Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosforanu kombretastatyny A4 w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami
• Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
• mieć obszar CNV w obrębie 50 μm lub poniżej geometrycznego środka strefy bezunaczyniowej dołka mieć największy wymiar liniowy zmiany 5400 μm lub mniej, z >/= 50,0% zmiany złożonej z CNV (cechy zasłaniające granice CNV, takie jak jak krew, surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego lub zablokowana fluorescencja musi zajmować <50,0%), co zostało potwierdzone przez Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (ETDRS) od 20/20 do 20/200 (LogMAR +0,0 do 1,0), włącznie z kwalifikującym się okiem (oczami)
• Mają patologiczną krótkowzroczność – wymagana korekcja 6,0 dioptrii lub więcej LUB długość osiowa >/= 26,5 mm
• Być w stanie i chcieć unikać wszelkich leków, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wyrazić zgodę na przesłanie próbki do badania ciążowego i uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 1 dnia przed każdym zabiegiem. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zatwierdzoną formę antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mają przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków
• Występują kliniczne oznaki lub objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
• Cechy jakiegokolwiek stanu innego niż patologiczna krótkowzroczność związana z CNV, takie jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej
• Miej łzę nabłonka barwnikowego siatkówki
• Przeszli terapię / operację okulistyczną lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają planowane operacje w okresie studiów
• Mieć jakąkolwiek poważną chorobę lub schorzenie, oczne lub ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie
• mieć dusznicę bolesną (stabilną lub ciężką, nawet jeśli jest kontrolowana lekami), zawał mięśnia sercowego S/P w wieku 6 miesięcy, zastoinową niewydolność serca, wywiad lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu lub epizodów omdleń
• Mieć EKG z odstępem QTc >450 msdec lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, takimi jak blok lewej odnogi pęczka Hisa, przerost lewej komory itp.
• Mieć niekontrolowane wydłużenie odstępu QTc
• Przyjmować wszelkie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, jednak pacjent może nadal kwalifikować się, jeśli można podać substytut inny niż QTc
• Mają niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie krwi stale większe niż 150/100 mm Hg niezależnie od leków)
• Niekontrolowana hipokaliemia i/lub hipomagnezemia
• Mają objawową chorobę naczyń obwodowych lub chorobę naczyń mózgowych
• Mają zaburzenia psychiczne lub inne stany, które uniemożliwiają podmiotom przestrzeganie wymagań protokołu
• Otrzymywać jednocześnie terapię hormonalną, z wyjątkiem agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, hormonalną terapią zastępczą, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i octanem megestrolu stosowanym w anoreksji/kacheksji
• Otrzymują antykoagulację warfaryną, heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową inną niż mała dawka (1 mg) warfaryny w celu utrzymania drożności cewnika Hickmana
• Być kobietą, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; lub kobieta, która ma pozytywny test ciążowy
• Brali udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania