Крем с флуоцинонидом в лечении симптомов сухости влагалища и болезненных половых сношений у пациентов с раком молочной железы, проходящих гормональную терапию
Фаза II исследования влияния местного кортикостероида флуоцинонида на пациентов, получающих эндокринную терапию по поводу рака молочной железы или повышенного риска рака молочной железы с симптомами сухости влагалища и диспареунии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить уменьшение симптомов сухости влагалища и диспареунии при применении 0,05% крема флуоцинонида у пациентов с раком молочной железы и у пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы, получающих эндокринную терапию. Оценки снижения будут получены с использованием инструментов опроса пациентов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить уменьшение симптомов вагинального зуда и общего вагинального индекса при использовании 0,05% крема флуоцинонида у пациентов с раком молочной железы и у пациентов с повышенным риском развития рака молочной железы, получающих эндокринную терапию. Оценки снижения будут получены с использованием инструментов опроса пациентов.
II. Изучить токсичность, о которой сообщили субъекты, использующие 0,05% крем флуоцинонида при вагинальном применении.
III. Изучить корреляцию между сообщенным субъектом соблюдением режима, а также соблюдением путем измерения количества использованного крема с 0,05% флуоцинонидом и частотой ответов при использовании крема с 0,05% флуоцинонида.
IV. Изучить взаимосвязь между характеристиками пациентов и частотой ответа при использовании 0,05% крема флуоцинонида.
КОНТУР:
Пациенты наносят местно крем с флуоцинонидом два раза в день (два раза в день) в течение 1-2 недель и один раз в день (QD) в течение 3-4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (подходят женщины как в пременопаузе, так и в постменопаузе) и с раком молочной железы в анамнезе или с повышенным риском рака молочной железы при текущем лечении тамоксифеном или ингибитором ароматазы с наличием сухости влагалища или диспареунии достаточной степени тяжести заставить субъекта пациента желать терапевтического вмешательства
- Сухость влагалища или диспареуния должны присутствовать в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование.
- Субъекты должны находиться на текущем лечении тамоксифеном или ингибитором ароматазы в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование (определяется как дата согласия) и не должны планировать прекращение лечения или изменение дозы или типа эндокринной терапии в течение продолжительности исследования. изучение
- Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо безрецептурные или рецептурные вагинальные препараты (лубриканты, кремы, гели, мази, растворы) в течение четырех недель лечения местным кремом с флуоцинонидом.
- Субъекты должны согласиться не использовать какие-либо лекарства, продукты или препараты, о которых известно, что они содержат эстроген, в течение четырех недель лечения местным кремом с флуоцинонидом.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- Субъекты должны уметь читать, понимать и заполнять анкеты пациентов самостоятельно или с помощью
- Субъекты должны подписать информированное согласие
- Субъекты должны согласиться прочитать инструкции пациента относительно использования барьерных средств контрацепции во время лечения кремом с флуоцинонидом в информированном согласии.
Критерий исключения:
- Использование любых вагинальных препаратов в течение одной недели до включения в исследование (исключение: субъекты, которые в настоящее время используют вагинальные препараты, могут зарегистрироваться после прекращения лечения в течение 7 дней)
- Использование любых эстрогенсодержащих лекарств, продуктов или препаратов
- Использование любых системных пероральных или парентеральных препаратов, содержащих стероиды, не допускается; использование ингаляционных/интраназальных кортикостероидов в высокой суточной дозе не допускается; разрешено использовать ингаляционные/интраназальные препараты кортикостероидов в дозах ниже «высокой суточной дозы».
- Текущее или прошлое лечение кремом с флуоцинонидом при сухости влагалища, зуде или диспареунии.
- Субъект сообщила о симптомах вагинальной инфекции со значительными выделениями из влагалища или запахом.
- Известная текущая вагинальная инфекция
- Известная вагинальная патология, отличная от вагинальной атрофии, которая может объяснить вагинальные симптомы.
- Известная непереносимость топических стероидных препаратов
- Беременные или кормящие женщины (можно получить только через отчет субъекта)
- Известные диагнозы сахарного диабета, надпочечниковой недостаточности (болезнь Аддисона) или синдрома Кушинга
- Отсутствие предшествующего химиотерапевтического лечения любого злокачественного новообразования, кроме рака молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (крем с флуоцинонидом)
Пациенты наносят местно крем с флуоцинонидом два раза в день в течение 1-2 недель и один раз в день в течение 3-4 недель.
|
Дополнительные исследования
Местно
Другие имена:
Получить флуоцинонид крем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Проанализировано с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости 2,5% для учета двух первичных конечных точек. Результат измеряет медианное изменение балла от исходного уровня до конца исследования. Шкала объяснена выше для оценки симптомов в каждый момент времени. Среднее изменение (т. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Проанализировано с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости 2,5% для учета двух первичных конечных точек. Результат измеряет медианное изменение балла от исходного уровня до конца исследования. Шкала объяснена выше для оценки симптомов в каждый момент времени. Среднее изменение (т. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей симптомов вагинального зуда
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Проанализировано с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости 2,5% для учета двух сопутствующих конечных точек. Результат измеряет медианное изменение балла от исходного уровня до конца исследования. Шкала объяснена выше для оценки симптомов в каждый момент времени. Среднее изменение (т. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение общей оценки вагинального индекса.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Изменение общего вагинального индекса. Общий вагинальный индекс представляет собой числовое значение в диапазоне от нуля до двенадцати, состоящее из трех компонентов сухости влагалища, зуда влагалища и диспареунии, оцененных по порядковой шкале от нуля до четырех, сложенных вместе. Результат измеряет медианное изменение балла от исходного уровня до конца исследования. Шкала объяснена выше для оценки симптомов в каждый момент времени. Среднее изменение (т. медианная разница) может варьироваться от -12 до +12; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Проанализировано с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона с уровнем значимости 2,5% для учета двух сопутствующих конечных точек. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Количество пациентов, испытывающих токсичность
Временное ограничение: Более 4 недель
|
Данные о токсичности будут представлены в виде описательных данных в виде процентной доли пациентов, у которых сообщалось о побочных эффектах.
Анализы токсичности и безопасности будут проводиться с использованием набора для анализа безопасности.
|
Более 4 недель
|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища по возрастным характеристикам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь реакции в симптомах с характеристиками исследуемой популяции (сухость и возраст) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии по возрастным характеристикам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками исследуемой популяции (диспареуния и возраст) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов вагинального зуда по возрастным характеристикам
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками субъекта (зуд и возраст) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища в зависимости от характеристик менопаузального статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками популяции субъектов (состояние сухости и менопаузы) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии в зависимости от характеристик менопаузального статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками популяции субъектов (состояние диспареунии и менопаузы) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов вагинального зуда в зависимости от характеристик менопаузального статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация ответа в симптомах с характеристиками субъекта (зуд и статус менопаузы) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища в зависимости от текущих характеристик эндокринной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация ответа в симптомах с характеристиками популяции субъектов (сухость и текущая эндокринная терапия) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии в зависимости от текущих характеристик эндокринной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация ответа в симптомах с характеристиками популяции субъектов (диспареуния и текущая эндокринная терапия) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов вагинального зуда в зависимости от текущих характеристик эндокринной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация ответа в симптомах с характеристиками популяции субъектов (зуд и текущая эндокринная терапия) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища в зависимости от предшествующей цитотоксической терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками популяции субъектов (сухость и предшествующая цитотоксическая терапия) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии в зависимости от предшествующей цитотоксической терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация ответа в симптомах с характеристиками популяции субъектов (диспареуния и предшествующая цитотоксическая терапия) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов вагинального зуда в зависимости от предшествующей цитотоксической терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация ответа в симптомах с характеристиками популяции субъектов (зуд и предшествующая цитотоксическая терапия) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища в зависимости от показаний к эндокринной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками исследуемой популяции (сухость и показания) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии в зависимости от показаний к эндокринной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с характеристиками исследуемой популяции (диспареуния и показания) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов вагинального зуда в зависимости от показаний к эндокринной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ассоциация реакции в симптомах с характеристиками популяции субъектов (зуд и показания) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии с характеристиками популяции субъектов. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения в баллах симптомов сухости влагалища в зависимости от заявленных пациентом характеристик соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с соблюдением пациентом режима лечения (сухость) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии и согласием пациентки на лечение. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Группы формируются по % соблюдения требований, о котором сообщают пациенты. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения в баллах симптомов диспареунии в зависимости от сообщаемых пациентом характеристик соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с соблюдением пациентами рекомендаций (диспареуния) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии и согласием пациентки на лечение. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Группы формируются по % соблюдения требований, о котором сообщают пациенты. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения в баллах симптомов вагинального зуда в зависимости от заявленных пациентом характеристик соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с соблюдением пациентом требований (Зуд) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии и согласием пациентки на лечение. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Группы формируются по % соблюдения требований, о котором сообщают пациенты. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов сухости влагалища в зависимости от характеристик соответствия, основанных на весе тюбика
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с соблюдением режима на основе массы трубки (сухость) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии и соблюдением режима лечения, определяемым в процентах от использованной трубки по весу. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Группы составлены по % использованной трубки по массе. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение показателей симптомов диспареунии в зависимости от характеристик соответствия, основанных на весе трубки.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с соблюдением режима лечения на основе массы трубки (диспареуния) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии и соблюдением режима лечения, определяемым в процентах от использованной трубки по весу. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Группы составлены по % использованной трубки по массе. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение в баллах симптомов вагинального зуда в зависимости от характеристик соответствия, основанных на массе трубки
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Связь ответа в симптомах с соблюдением режима на основе массы трубки (Зуд) Определите, существует ли связь между реакцией на симптомы сухости влагалища, зуда и/или диспареунии и соблюдением режима лечения, определяемым в процентах от использованной трубки по весу. Реакция симптомов рассчитывается как изменение оценки симптомов от исходного уровня до 4-й недели (конец исследования). Изменение показателей сухости влагалища, зуда и диспареунии будет оцениваться с помощью опросника пациентов Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), в котором пациенты оценивают степень сухости влагалища, зуда влагалища и дискомфорта во влагалище во время полового акта, которые они в настоящее время испытывают. по порядковой шкале от нуля до четырех (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая соответственно). Среднее изменение (т.е. медианная разница) может варьироваться от -4 до +4; отрицательные значения указывают на улучшение симптомов, ноль — отсутствие изменений, а положительные значения указывают на ухудшение симптомов. Группы составлены по % использованной трубки по массе. |
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .