Säkerhets- och effektstudie av Combretastatin A4-fosfat för att behandla patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke
• Kunna och vilja följa instruktioner
• Ålder 18 till 50 år (inklusive)
• Ha CNV area inom 50 um eller under det geometriska centrumet av foveala avaskulära zonen Ha största linjära dimension av lesionen 5 400 um eller mindre, med >/= 50,0% av lesionen består av CNV (egenskaper som skymmer gränserna för CNV som t.ex. eftersom blod, serös pigmentepitelavlossning eller blockerad fluorescens måste uppta <50,0 %), vilket bekräftats av Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Ha bästa korrigerade avståndssynskärpa (ETDRS) på 20/20 till 20/200 (LogMAR +0,0 till 1,0), inklusive det kvalificerande ögat/ögonen.
• Har patologisk närsynthet som visar sig - 6,0 dioptrier eller mer korrigering krävs ELLER en axiell längd på >/= 26,5 mm
• Kunna och vilja undvika all medicin som utredaren anser kan störa studien
• Om kvinna och fertil ålder, gå med på att lämna in ett prov för graviditetstest och ha ett negativt graviditetstest inom 1 dag före varje behandling. Kvinnor anses vara fertila om de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala i 12 månader. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på en godkänd form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Har kontraindikationer, allergier eller känslighet för användningen av studiemedicinerna
• Har kliniska tecken eller symtom, enligt utredarens åsikt, som kan störa studien
• Funktioner av något annat tillstånd än patologisk närsynthet i samband med CNV, såsom åldersrelaterad makuladegeneration
• Har en rivning av retinalt pigmenterat epitel
• Har genomgått ögonterapi/operation eller större operation under de senaste 3 månaderna eller har några operationer planerade under studieperioden
• Har någon betydande sjukdom eller tillstånd, okulär eller systemisk som, enligt utredarens åsikt, kan förväntas störa studien
• Har angina (stabil eller svår, även om den kontrolleras med mediciner), 6 månaders S/P hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, anamnes på eller förekomst av kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier eller synkope-episoder
• Har EKG med QTc >450 msdec eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter såsom vänster grenblock, vänsterkammarhypertrofi, etc.
• Har okontrollerad QTc-förlängning
• Ta alla läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet, men patienten kan förbli berättigad om en icke-QTc-ersättning kan administreras
• Har okontrollerad hypertoni (definieras som blodtryck konsekvent högre än 150/100 mm Hg oavsett medicinering)
• Okontrollerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi
• Har symtomatisk perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
• Har psykiatriska störningar eller andra tillstånd som gör försökspersoner oförmögna att uppfylla kraven i protokollet
• Får samtidigt hormonbehandling med undantag för gonadotropinfrisättande hormonagonister hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer, hormonersättningsterapi, orala preventivmedel och megestrolacetat som används för anorexi/kakexi
• Får antikoagulation med warfarin, heparin eller lågmolekylärt heparin annat än lågdos (1 mg) warfarin för att bibehålla Hickman-linjens öppenhet
• Vara en kvinna som för närvarande är gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller kvinna som har ett positivt graviditetstest
• Har deltagit i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar efter inträde i studien