Исследование безопасности и эффективности комбретастатина А4 фосфата для лечения пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической миопии

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Уметь и хотеть следовать инструкциям
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• Иметь область CNV в пределах 50 мкм или ниже геометрического центра фовеальной аваскулярной зоны. Иметь наибольший линейный размер поражения 5400 мкм или менее, при этом >/= 50,0% поражения состоит из CNV (признаки, которые затемняют границы CNV, такие как так как кровь, отслойка серозного пигментного эпителия или заблокированная флуоресценция должны занимать <50,0%), что подтверждено Центром чтения изображений Doheny (DIRC)
• Иметь наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (ETDRS) от 20/20 до 20/200 (LogMAR от +0,0 до 1,0), включительно для подходящего глаза (глаз)
• Наличие патологической близорукости - требуется коррекция 6,0 диоптрий или более ИЛИ осевая длина >/= 26,5 мм
• Быть способным и готовым избегать любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Если вы женщина и имеете детородный потенциал, согласитесь предоставить образец для тестирования на беременность и получить отрицательный результат теста на беременность в течение 1 дня до каждой процедуры. Женщины считаются способными к деторождению, если они не являются хирургически бесплодными или не находятся в постменопаузе в течение 12 месяцев. Женщины детородного возраста должны согласиться на утвержденную форму контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Имеют противопоказания, аллергию или чувствительность к использованию исследуемых препаратов.
• Иметь клинические признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Признаки любого состояния, кроме патологической миопии, связанной с ХНВ, например, возрастная дегенерация желтого пятна.
• Имеют надрыв пигментного эпителия сетчатки
• Проходили офтальмологическую терапию/операцию или серьезную операцию за последние 3 месяца или планировали какие-либо операции в течение периода исследования.
• Иметь какое-либо серьезное заболевание или состояние, глазное или системное, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
• Наличие стенокардии (стабильной или тяжелой, даже при медикаментозном контроле), перенесенного инфаркта миокарда в течение 6 месяцев, застойной сердечной недостаточности, наличия в анамнезе любых клинически значимых суправентрикулярных или желудочковых аритмий или эпизодов обморока
• Имейте ЭКГ с QTc> 450 мс или другими клинически значимыми отклонениями, такими как блокада левой ножки пучка Гиса, гипертрофия левого желудочка и т. д.
• Имеют неконтролируемое удлинение интервала QTc
• Принимать любые препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, однако субъект может оставаться подходящим, если можно ввести заменитель, не относящийся к QTc.
• Имеют неконтролируемую гипертензию (определяемую как артериальное давление, постоянно превышающее 150/100 мм рт. ст., независимо от приема лекарств).
• Неконтролируемая гипокалиемия и/или гипомагниемия
• Имеют симптоматическое заболевание периферических сосудов или цереброваскулярное заболевание
• Иметь психические расстройства или другие состояния, делающие субъектов неспособными соблюдать требования протокола.
• Получать одновременную гормональную терапию, за исключением агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы, заместительной гормональной терапии, пероральных контрацептивов и мегестрола ацетата, используемого при анорексии/кахексии.
• Получать антикоагулянтную терапию варфарином, гепарином или низкомолекулярным гепарином, кроме низкой дозы (1 мг) варфарина для поддержания проходимости по линии Хикмана.
• быть женщиной, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность; или женщина с положительным тестом на беременность
• Участвовали в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения в исследование.