Crème de fluocinonide dans le traitement des symptômes de sécheresse vaginale et des rapports sexuels douloureux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une hormonothérapie
Étude de phase II sur l'effet du fluocinonide, un corticostéroïde topique, chez des patientes sous hormonothérapie pour le cancer du sein ou un risque accru de cancer du sein avec des symptômes de sécheresse vaginale et de dyspareunie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer la diminution des symptômes de sécheresse vaginale et de dyspareunie avec l'utilisation de la crème de fluocinonide à 0,05 % chez les sujets atteints de cancer du sein et les sujets à risque accru de cancer du sein sous hormonothérapie. Les estimations de la diminution seront obtenues à l'aide d'instruments d'enquête auprès des patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la diminution des symptômes de démangeaisons vaginales et l'indice vaginal total avec l'utilisation de la crème de fluocinonide à 0,05 % chez les sujets atteints d'un cancer du sein et chez les sujets à risque accru de cancer du sein sous hormonothérapie. Les estimations de la diminution seront obtenues à l'aide d'instruments d'enquête auprès des patients.
II. Explorer les toxicités signalées par les sujets utilisant une crème de fluocinonide à 0,05 % par application vaginale.
III. Explorer la corrélation entre l'observance signalée par le sujet, ainsi que l'observance via la mesure de la quantité de crème de fluocinonide à 0,05 % utilisée, et les taux de réponse avec l'utilisation de la crème de fluocinonide à 0,05 %.
IV. Explorer les corrélations entre les caractéristiques des patients et les taux de réponse avec l'utilisation de la crème de fluocinonide à 0,05 %.
CONTOUR:
Les patients appliquent une crème topique de fluocinonide deux fois par jour (BID) au cours des semaines 1-2 et une fois par jour (QD) au cours des semaines 3-4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées sont éligibles) et ayant des antécédents de cancer du sein ou présentant un risque accru de cancer du sein sous traitement actuel par le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase avec la présence d'une sécheresse vaginale ou d'une dyspareunie suffisamment grave faire en sorte que le patient sujet désire une intervention thérapeutique
- La sécheresse vaginale ou la dyspareunie doit être présente pendant au moins deux mois avant l'entrée à l'étude
- Les sujets doivent être sous traitement actuel avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pendant au moins deux mois avant l'inscription à l'étude (définie comme la date de consentement) et ne doivent pas prévoir d'arrêter le traitement ou de modifier la dose ou le type de traitement endocrinien pendant la durée de l'étude
- Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser de préparations vaginales en vente libre ou sur ordonnance (lubrifiants, crèmes, gels, onguents, solutions) pendant les quatre semaines de traitement avec la crème topique de fluocinonide
- Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser de médicaments, de produits ou de préparations connus pour contenir des œstrogènes pendant les quatre semaines de traitement avec la crème topique de fluocinonide
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Les sujets doivent avoir la capacité de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires des patients de manière indépendante ou avec de l'aide
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé
- Les sujets doivent accepter de lire les instructions du patient concernant l'utilisation de dispositifs contraceptifs de barrière pendant le traitement avec la crème de fluocinonide dans le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute préparation vaginale dans la semaine précédant l'inscription à l'étude (exception : les sujets utilisant actuellement une préparation vaginale peuvent s'inscrire après avoir arrêté le traitement pendant 7 jours)
- Utilisation de tout médicament, produit ou préparation contenant des œstrogènes
- L'utilisation de tout médicament systémique contenant des stéroïdes oraux ou parentéraux n'est pas autorisée ; l'utilisation de corticostéroïdes inhalés/intranasaux à "dose quotidienne élevée" n'est pas autorisée ; l'utilisation de préparations de corticostéroïdes inhalés/intranasaux à des niveaux de dosage inférieurs à la "dose quotidienne élevée" est autorisée
- Traitement actuel ou passé avec de la crème de fluocinonide pour la sécheresse vaginale, les démangeaisons ou la dyspareunie
- Le sujet a signalé des symptômes d'infection vaginale avec des pertes ou une odeur vaginales importantes
- Infection vaginale actuelle connue
- Pathologie vaginale connue autre que l'atrophie vaginale pouvant expliquer les symptômes vaginaux
- Intolérance connue aux préparations stéroïdiennes topiques
- Femmes enceintes ou allaitantes (à obtenir via le rapport du sujet uniquement)
- Diagnostics connus de diabète sucré, d'insuffisance surrénalienne (maladie d'Addison) ou de syndrome de Cushing
- Aucun traitement chimiothérapeutique antérieur pour une tumeur maligne autre que le cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (crème de fluocinonide)
Les patients appliquent une crème topique au fluocinonide BID aux semaines 1-2 et QD aux semaines 3-4.
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Etudes annexes
Administré localement
Autres noms:
Recevoir de la crème de fluocinonide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des symptômes de sécheresse vaginale
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, respectivement). Analysé à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon avec un niveau de signification de 2,5 % pour tenir compte de deux critères d'évaluation co-primaires. Le résultat mesure le changement médian du score entre le début et la fin de l'étude. L'échelle est expliquée ci-dessus pour la notation des symptômes à chaque instant. Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de la dyspareunie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, respectivement). Analysé à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon avec un niveau de signification de 2,5 % pour tenir compte de deux critères d'évaluation co-primaires. Le résultat mesure le changement médian du score entre le début et la fin de l'étude. L'échelle est expliquée ci-dessus pour la notation des symptômes à chaque instant. Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de symptômes des démangeaisons vaginales
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, respectivement). Analysé à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon avec un niveau de signification de 2,5 % pour tenir compte de deux critères d'évaluation co-secondaires. Le résultat mesure le changement médian du score entre le début et la fin de l'étude. L'échelle est expliquée ci-dessus pour la notation des symptômes à chaque instant. Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification du score de l'indice vaginal total.
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification de l'indice vaginal total. Le score total de l'indice vaginal est une valeur numérique allant de zéro à douze, composée des trois composantes de la sécheresse vaginale, des démangeaisons vaginales et de la dyspareunie classées sur une échelle ordinale de zéro à quatre additionnées. Le résultat mesure le changement médian du score entre le début et la fin de l'étude. L'échelle est expliquée ci-dessus pour la notation des symptômes à chaque instant. Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -12 à +12 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Analysé à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon avec un niveau de signification de 2,5 % pour tenir compte de deux critères d'évaluation co-secondaires. |
Base de référence et 4 semaines
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Nombre de patients souffrant de toxicités
Délai: Plus de 4 semaines
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Les données sur la toxicité seront rapportées sous forme de données descriptives en tant que pourcentage de patients présentant des effets secondaires signalés.
Des analyses de toxicité et d'innocuité seront effectuées à l'aide de l'ensemble d'analyses d'innocuité.
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Plus de 4 semaines
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Changement dans les scores des symptômes de sécheresse vaginale selon les caractéristiques d'âge
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (sécheresse et âge) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de dyspareunie selon les caractéristiques d'âge
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (Dyspareunie et Âge) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement dans les scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon les caractéristiques d'âge
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (démangeaisons et âge) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de sécheresse vaginale selon les caractéristiques du statut de la ménopause
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (état de sécheresse et de ménopause) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de dyspareunie selon les caractéristiques du statut de la ménopause
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (dyspareunie et état de la ménopause) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon les caractéristiques du statut de la ménopause
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse aux symptômes avec les caractéristiques de la population de sujets (démangeaisons et état de la ménopause) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de sécheresse vaginale selon les caractéristiques actuelles de l'hormonothérapie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (sécheresse et hormonothérapie en cours) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de dyspareunie selon les caractéristiques actuelles de l'hormonothérapie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (Dyspareunie et hormonothérapie en cours) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon les caractéristiques actuelles de l'hormonothérapie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (démangeaisons et hormonothérapie en cours) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de sécheresse vaginale selon les caractéristiques de la thérapie cytotoxique antérieure
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (sécheresse et traitement cytotoxique antérieur) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de la dyspareunie selon les caractéristiques de la thérapie cytotoxique antérieure
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (dyspareunie et traitement cytotoxique antérieur) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon les caractéristiques de la thérapie cytotoxique antérieure
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (démangeaisons et traitement cytotoxique antérieur) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de sécheresse vaginale selon l'indication des caractéristiques de l'hormonothérapie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (sécheresse et indications) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de la dyspareunie selon l'indication des caractéristiques de l'hormonothérapie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population de sujets (Dyspareunie et Indications) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon l'indication des caractéristiques de l'hormonothérapie
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes aux caractéristiques de la population du sujet (démangeaisons et indications) Déterminer s'il existe une association entre la réponse aux symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et les caractéristiques de la population du sujet. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de sécheresse vaginale selon les caractéristiques d'observance signalées par les patientes
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes avec l'observance rapportée par le patient (sécheresse) Déterminer s'il existe une association entre la réponse des symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et l'observance rapportée par la patiente. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Les groupes sont constitués en % d'observance signalée par les patients |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de dyspareunie selon les caractéristiques d'observance signalées par les patients
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes avec l'observance rapportée par le patient (dyspareunie) Déterminer s'il existe une association entre la réponse des symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et l'observance rapportée par la patiente. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Les groupes sont constitués en % d'observance signalée par les patients |
Base de référence et 4 semaines
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Modification des scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon les caractéristiques d'observance signalées par les patientes
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes avec l'observance rapportée par le patient (démangeaisons) Déterminer s'il existe une association entre la réponse des symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et l'observance rapportée par la patiente. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Les groupes sont constitués en % d'observance signalée par les patients |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de sécheresse vaginale selon les caractéristiques de conformité basées sur le poids du tube
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes à la conformité basée sur le poids du tube (sécheresse) Déterminer s'il existe une association entre la réponse des symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et l'observance déterminée par le % de tube utilisé en poids. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Les groupes sont faits en % de tube utilisé en poids. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de dyspareunie selon les caractéristiques de conformité basées sur le poids du tube
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes à la conformité basée sur le poids du tube (dyspareunie) Déterminer s'il existe une association entre la réponse des symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et l'observance déterminée par le % de tube utilisé en poids. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Les groupes sont faits en % de tube utilisé en poids. |
Base de référence et 4 semaines
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Changement des scores des symptômes de démangeaisons vaginales selon les caractéristiques de conformité basées sur le poids du tube
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Association de la réponse des symptômes à la conformité basée sur le poids du tube (démangeaisons) Déterminer s'il existe une association entre la réponse des symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et/ou de dyspareunie et l'observance déterminée par le % de tube utilisé en poids. La réponse des symptômes est calculée comme la variation du score des symptômes entre le départ et la semaine 4 (fin de l'étude). L'évolution des scores de symptômes de sécheresse vaginale, de démangeaisons et de dyspareunie sera évaluée par le questionnaire patient du Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui permet aux patientes d'évaluer le degré de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales et d'inconfort vaginal pendant les rapports sexuels qu'elles éprouvent actuellement sur une échelle ordinale de zéro à quatre (aucun, léger, modéré, sévère et très sévère, respectivement). Le changement médian (c'est-à-dire différence médiane) peut aller de -4 à +4 ; les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes, zéro aucun changement et les valeurs positives indiquent une aggravation des symptômes. Les groupes sont faits en % de tube utilisé en poids. |
Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)
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