Combretastatin A4磷酸盐治疗病理性近视继发脉络膜新生血管的安全性和有效性研究
2011年10月28日 更新者：Mateon Therapeutics
评估 Combretastatin A4 磷酸盐治疗病理性近视患者中心凹下脉络膜新生血管的安全性和有效性的 II 期、剂量范围、多中心研究
本研究的目的是评估 3 个剂量组（27、36 和 45 mg/m2）的 Combretastatin A-4 磷酸盐治疗病理性近视受试者中心凹下脉络膜新生血管形成的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 能够并愿意遵循指示
- 年龄18至50岁（含）
- CNV 面积在 50 um 以内或中心凹无血管区几何中心以下 病变的最大线性尺寸 5,400 um 或更小，>/=50.0% 的病变由 CNV 组成（掩盖 CNV 边界的特征，例如如血液、浆液性色素上皮脱离或荧光受阻必须占 <50.0%，经 Doheny 图像读取中心 (DIRC) 确认
- 具有 20/20 至 20/200（LogMAR +0.0 至 1.0）的最佳矫正距离视力 (ETDRS)，包括合格的眼睛
- 存在病理性近视 - 需要 6.0 屈光度或更多矫正或眼轴长度 >/= 26.5 毫米
- 能够并愿意避免研究者认为可能干扰研究的任何药物
- 如果女性且有生育能力，同意提交样本进行妊娠试验，并在每次治疗前 1 天内进行妊娠试验阴性。 女性被认为具有生育潜力，除非她们通过手术绝育或绝经 12 个月。 有生育能力的女性必须同意在研究期间采用经批准的避孕方式。
排除标准：
- 对使用研究药物有禁忌症、过敏或敏感
- 具有研究者认为可能干扰研究的临床体征或症状
- 除了与 CNV 相关的病理性近视以外的任何疾病的特征，例如年龄相关性黄斑变性
- 有视网膜色素上皮撕裂
- 在过去 3 个月内接受过眼部治疗/手术或大手术，或在研究期间计划进行任何手术
- 患有研究者认为可能会干扰研究的任何重大眼部或全身疾病或病症
- 有心绞痛（稳定或严重，即使用药物控制）、6 个月 S/P 心肌梗死、充血性心力衰竭、有任何临床意义的室上性或室性心律失常或晕厥发作的病史或存在
- 心电图 QTc >450 msdec 或其他有临床意义的异常，如左束支传导阻滞、左心室肥大等。
- 有不受控制的 QTc 延长
- 服用任何已知可延长 QTc 间期的药物，但如果可以给予非 QTc 替代品，则受试者仍符合资格
- 有不受控制的高血压（定义为血压持续大于 150/100 毫米汞柱，无论药物治疗如何）
- 不受控制的低钾血症和/或低镁血症
- 有症状性外周血管疾病或脑血管疾病
- 有精神障碍或其他情况使受试者无法遵守协议的要求
- 在患有激素难治性前列腺癌、激素替代疗法、口服避孕药和用于厌食/恶病质的醋酸甲地孕酮的受试者中同时接受除促性腺激素释放激素激动剂以外的激素治疗
- 正在接受除低剂量（1 毫克）华法林以外的华法林、肝素或低分子肝素的抗凝治疗，以维持希克曼线通畅
- 是目前怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；或妊娠试验呈阳性的女性
- 在进入研究后 30 天内参加过研究药物或设备试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：36 毫克/平方米 Combretastin A-4 磷酸盐
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Combretastatin A-4 磷酸盐在第 0 天和第 7 天（+/- 2 天）给药。
如果治疗眼科医生在研究期间的荧光素血管造影术中注意到研究眼中有任何 CNV 渗漏，或者在光学相干断层扫描测量中发现视网膜下液增加，则建议使用 Combretastatin A-4 磷酸盐进行再治疗，最多进行 3 次额外治疗。
复治访视可以在预定访视期间进行，也可以在定期研究访视 1 周后的额外访视中进行。
治疗后的随访是必要的。
其他名称：
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实验性的：45 毫克/平方米 Combretastatin A-4 磷酸盐
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Combretastatin A-4 磷酸盐在第 0 天和第 7 天（+/- 2 天）给药。
如果治疗眼科医生在研究期间的荧光素血管造影术中注意到研究眼中有任何 CNV 渗漏，或者在光学相干断层扫描测量中发现视网膜下液增加，则建议使用 Combretastatin A-4 磷酸盐进行再治疗，最多进行 3 次额外治疗。
复治访视可以在预定访视期间进行，也可以在定期研究访视 1 周后的额外访视中进行。
治疗后的随访是必要的。
其他名称：
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实验性的：27 毫克/平方米 Combretastatin A-4 磷酸盐
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Combretastatin A-4 磷酸盐在第 0 天和第 7 天（+/- 2 天）给药。
如果治疗眼科医生在研究期间的荧光素血管造影术中注意到研究眼中有任何 CNV 渗漏，或者在光学相干断层扫描测量中发现视网膜下液增加，则建议使用 Combretastatin A-4 磷酸盐进行再治疗，最多进行 3 次额外治疗。
复治访视可以在预定访视期间进行，也可以在定期研究访视 1 周后的额外访视中进行。
治疗后的随访是必要的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力线在 3 个月后从基线变化
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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3 个月随访时的视力反应类别
大体时间：从基线到 3 个月
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访 1 个月时视力线相对于基线的变化
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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随访 1 个月时的视力反应类别
大体时间：从基线到 1 个月
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从基线到 1 个月
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发生治疗紧急不良事件的患者人数
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月28日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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