Crema de fluocinonida en el tratamiento de los síntomas de sequedad vaginal y relaciones sexuales dolorosas en pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia hormonal
Estudio de fase II del efecto del corticosteroide tópico fluocinonida en pacientes que reciben terapia endocrina para el cáncer de mama o un mayor riesgo de cáncer de mama con síntomas de sequedad vaginal y dispareunia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la disminución de los síntomas de sequedad vaginal y dispareunia con el uso de crema de fluocinonida al 0,05 % en pacientes con cáncer de mama y pacientes con mayor riesgo de cáncer de mama en terapia endocrina. Las estimaciones de disminución se obtendrán utilizando instrumentos de encuesta de pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la disminución de los síntomas de picazón vaginal y la puntuación del índice vaginal total con el uso de crema de fluocinonida al 0,05 % en pacientes con cáncer de mama y pacientes con mayor riesgo de cáncer de mama que reciben terapia endocrina. Las estimaciones de disminución se obtendrán utilizando instrumentos de encuesta de pacientes.
II. Explorar las toxicidades informadas por sujetos que usan crema de fluocinonida al 0,05 % por aplicación vaginal.
tercero Explorar la correlación entre el cumplimiento informado por el sujeto, así como el cumplimiento mediante la medición de la cantidad de crema de fluocinonida al 0,05 % utilizada y las tasas de respuesta con el uso de la crema de fluocinonida al 0,05 %.
IV. Explorar las correlaciones entre las características de los pacientes y las tasas de respuesta con el uso de crema de fluocinonida al 0,05%.
DESCRIBIR:
Los pacientes aplican crema tópica de fluocinonida dos veces al día (BID) en las semanas 1-2 y una vez al día (QD) en las semanas 3-4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (tanto mujeres premenopáusicas como posmenopáusicas son elegibles) y con antecedentes de cáncer de mama o con un mayor riesgo de cáncer de mama en tratamiento actual con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa con presencia de sequedad vaginal o dispareunia de suficiente gravedad hacer que el sujeto paciente desee una intervención terapéutica
- La sequedad vaginal o la dispareunia deben estar presentes durante al menos dos meses antes del ingreso al estudio.
- Los sujetos deben estar en tratamiento actual con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa durante al menos dos meses antes de la inscripción en el estudio (definida como la fecha del consentimiento) y no deben tener planes de interrumpir el tratamiento o cambiar la dosis o el tipo de tratamiento endocrino durante la duración del el estudio
- Los sujetos deben aceptar no usar ninguna preparación vaginal de venta libre o recetada (lubricantes, cremas, geles, ungüentos, soluciones) durante las cuatro semanas de tratamiento con crema tópica de fluocinonida.
- Los sujetos deben aceptar no usar ningún medicamento, producto o preparación que se sepa que contiene estrógeno durante las cuatro semanas de tratamiento con crema tópica de fluocinonida.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
- Los sujetos deben tener la capacidad de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes de forma independiente o con ayuda.
- Los sujetos deben firmar el consentimiento informado
- Los sujetos deben aceptar leer las instrucciones del paciente sobre el uso de dispositivos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con crema de fluocinonida en el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier preparación vaginal dentro de una semana antes de la inscripción en el estudio (excepción: los sujetos que actualmente usan una preparación vaginal pueden inscribirse después de suspender el tratamiento durante 7 días)
- Uso de cualquier medicamento, producto o preparación que contenga estrógeno
- No se permite el uso de ningún medicamento sistémico oral o parenteral que contenga esteroides; no se permite el uso de corticosteroides inhalados/intranasales de "dosis diaria alta"; Se permite el uso de preparaciones de corticosteroides inhalados/intranasales en niveles de dosificación inferiores a la "Dosis diaria alta".
- Tratamiento actual o pasado con crema de fluocinonida para la sequedad vaginal, picazón o dispareunia
- El sujeto informó síntomas de infección vaginal con flujo u olor vaginal significativo
- Infección vaginal actual conocida
- Patología vaginal conocida distinta de la atrofia vaginal que podría explicar los síntomas vaginales
- Intolerancia conocida a las preparaciones tópicas de esteroides
- Mujeres embarazadas o lactantes (a obtener solo a través del informe del sujeto)
- Diagnósticos conocidos de diabetes mellitus, insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison) o síndrome de Cushing
- Sin tratamiento quimioterapéutico previo para ninguna neoplasia maligna que no sea cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (crema de fluocinonida)
Los pacientes aplican crema tópica de fluocinonida dos veces al día en las semanas 1-2 y una vez al día en las semanas 3-4.
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Estudios complementarios
Dado tópicamente
Otros nombres:
Recibir crema de fluocinonida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, severo y muy severo, respectivamente). Analizado mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel de significación del 2,5 % para tener en cuenta dos criterios de valoración coprimarios. El resultado mide el cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta el final del estudio. La escala se explica anteriormente para la puntuación de los síntomas en cada punto de tiempo. El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de la dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, severo y muy severo, respectivamente). Analizado mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel de significación del 2,5 % para tener en cuenta dos criterios de valoración coprimarios. El resultado mide el cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta el final del estudio. La escala se explica anteriormente para la puntuación de los síntomas en cada punto de tiempo. El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de picazón vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes de Mayo/North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, severo y muy severo, respectivamente). Analizado mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel de significación del 2,5 % para tener en cuenta dos criterios de valoración cosecundarios. El resultado mide el cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta el final del estudio. La escala se explica anteriormente para la puntuación de los síntomas en cada punto de tiempo. El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la puntuación del índice vaginal total.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la puntuación del índice vaginal total. La puntuación del índice vaginal total es un valor numérico que va de cero a doce, compuesto por los tres componentes de sequedad vaginal, picazón vaginal y dispareunia clasificados en una escala ordinal de cero a cuatro sumados. El resultado mide el cambio medio en la puntuación desde el inicio hasta el final del estudio. La escala se explica anteriormente para la puntuación de los síntomas en cada punto de tiempo. El cambio medio (es decir, diferencia media) puede oscilar entre -12 y +12; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Analizado mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon con un nivel de significación del 2,5 % para tener en cuenta dos criterios de valoración cosecundarios. |
Línea de base y 4 semanas
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Número de pacientes que experimentaron toxicidades
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
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Los datos de toxicidad se informarán como datos descriptivos como el porcentaje de pacientes que experimentaron efectos secundarios informados.
Los análisis de toxicidad y seguridad se realizarán utilizando el conjunto de análisis de seguridad.
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Más de 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal por características de edad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Sequedad y Edad) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia por características de edad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Dispareunia y Edad) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de picor vaginal por características de edad
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Prurito y Edad) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal según las características del estado de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (estado de sequedad y menopausia) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia según las características del estado de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con las características de la población sujeta (dispareunia y estado de la menopausia) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de picor vaginal según las características del estado de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con las características de la población de sujetos (comezón y estado de la menopausia) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal según las características actuales de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Sequedad y terapia endocrina actual) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia según las características actuales de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeto (Dispareunia y terapia endocrina actual) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de picor vaginal según las características actuales de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con las características de la población de sujetos (prurito y terapia endocrina actual) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal según las características de la terapia citotóxica previa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Sequedad y terapia citotóxica previa) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia según las características de la terapia citotóxica previa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población de sujetos (Dispareunia y terapia citotóxica previa) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de picor vaginal según las características de la terapia citotóxica previa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población de sujetos (Prurito y terapia citotóxica previa) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal por indicación para las características de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Sequedad e Indicaciones) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia por indicación de las características de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Dispareunia e Indicaciones) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de picor vaginal por indicación para las características de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con características de la población sujeta (Prurito e Indicaciones) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con las características de la población de sujetos. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal según las características de cumplimiento informadas por la paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con el cumplimiento informado por el paciente (Sequedad) Determine si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con el cumplimiento informado por la paciente. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Los grupos se hacen por % de cumplimiento informado por los pacientes |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia según las características de cumplimiento informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con cumplimiento informado por el paciente (Dispareunia) Determine si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con el cumplimiento informado por la paciente. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Los grupos se hacen por % de cumplimiento informado por los pacientes |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de picor vaginal según las características de cumplimiento informadas por la paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con el cumplimiento informado por el paciente (prurito) Determine si existe una asociación entre la respuesta en los síntomas de sequedad vaginal, picazón y/o dispareunia con el cumplimiento informado por la paciente. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Los grupos se hacen por % de cumplimiento informado por los pacientes |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal por características de cumplimiento basadas en el peso de la sonda
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con el cumplimiento basado en el peso del tubo (Sequedad) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en síntomas de sequedad vaginal, prurito y/o dispareunia con el cumplimiento determinado por % de sonda utilizada por peso. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Los grupos se hacen por % de tubo utilizado en peso. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas de dispareunia por características de cumplimiento basadas en el peso del tubo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de respuesta en síntomas con cumplimiento basado en el peso del tubo (Dispareunia) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en síntomas de sequedad vaginal, prurito y/o dispareunia con el cumplimiento determinado por % de sonda utilizada por peso. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Los grupos se hacen por % de tubo utilizado en peso. |
Línea de base y 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de picor vaginal por características de cumplimiento basadas en el peso del tubo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Asociación de la respuesta en los síntomas con el cumplimiento basado en el peso del tubo (comezón) Determinar si existe una asociación entre la respuesta en síntomas de sequedad vaginal, prurito y/o dispareunia con el cumplimiento determinado por % de sonda utilizada por peso. La respuesta en los síntomas se calcula como el cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta la semana 4 (final del estudio). El cambio en las puntuaciones de los síntomas de sequedad vaginal, picazón y dispareunia se evaluará mediante el cuestionario para pacientes del Grupo de tratamiento del cáncer de Mayo/North Central (NCCTG), en el que las pacientes califican la sequedad vaginal, la picazón vaginal y las molestias vaginales durante las relaciones sexuales que están experimentando actualmente. en una escala ordinal de cero a cuatro (ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, respectivamente). El cambio medio (es decir, diferencia mediana) puede oscilar entre -4 y +4; los valores negativos indican síntomas mejorados, cero ningún cambio y los valores positivos indican síntomas empeorados. Los grupos se hacen por % de tubo utilizado en peso. |
Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kemmer, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007265
- NCI-2011-01234 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-11028-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- 7265 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA69533OD (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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