Estudio de seguridad y eficacia del fosfato de combretastatina A4 para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Ser capaz y estar dispuesto a seguir instrucciones.
• Edad 18 a 50 años (inclusive)
• Tienen un área de CNV dentro de 50 um o por debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal. Tienen la mayor dimensión lineal de la lesión de 5.400 um o menos, con >/= 50,0 % de la lesión compuesta por CNV (características que oscurecen los límites de la CNV como como la sangre, el desprendimiento del epitelio pigmentario seroso o la fluorescencia bloqueada deben ocupar <50,0 %) según lo confirmado por el Centro de lectura de imágenes Doheny (DIRC)
• Tener la mejor agudeza visual lejana corregida (ETDRS) de 20/20 a 20/200 (LogMAR +0.0 a 1.0), inclusive en los ojos calificados
• Presentar miopía patológica: se requiere corrección de 6,0 dioptrías o más O una longitud axial de >/= 26,5 mm
• Ser capaz y estar dispuesto a evitar cualquier medicamento que el investigador considere que puede interferir con el estudio.
• Si es mujer y está en edad fértil, acepte enviar una muestra para una prueba de embarazo y obtenga una prueba de embarazo negativa dentro de 1 día antes de cada tratamiento. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante 12 meses. Las mujeres en edad fértil deben aceptar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener contraindicaciones, alergias o sensibilidad al uso de los medicamentos del estudio
• Tener signos o síntomas clínicos, a juicio del investigador, que puedan interferir con el estudio
• Características de cualquier afección distinta de la miopía patológica asociada con la NVC, como la degeneración macular relacionada con la edad
• Tener un desgarro del epitelio pigmentado de la retina.
• Haberse sometido a terapia/cirugía ocular o cirugía mayor en los últimos 3 meses o tener alguna cirugía planificada durante el período de estudio
• Tiene alguna enfermedad o afección significativa, ocular o sistémica que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
• Tiene angina (estable o grave, incluso si se controla con medicamentos), infarto de miocardio S/P de 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes o presencia de arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas o episodios de síncope
• Tener ECG con QTc >450 msdec u otras anomalías clínicamente significativas, como bloqueo de rama izquierda, hipertrofia ventricular izquierda, etc.
• Tiene una prolongación del QTc descontrolada
• Tomar cualquier medicamento que prolongue el intervalo QTc; sin embargo, el sujeto puede seguir siendo elegible si se le puede administrar un sustituto que no sea QTc
• Tiene hipertensión no controlada (definida como presión arterial consistentemente superior a 150/100 mm Hg independientemente de la medicación)
• Hipopotasemia y/o hipomagnesemia no controlada
• Tiene enfermedad vascular periférica sintomática o enfermedad cerebrovascular
• Tienen trastornos psiquiátricos u otras condiciones que hacen que los sujetos sean incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Estar recibiendo terapia hormonal concurrente con la excepción de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en sujetos con cáncer de próstata refractario a hormonas, terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales y acetato de megestrol utilizado para la anorexia/caquexia
• Estar recibiendo anticoagulación con warfarina, heparina o heparina de bajo peso molecular que no sea una dosis baja (1 mg) de warfarina para mantener la permeabilidad de la línea de Hickman
• Ser una mujer que actualmente está embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
• Haber participado en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.