Sikkerhets- og effektstudie av Combretastatin A4-fosfat for å behandle pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke
• Kunne og vil følge instruksjoner
• Alder 18 til 50 år (inkludert)
• Ha område av CNV innenfor 50 um eller under det geometriske senteret av foveal avaskulær sone Ha størst lineær dimensjon av lesjon 5400 um eller mindre, med >/= 50,0 % av lesjonen sammensatt av CNV (trekk som skjuler grensene til CNV som f.eks. som blod, serøs pigmentepitelløsning eller blokkert fluorescens må oppta <50,0 %) som bekreftet av Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Ha best korrigert avstandssynsstyrke (ETDRS) på 20/20 til 20/200 (LogMAR +0,0 til 1,0), inkludert i det/de kvalifiserende øyet(e)
• Har patologisk nærsynthet med - 6,0 dioptrier eller mer korreksjon nødvendig ELLER en aksial lengde på >/= 26,5 mm
• Kunne og være villig til å unngå medisiner som etterforskeren mener kan forstyrre studien
• Hvis kvinner og i fertil alder, godta å sende inn en prøve for graviditetstesting og ha en negativ graviditetstest innen 1 dag før hver behandling. Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i 12 måneder. Kvinner i fertil alder må godta en godkjent form for prevensjon så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

• Har kontraindikasjoner, allergier eller følsomhet for bruk av studiemedisinene
• Har kliniske tegn eller symptomer, etter etterforskerens mening, som kan forstyrre studien
• Kjennetegn ved andre tilstander enn patologisk nærsynthet assosiert med CNV, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon
• Har en rift i retinalt pigmentert epitel
• Har gjennomgått okulær terapi/operasjon eller større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller har planlagte operasjoner i løpet av studieperioden
• Har noen betydelig sykdom eller tilstand, okulær eller systemisk som etter etterforskeren kan forventes å forstyrre studien
• Har angina (stabil eller alvorlig, selv om den kontrolleres med medisiner), 6 måneders S/P hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, historie med eller tilstedeværelse av klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier eller synkope-episoder
• Har EKG med QTc >450 msdec eller andre klinisk signifikante abnormiteter som venstre grenblokk, venstre ventrikkelhypertrofi, etc.
• Har ukontrollert QTc-forlengelse
• Ta alle medikamenter som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, men forsøkspersonen kan fortsatt være kvalifisert hvis en ikke-QTc-erstatning kan administreres
• Har ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk konsekvent høyere enn 150/100 mm Hg uavhengig av medisinering)
• Ukontrollert hypokalemi og/eller hypomagnesemi
• Har symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom
• Har psykiatriske lidelser eller andre tilstander som gjør forsøkspersoner ute av stand til å overholde kravene i protokollen
• Får samtidig hormonbehandling med unntak av gonadotropinfrigjørende hormonagonister hos personer med hormonrefraktær prostatakreft, hormonerstatningsterapi, oral prevensjon og megestrolacetat brukt mot anoreksi/kakeksi
• Får antikoagulasjon med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin annet enn lavdose (1 mg) warfarin for å opprettholde Hickman-linjens åpenhet
• Være en kvinne som for øyeblikket er gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller kvinne som har en positiv graviditetstest
• Har deltatt i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving innen 30 dager etter å ha deltatt i studien