Fluocinonid-Creme zur Behandlung von Symptomen vaginaler Trockenheit und schmerzhaftem Geschlechtsverkehr bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Hormontherapie unterziehen
Phase-II-Studie zur Wirkung des topischen Kortikosteroids Fluocinonid bei Patientinnen unter endokriner Therapie bei Brustkrebs oder erhöhtem Brustkrebsrisiko mit Symptomen von Scheidentrockenheit und Dyspareunie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Abnahme der Symptome von vaginaler Trockenheit und Dyspareunie bei Anwendung von Fluocinonid 0,05 % Creme bei Brustkrebspatientinnen und Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko unter endokriner Therapie. Schätzungen der Abnahme werden unter Verwendung von Patientenbefragungsinstrumenten erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Abschätzung der Abnahme der Symptome des vaginalen Juckreizes und des gesamten Vaginalindex-Scores bei der Anwendung von Fluocinonid 0,05 % Creme bei Brustkrebspatientinnen und Patienten mit erhöhtem Brustkrebsrisiko unter endokriner Therapie. Schätzungen der Abnahme werden unter Verwendung von Patientenbefragungsinstrumenten erhalten.
II. Untersuchung von Toxizitäten, die von Probanden berichtet wurden, die Fluocinonid-Creme mit 0,05 % bei vaginaler Anwendung verwendeten.
III. Untersuchung der Korrelation zwischen der vom Probanden berichteten Compliance sowie der Compliance durch Messung der Menge der verwendeten Fluocinonid-Creme 0,05 % und der Ansprechraten bei der Verwendung von Fluocinonid-Creme 0,05 %.
IV. Es sollten die Korrelationen zwischen Patientenmerkmalen und Ansprechraten bei der Verwendung von Fluocinonid-Creme mit 0,05 % untersucht werden.
UMRISS:
Die Patienten tragen in den Wochen 1-2 zweimal täglich (BID) und in den Wochen 3-4 einmal täglich (QD) topische Fluocinonid-Creme auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (sowohl prämenopausale als auch postmenopausale Frauen sind geeignet) und mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko bei aktueller Behandlung mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer bei Vorhandensein von vaginaler Trockenheit oder Dyspareunie von ausreichendem Schweregrad um den betroffenen Patienten dazu zu bringen, eine therapeutische Intervention zu wünschen
- Scheidentrockenheit oder Dyspareunie müssen mindestens zwei Monate vor Studienbeginn vorhanden sein
- Die Probanden müssen mindestens zwei Monate vor der Aufnahme in die Studie (definiert als Datum der Einwilligung) eine aktuelle Behandlung mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer erhalten und sollten während der Dauer nicht planen, die Behandlung abzubrechen oder die Dosis oder Art der endokrinen Behandlung zu ändern die Studium
- Die Probanden müssen zustimmen, während der vierwöchigen Behandlung mit topischer Fluocinonid-Creme keine rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Vaginalpräparate (Gleitmittel, Cremes, Gele, Salben, Lösungen) zu verwenden
- Die Probanden müssen zustimmen, während der vierwöchigen Behandlung mit topischer Fluocinonid-Creme keine Medikamente, Produkte oder Präparate zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Östrogen enthalten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Patientenfragebögen selbstständig oder mit Unterstützung zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Die Probanden müssen zustimmen, die Patientenanweisungen zur Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln während der Behandlung mit Fluocinonid-Creme in der Einverständniserklärung zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Vaginalpräparaten innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss (Ausnahme: Probanden, die derzeit ein Vaginalpräparat verwenden, können nach 7-tägiger Unterbrechung der Behandlung aufgenommen werden)
- Verwendung von östrogenhaltigen Medikamenten, Produkten oder Präparaten
- Die Anwendung von Medikamenten, die systemische orale oder parenterale Steroide enthalten, ist nicht gestattet; die Verwendung von inhalativen/intranasalen Kortikosteroiden mit „hoher Tagesdosis“ ist nicht gestattet; Verwenden Sie inhalative/intranasale Kortikosteroidpräparate in Dosierungen, die unter der „hohen Tagesdosis“ liegen
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Fluocinonid-Creme bei vaginaler Trockenheit, Juckreiz oder Dyspareunie
- Die Testperson berichtete über Symptome einer Vaginalinfektion mit deutlichem Vaginalausfluss oder -geruch
- Bekannte aktuelle vaginale Infektion
- Andere bekannte vaginale Pathologie als vaginale Atrophie, die vaginale Symptome erklären könnte
- Bekannte Unverträglichkeit von topischen Steroidpräparaten
- Schwangere oder stillende Frauen (nur über Probandenmeldung zu erhalten)
- Bekannte Diagnosen von Diabetes mellitus, Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison) oder Cushing-Syndrom
- Keine vorherige chemotherapeutische Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Fluocinonid-Creme)
Die Patienten tragen topische Fluocinonid-Creme BID in den Wochen 1-2 und QD in den Wochen 3-4 auf.
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Nebenstudien
Topisch gegeben
Andere Namen:
Erhalten Sie Fluocinonid-Creme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptomwerte bei vaginaler Trockenheit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Analysiert unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einem Signifikanzniveau von 2,5 %, um zwei co-primäre Endpunkte zu berücksichtigen. Das Ergebnis misst die mittlere Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Skala wird oben für die Bewertung der Symptome zu jedem Zeitpunkt erläutert. Die Medianänderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte von Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Analysiert unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einem Signifikanzniveau von 2,5 %, um zwei co-primäre Endpunkte zu berücksichtigen. Das Ergebnis misst die mittlere Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Skala wird oben für die Bewertung der Symptome zu jedem Zeitpunkt erläutert. Die Medianänderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Symptomwerte von vaginalem Juckreiz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Analysiert unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einem Signifikanzniveau von 2,5 %, um zwei co-sekundäre Endpunkte zu berücksichtigen. Das Ergebnis misst die mittlere Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Skala wird oben für die Bewertung der Symptome zu jedem Zeitpunkt erläutert. Die Medianänderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung des totalen Vaginalindex-Scores.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Änderung des vaginalen Index-Gesamtwerts. Der Vaginal-Gesamtindexwert ist ein numerischer Wert im Bereich von null bis zwölf und besteht aus den drei Komponenten vaginale Trockenheit, vaginaler Juckreiz und Dyspareunie, die auf einer Ordnungsskala von null bis vier addiert werden. Das Ergebnis misst die mittlere Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Die Skala wird oben für die Bewertung der Symptome zu jedem Zeitpunkt erläutert. Die Medianänderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -12 bis +12 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Analysiert unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einem Signifikanzniveau von 2,5 %, um zwei co-sekundäre Endpunkte zu berücksichtigen. |
Baseline und 4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Toxizitäten
Zeitfenster: Über 4 Wochen
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Toxizitätsdaten werden als beschreibende Daten als Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen gemeldete Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Toxizitäts- und Sicherheitsanalysen werden mit dem Sicherheitsanalyse-Set durchgeführt.
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Über 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach Altersmerkmalen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Trockenheit und Alter) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptomwerte nach Altersmerkmalen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Dyspareunie und Alter) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Symptomwerte für vaginalen Juckreiz nach Altersmerkmalen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Juckreiz und Alter) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach Merkmalen des Menopause-Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Bevölkerung (Trockenheit und Menopause-Status) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptom-Scores nach Merkmalen des Menopause-Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Dyspareunie und Menopause-Status) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der vaginalen Juckreiz-Symptom-Scores nach Merkmalen des Menopause-Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Juckreiz und Menopause-Status) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach aktuellen Eigenschaften der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Trockenheit und aktuelle endokrine Therapie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptom-Scores nach aktuellen Eigenschaften der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Dyspareunie und aktuelle endokrine Therapie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Werte für vaginale Juckreizsymptome nach aktuellen Eigenschaften der endokrinen Therapie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Juckreiz und aktuelle endokrine Therapie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach Merkmalen früherer zytotoxischer Therapien
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Trockenheit und vorherige zytotoxische Therapie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptom-Scores nach Merkmalen früherer zytotoxischer Therapien
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Dyspareunie und vorherige zytotoxische Therapie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Werte für vaginale Juckreizsymptome nach Merkmalen früherer zytotoxischer Therapien
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Juckreiz und vorherige zytotoxische Therapie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach Indikation für endokrine Therapiemerkmale
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Trockenheit und Indikationen) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptom-Scores nach Indikation für endokrine Therapiemerkmale
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Dyspareunie und Indikationen) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Symptomscores für vaginalen Juckreiz nach Indikation für endokrine Therapiemerkmale
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit Merkmalen der betroffenen Population (Juckreiz und Indikationen) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit Merkmalen der Testpopulation gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach von der Patientin gemeldeten Compliance-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit der vom Patienten gemeldeten Compliance (Trockenheit) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion auf die Symptome vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie und der von der Patientin berichteten Compliance gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Die Gruppen werden nach % der von den Patienten gemeldeten Compliance gebildet |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptom-Scores nach vom Patienten gemeldeten Compliance-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit der vom Patienten berichteten Compliance (Dyspareunie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion auf die Symptome vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie und der von der Patientin berichteten Compliance gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Die Gruppen werden nach % der von den Patienten gemeldeten Compliance gebildet |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Werte für vaginale Juckreizsymptome nach von den Patienten gemeldeten Compliance-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit der vom Patienten gemeldeten Compliance (Juckreiz) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion auf die Symptome vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie und der von der Patientin berichteten Compliance gibt. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Die Gruppen werden nach % der von den Patienten gemeldeten Compliance gebildet |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Symptomwerte für vaginale Trockenheit nach auf dem Rohrgewicht basierenden Compliance-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit der auf dem Tubusgewicht basierenden Compliance (Trockenheit) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit der Compliance gibt, die in % des verwendeten Schlauchs nach Gewicht bestimmt wird. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Die Gruppen werden nach Gewichtsprozent des verwendeten Rohrs gebildet. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Dyspareunie-Symptom-Scores nach Sondengewichts-basierten Compliance-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit der auf dem Tubusgewicht basierenden Compliance (Dyspareunie) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit der Compliance gibt, die in % des verwendeten Schlauchs nach Gewicht bestimmt wird. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Die Gruppen werden nach Gewichtsprozent des verwendeten Rohrs gebildet. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Werte für vaginale Juckreizsymptome nach auf dem Schlauchgewicht basierenden Compliance-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Assoziation der Reaktion bei Symptomen mit der auf dem Tubusgewicht basierenden Compliance (Juckreiz) Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Reaktion bei Symptomen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und/oder Dyspareunie mit der Compliance gibt, die in % des verwendeten Schlauchs nach Gewicht bestimmt wird. Das Ansprechen der Symptome wird als Änderung des Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Studie) berechnet. Die Änderung der Symptombewertungen von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie wird anhand des Patientenfragebogens der Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) bewertet, in dem die Patientinnen einstufen, wie stark sie derzeit unter vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und vaginalen Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs leiden auf einer Ordinalskala von null bis vier (keine, leicht, mäßig, schwer bzw. sehr schwer). Die mittlere Veränderung (d. h. Mediandifferenz) kann von -4 bis +4 reichen; negative Werte zeigen verbesserte Symptome an, Null keine Veränderung und positive Werte zeigen verschlechterte Symptome an. Die Gruppen werden nach Gewichtsprozent des verwendeten Rohrs gebildet. |
Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
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