Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluocinonidcreme til behandling af symptomer på vaginal tørhed og smertefuldt samleje hos patienter med brystkræft, der gennemgår hormonbehandling

7. juli 2017 opdateret af: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Fase II-undersøgelse af effekten af ​​det aktuelle kortikosteroid Fluocinonide hos patienter på endokrin terapi for enten brystkræft eller en øget risiko for brystkræft med symptomer på vaginal tørhed og dyspareuni

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give fluocinonidcreme virker til behandling af symptomer på vaginal tørhed og smertefuldt samleje hos patienter med brystkræft, der gennemgår hormonbehandling. Fluocinonidcreme kan forhindre eller mindske vaginal tørhed og smertefuldt samleje hos patienter, der gennemgår hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere faldet i symptomer på vaginal tørhed og dyspareuni ved brug af fluocinonid 0,05 % creme til patienter med brystkræft og personer med øget risiko for brystkræft under endokrin behandling. Estimater af fald vil blive opnået ved at bruge instrumenter til patientundersøgelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere faldet i symptomer på vaginal kløe og det samlede vaginale indeksscore ved brug af fluocinonid 0,05 % creme hos brystkræftpatienter og forsøgspersoner med øget risiko for brystkræft under endokrin behandling. Estimater af fald vil blive opnået ved at bruge instrumenter til patientundersøgelse.

II. At udforske toksiciteter rapporteret af forsøgspersoner, der bruger fluocinonid 0,05% creme via vaginal påføring.

III. At udforske sammenhængen mellem forsøgspersonens rapporterede compliance, samt compliance via måling af mængden af ​​anvendt fluocinonid 0,05 % creme og responsrater ved brug af fluocinonid 0,05 % creme.

IV. At udforske sammenhængen mellem patientkarakteristika og responsrater ved brug af fluocinonid 0,05 % creme.

OMRIDS:

Patienter anvender topisk fluocinonidcreme to gange dagligt (BID) i uge 1-2 og én gang dagligt (QD) i uge 3-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (både præmenopausale og postmenopausale kvinder er berettigede) og med en historie med brystkræft eller med en øget risiko for brystkræft på nuværende behandling med tamoxifen eller en aromatasehæmmer med tilstedeværelse af vaginal tørhed eller dyspareuni af tilstrækkelig sværhedsgrad at få subjektpatienten til at ønske terapeutisk intervention
  • Vaginal tørhed eller dyspareuni skal være til stede i mindst to måneder før studiestart
  • Forsøgspersoner skal være i aktuel behandling med tamoxifen eller en aromatasehæmmer i mindst to måneder før studieindskrivning (defineret som datoen for samtykke) og bør ikke planlægge at seponere behandlingen eller at ændre dosis eller type endokrin behandling under varigheden af Studiet
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at bruge håndkøbs- eller receptpligtige vaginale præparater (glittemidler, cremer, geler, salver, opløsninger) i løbet af de fire ugers behandling med topisk fluocinonidcreme
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at bruge medicin, produkter eller præparater, der vides at indeholde østrogen i løbet af de fire ugers behandling med topisk fluocinonidcreme
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer selvstændigt eller med assistance
  • Forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal acceptere at læse patientvejledningen vedrørende brug af barriere-præventionsudstyr under behandling med fluocinonidcreme i informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vaginale præparater inden for en uge før undersøgelsesindskrivning (undtagelse: forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger et vaginalt præparat, kan tilmeldes efter seponering i 7 dage)
  • Brug af enhver østrogenholdig medicin, produkter eller præparater
  • Brug af systemisk oral eller parenteral steroidholdig medicin er ikke tilladt; brug af "Høj daglige dosis" inhalerede/intranasale kortikosteroider er ikke tilladt; brug inhalerede/intranasale kortikosteroidpræparater ved doseringsniveauer mindre end "Høj daglige dosis" er tilladt
  • Nuværende eller tidligere behandling med fluocinonidcreme mod vaginal tørhed, kløe eller dyspareuni
  • Forsøgsperson rapporterede symptomer på vaginal infektion med betydelig vaginal udflåd eller lugt
  • Kendt nuværende vaginal infektion
  • Kendt vaginal patologi udover vaginal atrofi, der kunne forklare vaginale symptomer
  • Kendt intolerance over for topiske steroidpræparater
  • Gravide eller ammende kvinder (kan kun fås via emnerapport)
  • Kendte diagnoser af diabetes mellitus, binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom) eller Cushings syndrom
  • Ingen forudgående kemoterapeutisk behandling for andre maligne sygdomme end brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (fluocinonid creme)
Patienter anvender topisk fluocinonidcreme BID i uge 1-2 og QD i uge 3-4.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Fluocinonid creme
Gives topisk
Andre navne:
  • fluocinonid
  • Lidex
  • Vanos
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Modtag fluocinonid creme
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore på vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordensskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansniveau for at tage højde for to co-primære endepunkter.

Resultat måler medianændring i score fra baseline til studiets afslutning. Skalaen er forklaret ovenfor for scoring af symptomer på hvert tidspunkt. Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i symptomscore på dyspareuni
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordensskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansniveau for at tage højde for to co-primære endepunkter.

Resultat måler medianændring i score fra baseline til studiets afslutning. Skalaen er forklaret ovenfor for scoring af symptomer på hvert tidspunkt. Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore af vaginal kløe
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordensskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansniveau for at tage højde for to co-sekundære endepunkter.

Resultat måler medianændring i score fra baseline til studiets afslutning. Skalaen er forklaret ovenfor for scoring af symptomer på hvert tidspunkt. Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i Total Vaginal Index Score.
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Ændring i det samlede vaginale indeksscore. Det samlede vaginale indeksscore er en numerisk værdi, der spænder fra nul til tolv, bestående af de tre komponenter af vaginal tørhed, vaginal kløe og dyspareuni graderet på en ordinær skala fra nul til fire lagt sammen.

Resultat måler medianændring i score fra baseline til studiets afslutning. Skalaen er forklaret ovenfor for scoring af symptomer på hvert tidspunkt. Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -12 til +12; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test med 2,5 % signifikansniveau for at tage højde for to co-sekundære endepunkter.
Baseline og 4 uger
Antal patienter, der oplever toksicitet
Tidsramme: Over 4 uger
Toksicitetsdata vil blive rapporteret som beskrivende data som procentdelen af ​​patienter, der oplever rapporterede bivirkninger. Toksicitets- og sikkerhedsanalyser vil blive udført ved hjælp af sikkerhedsanalysesættet.
Over 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter alderskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (tørhed og alder)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni-symptomresultater efter alderskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (dyspareuni og alder)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter alderskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos patientpopulationen (kløe og alder)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter overgangsalderens statuskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (tørhed og overgangsalderen)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni-symptomscore efter overgangsalderens statuskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (dyspareuni og overgangsalderen)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter overgangsalderens statuskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (kløe og overgangsalderen)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter aktuelle endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos patientpopulationen (tørhed og nuværende endokrin terapi)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni symptomscore efter aktuelle endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos patientpopulationen (dyspareuni og nuværende endokrin terapi)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter aktuelle endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos patientpopulationen (kløe og nuværende endokrin behandling)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter tidligere cytotoksiske terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika for den pågældende population (tørhed og forudgående cytotoksisk behandling)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni-symptomscore efter tidligere cytotoksiske terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (dyspareuni og tidligere cytotoksisk behandling)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter tidligere cytotoksiske terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (kløe og forudgående cytotoksisk behandling)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter indikation for endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika for den pågældende population (tørhed og indikationer)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni-symptomscore efter indikation for endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (dyspareuni og indikationer)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter indikation for endokrine terapikarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med karakteristika hos den pågældende population (kløe og indikationer)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med karakteristika for den pågældende population.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter patientrapporterede overensstemmelseskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Sammenhæng mellem respons i symptomer og patientrapporteret compliance (tørhed)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med patientrapporteret compliance.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Grupper er lavet efter % af compliance rapporteret af patienter
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni-symptomscore efter patientrapporterede overensstemmelseskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Sammenhæng mellem respons i symptomer og patientrapporteret compliance (dyspareuni)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med patientrapporteret compliance.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Grupper er lavet efter % af compliance rapporteret af patienter
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter patientrapporterede overensstemmelseskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Sammenhæng mellem respons i symptomer og patientrapporteret compliance (kløe)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med patientrapporteret compliance.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Grupper er lavet efter % af compliance rapporteret af patienter
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal tørhed symptomscore efter tubevægt baseret overensstemmelseskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med tubevægtbaseret compliance (tørhed)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med compliance bestemt ved vægtprocent af sonden.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Grupper er lavet efter vægtprocent af anvendt rør.
Baseline og 4 uger
Ændring i dyspareuni-symptomresultater efter tubevægtbaserede overensstemmelseskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med tubevægtbaseret compliance (dyspareunia)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med compliance bestemt ved vægtprocent af sonden.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Grupper er lavet efter vægtprocent af anvendt rør.
Baseline og 4 uger
Ændring i vaginal kløe symptomscore efter tubevægt baseret overensstemmelseskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Forening af respons i symptomer med tubevægtbaseret compliance (kløe)

Bestem, om der er en sammenhæng mellem respons på symptomer på vaginal tørhed, kløe og/eller dyspareuni med compliance bestemt ved vægtprocent af sonden.

Respons i symptomer beregnes som ændring i symptomscore fra baseline til uge 4 (slut af undersøgelsen). Ændring i symptomscore for vaginal tørhed, kløe og dyspareuni vil blive evalueret af Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) patientspørgeskema, som giver patienterne vurdering af, hvor meget vaginal tørhed, vaginal kløe og vaginalt ubehag under samleje de i øjeblikket oplever. på en ordinalskala fra nul til fire (henholdsvis ingen, mild, moderat, svær og meget svær). Medianændringen (dvs. medianforskel) kan variere fra -4 til +4; negative værdier indikerer forbedrede symptomer, nul ingen ændring, og positive værdier indikerer forværrede symptomer.

Grupper er lavet efter vægtprocent af anvendt rør.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007265
  • NCI-2011-01234 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-11028-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • 7265 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA69533OD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner