikosteroidet Fluocinonide hos pasienter på endokrin terapi for enten brystkreft eller økt risiko for brystkreft med symptomer på vaginal tørrhet og dyspareuni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere reduksjonen i symptomer på vaginal tørrhet og dyspareuni ved bruk av fluocinonid 0,05 % krem hos brystkreftpersoner og personer med økt risiko for brystkreft på endokrin terapi. Anslag på reduksjon vil bli innhentet ved bruk av pasientundersøkelsesinstrumenter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere reduksjonen i symptomer på vaginal kløe og total vaginal indeksscore ved bruk av fluocinonid 0,05 % krem hos brystkreftpersoner og personer med økt risiko for brystkreft ved endokrin terapi. Anslag på reduksjon vil bli innhentet ved bruk av pasientundersøkelsesinstrumenter.
II. For å utforske toksisiteter rapportert av forsøkspersoner som bruker fluocinonid 0,05 % krem via vaginal påføring.
III. For å undersøke sammenhengen mellom forsøkspersonens rapporterte etterlevelse, samt etterlevelse via måling av mengden fluocinonid 0,05 % krem brukt, og responsrater ved bruk av fluocinonid 0,05 % krem.
IV. Å utforske korrelasjonen mellom pasientkarakteristikker og responsrater ved bruk av fluocinonid 0,05 % krem.
OVERSIKT:
Pasienter bruker aktuell fluocinonidkrem to ganger daglig (BID) i uke 1-2 og én gang daglig (QD) i uke 3-4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (både pre-menopausale og postmenopausale kvinner er kvalifisert) og med en historie med brystkreft eller med økt risiko for brystkreft på nåværende behandling med tamoxifen eller en aromatasehemmer med tilstedeværelse av vaginal tørrhet eller dyspareuni av tilstrekkelig alvorlighetsgrad å få pasienten til å ønske terapeutisk intervensjon
- Vaginal tørrhet eller dyspareuni må være tilstede i minst to måneder før studiestart
- Forsøkspersonene må være på nåværende behandling med tamoxifen eller en aromatasehemmer i minst to måneder før studieregistrering (definert som datoen for samtykke) og bør ikke planlegge å avbryte behandlingen eller endre dose eller type endokrin behandling i løpet av varigheten av studien
- Forsøkspersonene må godta å ikke bruke reseptfrie eller reseptbelagte vaginale preparater (smøremidler, kremer, geler, salver, løsninger) i løpet av de fire ukene av behandling med aktuell fluocinonidkrem
- Forsøkspersonene må godta å ikke bruke medisiner, produkter eller preparater som er kjent for å inneholde østrogen i løpet av de fire ukene av behandling med aktuell fluocinonidkrem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Forsøkspersonene må ha evne til å lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer selvstendig eller med assistanse
- Forsøkspersoner må signere informert samtykke
- Forsøkspersonene må samtykke i å lese pasientens instruksjoner angående bruk av barriereprevensjonsutstyr under behandling med fluocinonidkrem med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eventuelle vaginale preparater innen en uke før studieregistrering (unntak: forsøkspersoner som for tiden bruker et vaginalt preparat kan registrere seg etter å ha avsluttet behandlingen i 7 dager)
- Bruk av medisiner, produkter eller preparater som inneholder østrogen
- Bruk av medisiner som inneholder systemiske orale eller parenterale steroider er ikke tillatt; bruk av "Høy daglig dose" inhalerte/intranasale kortikosteroider er ikke tillatt; bruk inhalerte/intranasale kortikosteroidpreparater ved dosenivåer mindre enn "Høy daglig dose" er tillatt
- Nåværende eller tidligere behandling med fluocinonidkrem for vaginal tørrhet, kløe eller dyspareuni
- Personen rapporterte symptomer på vaginal infeksjon med betydelig vaginal utflod eller lukt
- Kjent nåværende vaginal infeksjon
- Kjent vaginal patologi annet enn vaginal atrofi som kan forklare vaginale symptomer
- Kjent intoleranse av topikale steroidpreparater
- Gravide eller ammende kvinner (kan kun fås via fagrapport)
- Kjente diagnoser av diabetes mellitus, binyrebarksvikt (Addisons sykdom) eller Cushings syndrom
- Ingen tidligere kjemoterapeutisk behandling for annen malignitet enn brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende pleie (fluocinonidkrem)
Pasienter påfører lokal fluocinonidkrem BID i uke 1-2 og QD i uke 3-4.
|
Hjelpestudier
Gitt topisk
Andre navn:
Motta fluocinonid krem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptompoeng på vaginal tørrhet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i symptomscore for vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordensskala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Analysert ved bruk av Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå for å ta hensyn til to co-primære endepunkter. Utfall måler median endring i poengsum fra baseline til slutten av studien. Skalaen er forklart ovenfor for skåring av symptomer på hvert tidspunkt. Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i symptompoeng på dyspareuni
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i symptomscore for vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordensskala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Analysert ved bruk av Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå for å ta hensyn til to co-primære endepunkter. Utfall måler median endring i poengsum fra baseline til slutten av studien. Skalaen er forklart ovenfor for skåring av symptomer på hvert tidspunkt. Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomscore av vaginal kløe
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i symptomscore for vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordensskala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Analysert ved bruk av Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå for å ta hensyn til to co-sekundære endepunkter. Utfall måler median endring i poengsum fra baseline til slutten av studien. Skalaen er forklart ovenfor for skåring av symptomer på hvert tidspunkt. Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i total vaginal indeksscore.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i total vaginal indeksscore. Den totale vaginalindekspoengsummen er en numerisk verdi som strekker seg fra null til tolv, bestående av de tre komponentene vaginal tørrhet, vaginal kløe og dyspareuni gradert på en ordinær skala fra null til fire lagt sammen. Utfall måler median endring i poengsum fra baseline til slutten av studien. Skalaen er forklart ovenfor for skåring av symptomer på hvert tidspunkt. Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -12 til +12; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Analysert ved bruk av Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansnivå for å ta hensyn til to co-sekundære endepunkter. |
Baseline og 4 uker
|
|
Antall pasienter som opplever toksisitet
Tidsramme: Over 4 uker
|
Toksisitetsdata vil bli rapportert som beskrivende data som prosentandelen av pasienter som opplever rapporterte bivirkninger.
Toksisitets- og sikkerhetsanalyser vil bli utført ved bruk av sikkerhetsanalysesettet.
|
Over 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet Symptompoeng etter alderskarakteristikk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (tørrhet og alder) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareuni-symptompoeng etter alderskarakteristikk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (dyspareunia og alder) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter alderskarakteristikker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (kløe og alder) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet symptompoeng etter overgangsalderens statuskarakteristikk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (tørrhet og menopausestatus) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareuni-symptompoeng etter menopausestatuskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons på symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (dyspareunia og menopausestatus) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter overgangsalderens statuskarakteristikk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (kløe og overgangsalderstatus) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet symptompoeng etter nåværende endokrine terapikarakteristikker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (tørrhet og aktuell endokrin terapi) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareuni-symptompoeng etter nåværende endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons på symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (dyspareuni og nåværende endokrin terapi) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter nåværende endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (kløe og aktuell endokrin terapi) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet symptompoeng etter tidligere cytotoksiske terapiegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons på symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (tørrhet og tidligere cellegiftbehandling) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareuni-symptompoeng etter tidligere cytotoksisk terapikarakteristikk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons på symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (dyspareuni og tidligere cellegiftbehandling) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter tidligere cytotoksisk terapikarakteristikk
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons på symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (kløe og tidligere cellegiftbehandling) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet symptompoeng etter indikasjon for endokrine terapiegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (tørrhet og indikasjoner) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareuni-symptompoeng etter indikasjon for endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (dyspareuni og indikasjoner) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter indikasjon for endokrine terapiegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med karakteristika for pasientpopulasjonen (kløe og indikasjoner) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for pasientpopulasjonen. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet symptompoeng etter pasientrapporterte samsvarsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med pasientrapportert etterlevelse (tørrhet) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med pasientrapportert etterlevelse. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Grupper er laget etter % av etterlevelse rapportert av pasienter |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareuni-symptompoeng etter pasientrapporterte samsvarsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med pasientrapportert etterlevelse (dyspareunia) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med pasientrapportert etterlevelse. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Grupper er laget etter % av etterlevelse rapportert av pasienter |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter pasientrapporterte samsvarsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med pasientrapportert etterlevelse (kløe) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med pasientrapportert etterlevelse. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Grupper er laget etter % av etterlevelse rapportert av pasienter |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal tørrhet Symptompoeng etter tubevektbaserte samsvarsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med tubevektbasert etterlevelse (tørrhet) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med etterlevelse bestemt av % av slangen brukt i vekt. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Grupper er laget av % av rør brukt i vekt. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dyspareunia symptompoeng etter tubevektbaserte samsvarsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med tubevektbasert etterlevelse (dyspareunia) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med etterlevelse bestemt av % av slangen brukt i vekt. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Grupper er laget av % av rør brukt i vekt. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i vaginal kløe symptompoeng etter tubevektbaserte samsvarsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Assosiasjon av respons i symptomer med tubevektbasert etterlevelse (kløe) Bestem om det er en assosiasjon mellom respons på symptomer på vaginal tørrhet, kløe og/eller dyspareuni med etterlevelse bestemt av % av slangen brukt i vekt. Respons i symptomer beregnes som endring i symptomscore fra baseline til uke 4 (slutt av studien). Endring i symptomscore på vaginal tørrhet, kløe og dyspareuni vil bli evaluert av Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) pasientspørreskjema som lar pasientene vurdere hvor mye vaginal tørrhet, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleie de har for øyeblikket på en ordinær skala fra null til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig). Medianendringen (dvs. medianforskjell) kan variere fra -4 til +4; negative verdier indikerer forbedrede symptomer, null ingen endring, og positive verdier indikerer forverrede symptomer. Grupper er laget av % av rør brukt i vekt. |
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .