Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluosinonidivoide emättimen kuivuuden ja tuskallisen seksuaalisen kanssakäymisen oireiden hoidossa hormonihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus paikallisen kortikosteroidin fluosinonidin vaikutuksesta potilailla endokriiniseen hoitoon joko rintasyövän tai lisääntyneen rintasyövän riskin, emättimen kuivuuden ja dyspareunian oireiden vuoksi

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fluosinonidivoiteen antaminen tehoaa emättimen kuivuuden ja kivuliaan sukupuoliyhdynnän oireiden hoidossa hormonihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla. Fluosinonidivoide voi estää tai vähentää emättimen kuivumista ja kivuliaita yhdyntää potilailla, jotka saavat hormonihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida emättimen kuivuuden ja dyspareunian oireiden vähenemistä käytettäessä 0,05 % fluocinonidivoidetta rintasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski endokriinisen hoidon aikana. Arviot laskusta saadaan potilastutkimusinstrumenteilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida emättimen kutinan oireiden väheneminen ja emättimen kokonaisindeksipisteet käytettäessä 0,05 % fluosinonidivoidetta rintasyöpäpotilailla ja potilailla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski endokriinisen hoidon aikana. Arviot laskusta saadaan potilastutkimusinstrumenteilla.

II. Selvitetään myrkyllisyydet, joita koehenkilöt ovat ilmoittaneet käyttämällä 0,05 % fluosinonidivoidetta emättimen kautta.

III. Tutkiakseen korrelaatiota koehenkilön raportoiman hoitomyöntyvyyden sekä noudattamisen mittaamalla käytetyn 0,05-prosenttisen fluocinonid-emulsiovoiteen määrän ja vastemäärien välillä käytettäessä 0,05-prosenttista fluosinonidia.

IV. Tutkia korrelaatioita potilaan ominaisuuksien ja vasteen välillä käytettäessä 0,05 % fluosinonidikermaa.

YHTEENVETO:

Potilaat levittävät paikallista fluosinonidivoidetta kahdesti päivässä (BID) viikoilla 1-2 ja kerran päivässä (QD) viikoilla 3-4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (sekä premenopausaaliset että postmenopausaaliset naiset ovat kelvollisia) ja joilla on ollut rintasyöpä tai joilla on lisääntynyt rintasyövän riski nykyisen tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoidon aikana ja joilla on riittävän vaikea emättimen kuivuus tai dyspareunia saada tutkittava potilas haluamaan terapeuttista interventiota
  • Emättimen kuivuutta tai dyspareuniaa on oltava vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöiden on saatava tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoa vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (määritelty suostumuspäivänä), eikä heidän tule suunnitella hoidon lopettamista tai annoksen tai endokriinisen hoidon tyypin muuttamista hoidon aikana. tutkimus
  • Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä käsikauppa- tai reseptivalmisteita emätinvalmisteita (voiteluaineita, voiteita, geelejä, voiteita, liuoksia) neljän viikon ajan paikallisella fluosinonidivoiteella.
  • Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä lääkkeitä, tuotteita tai valmisteita, joiden tiedetään sisältävän estrogeenia neljän viikon ajan paikallisella fluosinonidivoiteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyt itsenäisesti tai avustuksella
  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Koehenkilöiden on suostuttava lukemaan potilaan ohjeet esteehkäisyvälineiden käytöstä fluocinonidivoidehoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien emätinvalmisteiden käyttö viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (poikkeus: tällä hetkellä emätinvalmistetta käyttävät henkilöt voivat ilmoittautua tutkimukseen, kun hoito on keskeytetty 7 päiväksi)
  • Kaikkien estrogeenia sisältävien lääkkeiden, tuotteiden tai valmisteiden käyttö
  • Kaikkien systeemisten oraalisten tai parenteraalisten steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö ei ole sallittua; "High Daily Dose" inhaloitavien/intranasaalisten kortikosteroidien käyttö ei ole sallittua; inhaloitavien/intranasaalisten kortikosteroidivalmisteiden käyttö on sallittua pienemmillä annostasoilla kuin "Suuri päiväannos"
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito fluosinonidivoiteella emättimen kuivuuteen, kutinaan tai dyspareuniaan
  • Koehenkilö ilmoitti emätininfektion oireista, joihin liittyi merkittävää emätinvuotoa tai hajua
  • Tunnettu nykyinen emätintulehdus
  • Muu tunnettu emättimen patologia kuin emättimen atrofia, joka voisi selittää emättimen oireita
  • Paikallisten steroidivalmisteiden tunnettu intoleranssi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (saatavilla vain aiheraportin kautta)
  • Tunnetut diabetes mellituksen, lisämunuaisten vajaatoiminnan (Addisonin tauti) tai Cushingin oireyhtymän diagnoosit
  • Ei aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa mihinkään muuhun pahanlaatuiseen syöpään kuin rintasyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (fluosinonidivoide)
Potilaat levittävät paikallista fluosinonidivoidetta BID viikoilla 1-2 ja QD viikoilla 3-4.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Fluosinonidivoide
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • fluosinonidi
  • Lidex
  • Vanos
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Vastaanota fluocinonidivoidetta
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivumista, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Analysoitu käyttäen Wilcoxonin signed rank -testiä 2,5 %:n merkitsevyystasolla kahden ensisijaisen päätepisteen ottamiseksi huomioon.

Tulos mittaa pistemäärän mediaanimuutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Asteikko on selitetty yllä oireiden pisteytykseen kullakin aikapisteellä. Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunian oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivumista, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Analysoitu käyttäen Wilcoxonin signed rank -testiä 2,5 %:n merkitsevyystasolla kahden ensisijaisen päätepisteen ottamiseksi huomioon.

Tulos mittaa pistemäärän mediaanimuutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Asteikko on selitetty yllä oireiden pisteytykseen kullakin aikapisteellä. Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen kutinan oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivumista, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Analysoitu käyttämällä Wilcoxonin signed rank -testiä 2,5 %:n merkitsevyystasolla kahden rinnakkaisen toissijaisen päätepisteen huomioon ottamiseksi.

Tulos mittaa pistemäärän mediaanimuutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Asteikko on selitetty yllä oireiden pisteytykseen kullakin aikapisteellä. Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kokonaisindeksipisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Muutos emättimen kokonaisindeksipisteissä. Emättimen kokonaisindeksin pistemäärä on numeerinen arvo, joka vaihtelee nollasta kahteentoista, ja se koostuu kolmesta osatekijästä, jotka ovat emättimen kuivuus, emättimen kutina ja dyspareunia, jotka on luokiteltu järjestysasteikolla nollasta neljään laskettuna yhteen.

Tulos mittaa pistemäärän mediaanimuutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun. Asteikko on selitetty yllä oireiden pisteytykseen kullakin aikapisteellä. Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella -12:sta +12:een; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Analysoitu käyttämällä Wilcoxonin signed rank -testiä 2,5 %:n merkitsevyystasolla kahden rinnakkaisen toissijaisen päätepisteen huomioon ottamiseksi.
Perustaso ja 4 viikkoa
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
Toksisuustiedot ilmoitetaan kuvaavina tietoina niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat raportoituja sivuvaikutuksia. Myrkyllisyys- ja turvallisuusanalyysit tehdään turvallisuusanalyysisarjan avulla.
Yli 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä ikäominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kuivuus ja ikä)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunia-oireiden pisteissä ikäominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (dyspareunia ja ikä)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä ikäominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kutina ja ikä)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä vaihdevuosien tilan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kuivuus ja vaihdevuodet)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunia-oireiden pisteissä vaihdevuosien tilan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (dyspareunia ja vaihdevuodet)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä vaihdevuosien tilan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kutina ja vaihdevuodet)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä nykyisten endokriinisten hoidon ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kuivuus ja nykyinen endokriininen hoito)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunia-oireiden pisteissä nykyisten endokriinisen hoidon ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (dyspareunia ja nykyinen endokriininen hoito)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä nykyisten endokriinisen hoidon ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (kutina ja nykyinen endokriininen hoito)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä aikaisempien sytotoksisten hoidon ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (kuivuus ja aikaisempi sytotoksinen hoito)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunia-oireiden pisteissä aikaisempien sytotoksisten hoidon ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (dyspareunia ja aikaisempi sytotoksinen hoito)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä aikaisempien sytotoksisten hoidon ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (kutina ja aikaisempi sytotoksinen hoito)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä endokriinisen hoidon ominaisuuksien indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kuivuus ja indikaatiot)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunian oirepisteissä endokriinisen hoidon ominaisuuksien indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhdistäminen kohdepopulaation ominaisuuksiin (dyspareunia ja indikaatiot)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä endokriinisen hoidon ominaisuuksien indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys kohdepopulaation ominaisuuksiin (kutina ja käyttöaiheet)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja kohdepopulaation ominaisuuksien välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä potilaan ilmoittamien vaatimustenmukaisuusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys potilaan raportoituun hoitomyöntyvyyteen (kuivuus)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja potilaan raportoiman hoitomyöntyvyyden välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Ryhmät on muodostettu potilaiden ilmoittaman hoitomyöntyvyyden prosentin mukaan
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunia-oireiden pisteissä potilaan ilmoittamien vaatimustenmukaisuusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys potilaan raportoituun hoitomyöntyvyyteen (dyspareunia)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja potilaan raportoiman hoitomyöntyvyyden välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Ryhmät on muodostettu potilaiden ilmoittaman hoitomyöntyvyyden prosentin mukaan
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä potilaan ilmoittamien vaatimustenmukaisuusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen ja potilaan ilmoittaman hoitomyöntyvyyden yhteys (kutina)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja potilaan raportoiman hoitomyöntyvyyden välillä yhteyttä.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Ryhmät on muodostettu potilaiden ilmoittaman hoitomyöntyvyyden prosentin mukaan
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kuivuuden oirepisteissä putken painoon perustuvien vaatimustenmukaisuusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys putken painoon perustuvaan mukautumiseen (kuivuus)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja hoitomyöntyvyyden välillä yhteys, joka on määritetty käytetyn putken painoprosentteina.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Ryhmät on tehty käytetyn putken painoprosentin mukaan.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos dyspareunia-oireiden pisteissä putken painoon perustuvien vaatimustenmukaisuusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys putken painoon perustuvaan mukautumiseen (dyspareunia)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja hoitomyöntyvyyden välillä yhteys, joka on määritetty käytetyn putken painoprosentteina.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Ryhmät on tehty käytetyn putken painoprosentin mukaan.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos emättimen kutinaoireiden pisteissä putken painoon perustuvien vaatimustenmukaisuusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa

Oireiden vasteen yhteys putken painoon perustuvaan hoitomyöntyvyyteen (kutina)

Selvitä, onko emättimen kuivuuden, kutinan ja/tai dyspareunian oireiden vasteen ja hoitomyöntyvyyden välillä yhteys, joka on määritetty käytetyn putken painoprosentteina.

Vaste oireisiin lasketaan muutoksena oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 4 (tutkimuksen loppu). Muutoksia emättimen kuivuuden, kutinan ja dyspareunian oirepisteissä arvioidaan Mayon/North Central Cancer Treatment Groupin (NCCTG) potilaskyselyssä, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon emättimen kuivuutta, kutinaa ja epämukavuutta emättimessä he kokevat yhdynnän aikana. järjestysasteikolla nollasta neljään (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea, vastaavasti). Mediaanimuutos (ts. mediaaniero) voi vaihdella välillä -4 - +4; negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista, nolla ei muutosta ja positiiviset arvot oireiden pahenemista.

Ryhmät on tehty käytetyn putken painoprosentin mukaan.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00007265
  • NCI-2011-01234 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-11028-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 7265 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA69533OD (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa