A kombretasztatin A4-foszfát biztonságossági és hatásossági vizsgálata a patológiás myopia következtében másodlagos choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
• Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat
• 18-50 éves korig (beleértve)
• A CNV területe 50 um-en belül vagy a fovealis avascularis zóna geometriai középpontja alatt van. A lézió legnagyobb lineáris mérete 5400 um vagy kevesebb, a lézió >/=50,0%-a CNV-ből áll (olyan jellemzők, amelyek elfedik a CNV határait, pl. mivel a vérnek, a savós pigmenthámleválásnak vagy a blokkolt fluoreszcenciának <50,0%-ot kell elfoglalnia, amint azt a Doheny Image Reading Center (DIRC) megerősítette.
• A legjobb korrigált távolsági látásélesség (ETDRS) 20/20-20/200 (LogMAR +0,0-1,0), beleértve a minősítő szem(ek)et is.
• Kóros rövidlátása van - 6,0 dioptria vagy több korrekció szükséges VAGY axiális hossza >/= 26,5 mm
• Legyen képes és hajlandó elkerülni minden olyan gyógyszert, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy zavarhatja a vizsgálatot
• Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy minden kezelést megelőző 1 napon belül mintát nyújt be terhességi tesztre, és negatív terhességi tesztet végez. A nők fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy menopauza után 12 hónapig vannak. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat idejére egy jóváhagyott fogamzásgátlási módot kell elfogadniuk.

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallatai, allergiái vagy érzékenységei vannak a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásával szemben
• A vizsgáló véleménye szerint olyan klinikai jelei vagy tünetei vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
• A CNV-vel összefüggő kóros rövidlátáson kívüli egyéb állapotok jellemzői, mint például az életkorral összefüggő makuladegeneráció
• Szakadjon meg a retina pigmentált hámja
• Szemterápián/műtéten vagy jelentős műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, vagy bármilyen műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen jelentős szemészeti vagy szisztémás betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot
• Anginája van (stabil vagy súlyos, még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll), 6 hónapos S/P miokardiális infarktusa, pangásos szívelégtelensége, klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiája vagy syncope epizódja van a kórelőzményében vagy jelenléte
• EKG-ja 450 msdec feletti QTc-vel vagy egyéb klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkezik, mint például bal nyaláb elágazás blokkja, bal kamrai hipertrófia stb.
• Kontrollálatlan QTc-megnyúlásuk van
• Szedjen minden olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QTc-intervallumot, azonban az alany továbbra is jogosult maradhat, ha nem QTc-helyettesítő adható
• Kontrollálatlan magas vérnyomása van (amely a vérnyomás folyamatosan magasabb, mint 150/100 Hgmm, gyógyszertől függetlenül)
• Nem kontrollált hypokalaemia és/vagy hypomagnesemia
• Tünetekkel járó perifériás érbetegsége vagy cerebrovaszkuláris betegsége van
• Pszichiátriai rendellenességei vagy egyéb olyan állapotai vannak, amelyek miatt az alanyok nem képesek megfelelni a protokoll követelményeinek
• egyidejű hormonkezelésben részesül, kivéve a Gonadotropin-releasing hormon agonistákat hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, hormonpótló terápiában, orális fogamzásgátlóban és anorexiában/cachexiában alkalmazott megestrol-acetátban.
• A Hickman-vonal átjárhatóságának fenntartása érdekében véralvadásgátló kezelést kell kapnia warfarinnal, heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal, kivéve az alacsony dózisú (1 mg) warfarint.
• Legyen olyan nő, aki jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy olyan nő, akinek pozitív a terhességi tesztje
• A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül részt vett egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben