Krem z fluocynonidem w leczeniu objawów suchości pochwy i bolesnych stosunków płciowych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej
Badanie II fazy dotyczące wpływu miejscowego kortykosteroidu fluocynonidu u pacjentek poddanych terapii hormonalnej z powodu raka piersi lub zwiększonego ryzyka raka piersi z objawami suchości pochwy i dyspareunii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena zmniejszenia objawów suchości pochwy i dyspareunii po zastosowaniu kremu z fluocynonidem 0,05% u pacjentek z rakiem piersi oraz u pacjentek z grupy zwiększonego ryzyka raka piersi w trakcie terapii hormonalnej. Oszacowania spadku zostaną uzyskane przy użyciu narzędzi badania pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena zmniejszenia nasilenia objawów świądu pochwy i ogólnego wskaźnika pochwy po zastosowaniu kremu z fluocynonidem 0,05% u pacjentek z rakiem piersi oraz u pacjentek z grupy zwiększonego ryzyka raka piersi w trakcie terapii hormonalnej. Oszacowania spadku zostaną uzyskane przy użyciu narzędzi badania pacjentów.
II. Zbadanie toksyczności zgłaszanej przez osoby stosujące krem z fluocynonidem 0,05% przez aplikację dopochwową.
III. Zbadanie korelacji między zgłoszoną przez pacjenta zgodnością, a także zgodnością poprzez pomiar ilości użytego kremu z 0,05% fluocynonidem, a wskaźnikami odpowiedzi po zastosowaniu kremu z 0,05% fluocynonidem.
IV. Zbadanie korelacji między charakterystyką pacjentów a odsetkiem odpowiedzi przy użyciu kremu z fluocynonidem 0,05%.
ZARYS:
Pacjenci stosują krem z fluocynonidem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie (BID) w tygodniach 1-2 i raz dziennie (QD) w tygodniach 3-4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (kwalifikują się zarówno kobiety przed menopauzą, jak i po menopauzie) z rakiem piersi w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, aktualnie leczone tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy, z obecnością suchości pochwy lub dyspareunii o wystarczającym nasileniu aby pacjent pragnął interwencji terapeutycznej
- Suchość pochwy lub dyspareunia muszą występować przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą być aktualnie leczeni tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem do badania (określanym jako data wyrażenia zgody) i nie powinni planować przerwania leczenia ani zmiany dawki lub rodzaju leczenia hormonalnego w czasie trwania badania
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych dostępnych bez recepty lub na receptę preparatów dopochwowych (lubrykantów, kremów, żeli, maści, roztworów) podczas czterech tygodni leczenia miejscowym kremem z fluocynonidem
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych leków, produktów ani preparatów, o których wiadomo, że zawierają estrogen w ciągu czterech tygodni leczenia miejscowym kremem z fluocynonidem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Osoby badane muszą umieć czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów samodzielnie lub z pomocą
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeczytanie instrukcji pacjenta dotyczących stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kremem z fluocynonidem w świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania (wyjątek: pacjentki aktualnie stosujące preparat dopochwowy mogą się zapisać po odstawieniu leczenia na 7 dni)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, produktów lub preparatów zawierających estrogen
- Zabrania się stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych doustnych lub pozajelitowych leków zawierających steroidy; stosowanie „wysokich dziennych dawek” kortykosteroidów wziewnych/donosowych jest niedozwolone; stosować wziewne/donosowe preparaty kortykosteroidów w dawkach mniejszych niż dozwolona „wysoka dzienna dawka”
- Obecne lub przebyte leczenie kremem z fluocynonidem na suchość pochwy, swędzenie lub dyspareunię
- Pacjentka zgłaszała objawy infekcji pochwy ze znaczną upławą lub nieprzyjemnym zapachem
- Znana obecna infekcja pochwy
- Znana patologia pochwy inna niż atrofia pochwy, która może wyjaśniać objawy pochwy
- Znana nietolerancja miejscowych preparatów steroidowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (do uzyskania wyłącznie na podstawie raportu przedmiotowego)
- Znane rozpoznania cukrzycy, niedoczynności kory nadnerczy (choroba Addisona) lub zespołu Cushinga
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (krem z fluocynonidem)
Pacjenci stosują miejscowo krem z fluocynonidem BID w tygodniach 1-2 i QD w tygodniach 3-4.
|
Badania pomocnicze
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
Otrzymaj krem z fluocynonidem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów suchości pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają w skali porządkowej od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki). Analizowano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona z 2,5% poziomem istotności, aby uwzględnić dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Wynik mierzy medianę zmiany wyniku od punktu początkowego do końca badania. Skala została wyjaśniona powyżej dla oceny objawów w każdym punkcie czasowym. Średnia zmiana (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają w skali porządkowej od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki). Analizowano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona z 2,5% poziomem istotności, aby uwzględnić dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Wynik mierzy medianę zmiany wyniku od punktu początkowego do końca badania. Skala została wyjaśniona powyżej dla oceny objawów w każdym punkcie czasowym. Średnia zmiana (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach objawów swędzenia pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają w skali porządkowej od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki). Przeanalizowano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona z 2,5% poziomem istotności, aby uwzględnić dwa drugorzędowe punkty końcowe. Wynik mierzy medianę zmiany wyniku od punktu początkowego do końca badania. Skala została wyjaśniona powyżej dla oceny objawów w każdym punkcie czasowym. Średnia zmiana (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Całkowitym Wyniku Indeksu Pochwowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmiana całkowitego wyniku indeksu pochwy. Całkowity wynik wskaźnika pochwy jest wartością liczbową w zakresie od zera do dwunastu, składającą się z trzech składników: suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyspareunii, ocenianych w skali porządkowej od zera do czterech zsumowanych razem. Wynik mierzy medianę zmiany wyniku od punktu początkowego do końca badania. Skala została wyjaśniona powyżej dla oceny objawów w każdym punkcie czasowym. Średnia zmiana (tj. mediana różnicy) może wynosić od -12 do +12; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Przeanalizowano za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona z 2,5% poziomem istotności, aby uwzględnić dwa drugorzędowe punkty końcowe. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
|
Dane dotyczące toksyczności zostaną przedstawione jako dane opisowe jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zgłoszone działania niepożądane.
Analizy toksyczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przy użyciu zestawu do analizy bezpieczeństwa.
|
Ponad 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów suchości pochwy w zależności od wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (suchość i wiek) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii w zależności od wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (Dyspareunia i Wiek) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach objawów świądu pochwy w zależności od wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (swędzenie i wiek) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach objawów suchości pochwy według charakterystyki stanu menopauzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (stan suchości i menopauzy) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii według charakterystyki stanu menopauzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (dyspareunia i stan menopauzy) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników objawów świądu pochwy według charakterystyki stanu menopauzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (stan świądu i menopauzy) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów suchości pochwy w zależności od aktualnej charakterystyki terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (suchość i aktualna hormonoterapia) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii według aktualnej charakterystyki terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (dyspareunia i aktualna hormonoterapia) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w punktacji objawów świądu pochwy według aktualnej charakterystyki terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (świąd i aktualna hormonoterapia) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana oceny objawów suchości pochwy w zależności od charakterystyki wcześniejszej terapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (suchość i wcześniejsza terapia cytotoksyczna) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii w zależności od charakterystyki wcześniejszej terapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (dyspareunia i wcześniejsza terapia cytotoksyczna) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana oceny objawów świądu pochwy w zależności od charakterystyki wcześniejszej terapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (swędzenie i wcześniejsza terapia cytotoksyczna) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiany w punktacji objawów suchości pochwy w zależności od wskazań do terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (suchość i wskazania) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii według wskazań do terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (dyspareunia i wskazania) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiany w punktacji objawów świądu pochwy w zależności od wskazań do terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z charakterystyką badanej populacji (swędzenie i wskazania) Ustal, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a charakterystyką badanej populacji. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów suchości pochwy w zależności od charakterystyki zgodności zgłaszanej przez pacjentkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w postaci objawów ze zgłaszaną przez pacjenta zgodnością (suchość) Ustalić, czy istnieje związek między reakcją na objawy suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a zgłaszaną przez pacjentkę zgodnością. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Grupy tworzone są według % zgodności zgłaszanej przez pacjentów |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii według charakterystyki zgodności zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w postaci objawów ze zgłaszaną przez pacjenta zgodnością (dyspareunia) Ustalić, czy istnieje związek między reakcją na objawy suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a zgłaszaną przez pacjentkę zgodnością. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Grupy tworzone są według % zgodności zgłaszanej przez pacjentów |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów świądu pochwy w zależności od charakterystyki zgodności zgłaszanej przez pacjentkę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w postaci objawów ze zgłaszaną przez pacjenta zgodnością (swędzenie) Ustalić, czy istnieje związek między reakcją na objawy suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a zgłaszaną przez pacjentkę zgodnością. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Grupy tworzone są według % zgodności zgłaszanej przez pacjentów |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy według charakterystyki podatności probówki na podstawie masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z podatnością na podstawie masy probówki (suchość) Ustalić, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a podatnością określoną na podstawie % masy użytej tubki. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Grupy są tworzone według % wagowych użytych probówek. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana punktacji objawów dyspareunii według charakterystyki podatności tubki na podstawie masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z podatnością na podstawie ciężaru rurki (dyspareunia) Ustalić, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a podatnością określoną na podstawie % masy użytej tubki. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Grupy są tworzone według % wagowych użytych probówek. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w punktacji objawów świądu pochwy według charakterystyki podatności tubki na podstawie masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Związek odpowiedzi w objawach z podatnością na podstawie ciężaru rurki (swędzenie) Ustalić, czy istnieje związek między reakcją w postaci objawów suchości pochwy, swędzenia i/lub dyspareunii a podatnością określoną na podstawie % masy użytej tubki. Odpowiedź w zakresie objawów oblicza się jako zmianę wyniku w zakresie objawów od wartości początkowej do tygodnia 4 (koniec badania). Zmiana w punktacji objawów suchości pochwy, swędzenia i dyspareunii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentek Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), w którym pacjentki oceniają stopień suchości pochwy, swędzenia pochwy i dyskomfortu pochwy podczas stosunku, jakiego obecnie doświadczają na porządkowej skali od zera do czterech (odpowiednio brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka). Mediana zmiany (tj. mediana różnicy) może mieścić się w zakresie od -4 do +4; wartości ujemne oznaczają poprawę objawów, zero brak zmian, a wartości dodatnie wskazują na pogorszenie objawów. Grupy są tworzone według % wagowych użytych probówek. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .